Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kronisk, lavdose erytropoetin beta ved iskemisk kardiomyopati (EPOHeart)

3. august 2009 oppdatert av: Charite University, Berlin, Germany

Pilotstudie for å vurdere effekten av lavdose epoetin beta administrert i seks måneder hos pasienter med iskemisk hjertesvikt utsatt for perkutan koronar intervensjon (PCI)

Studien tester hypotesen om at bruk av lavdose erytropoetin beta (35 I.E./kg) BW/uke) i 6 måneder etter vellykket koronar revaskularisering med PCI forbedrer venstre ventrikkel-remodellering, vurdert ved hjerte-MR.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Flere effekter som er kjent for å utøves av erytropoetin (EPO) direkte i hjertet uavhengig av hemoglobinnivåer kan være av verdi umiddelbart etter revaskulariseringsprosedyrer ved iskemisk hjerteremodellering: genereringen av nye kapillærer forsterkes ved mobilisering av endotelceller fra benmargen . EPO er nevron- og kardiobeskyttende etter iskemi/reperfusjon. Administrering av EPO forbedrer nevronale stamceller til å differensiere til funksjonelle nevroner; denne observasjonen kan også være gyldig for hjerterommet. Konseptet med organspesifikke effekter av EPO uavhengig av hemoglobinnivåer støttes av analysen av EPO-analoger som mangler hematopoetisk aktivitet. Hos mennesker kan dette konseptet for øyeblikket kun testes ved bruk av EPO-doser som ikke påvirker hemoglobinnivået. Konseptet er gyldig ettersom det er utført kliniske studier som viser at doser så lave som 5000 IE. EPO én gang i uken øker nivåene av endotelceller i blodet. På den annen side har nyere kliniske studier også vist nøytrale eller til og med skadelige effekter av høydose EPO-behandling som øker hemoglobinnivået til over 12mg/dl hos pre-dialysepasienter angående kardiovaskulære endepunkter. Derfor kan kronisk, hemoglobin-nøytral administrering av lave doser EPO være en vellykket tilnærming når det gjelder iskemisk kardiomyopati.

Studieoversikt:

Denne etterforskeren initierte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studien tester hypotesen om at lave doser av erytropoietin beta (35 IE/kg kroppsvekt) startet innen 14 dager etter en vellykket perkutan koronar intervensjon forbedrer venstre ventrikkel-remodellering, bestemt ved sammenligning av to hjerte-MR i løpet av 6 måneder. Sekundære endepunkter inkluderer endringer i diastolisk dysfunksjon målt ved ekkokardiografi, VO2 målt ved spiroergometri og nivåer av natriuretiske peptider i serum i hjernen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charite Campus Virchow
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Charite Campus Buch

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • vellykket koronar intervensjon < 14 dager
  • regionalt sammentrekningsunderskudd av venstre ventrikkel som oppdaget enten ved ekkokardiografi eller hjerte-MRI
  • globalt redusert ejeksjonsfraksjon (hjerte-MR eller ekkokardiografi: < 60 %)
  • villig og i stand til å samarbeide
  • frivillig deltakelse

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikasjon for hjerte-MR (dvs. pacemaker, ICD-strøm eller innen de neste 6 månedene, andre metallimplantater)
  • kardiogent sjokk på tidspunktet for inkludering
  • ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk > 180 mmHg)
  • hemoglobin > 16mg/dl
  • trombocytose
  • ondartet svulst
  • mangler informert samtykke
  • nyresvikt (kreatinin > 300 mg/dl)
  • leversvikt
  • andre prognosebegrensende, alvorlige sykdommer (dvs. demens)
  • indikasjon for åpen behandling med erytropoietin
  • allergi mot løsemidler i EPO-preparatet
  • kvinne i fertil alder
  • andre kliniske studier i løpet av de foregående 30 dagene
  • kjent alkohol- eller narkotikamisbruk
  • nevrologiske eller psykiatriske lidelser
  • tidligere organtransplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
35 I.E. erytropoetin beta gitt ved subkutan injeksjon én gang per uke i 6 måneder. Legemidlet er selvadministrert.
35 I.E. kg kroppsvekt subkutant en gang per uke i 6 måneder
Andre navn:
  • NeoRecormom 10.000 I.E. Patronen Zul.Nr. EU/1/97/031/021-022
Placebo komparator: 2
Placebo til erytropoetin beta.
35 I.E. kg kroppsvekt placebo til erytropoetin beta
Andre navn:
  • Placebo til NeoRecormon 10.000 beskytter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i global venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon mellom første undersøkelse ved studiestart og 6 måneders oppfølgingsundersøkelse ved bruk av hjerte-MR
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Påføring av 35 I.E./kg kroppsvekt erytropoetin beta s.c. en gang per uke i 6 måneder er godt tolerert og trygt hos pasienter etter PCI.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
35 I.E. kg/KG erytropoetin beta s.c. én gang per uke i 6 måneder forbedrer venstre ventrikkels regionale veggbevegelse, vurdert ved hjerte-MR.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
35 I.E. kg/KG erytropoetin beta s.c. én gang per uke i 6 måneder reduserer serumnivået av hjernen natriuretisk peptid som et mål på hjertesvikt.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
35 I.E. kg/KG erytropoetin beta s.c. én gang per uke i 6 måneder forbedrer topp VO2 målt ved spiroergometri
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
35 I.E. kg/KG erytropoetin beta s.c. en gang per uke i 6 måneder forbedrer målene eller hjertediastolisk dysfunksjon, vurdert ved ekkokardiografi
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
35 I.E. kg/KG erytropoetin beta s.c. en gang per uke i 6 måneder forbedrer hjertevevs tekstur aqs vurdert ved kontrastforsterket hjerte-MR
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Martin W Bergmann, MD, Charité Camous Buch, University Medicine Berlin, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2007

Først lagt ut (Anslag)

6. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. august 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2009

Sist bekreftet

1. august 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 8514077463
  • EudraCT number 2004-002646-35
  • EK 6 EA 3/015/05
  • KP-3910-4030711

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på erytropoetin beta

3
Abonnere