- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00568542
Kronisk, lavdose erytropoetin beta ved iskemisk kardiomyopati (EPOHeart)
Pilotstudie for å vurdere effekten av lavdose epoetin beta administrert i seks måneder hos pasienter med iskemisk hjertesvikt utsatt for perkutan koronar intervensjon (PCI)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Flere effekter som er kjent for å utøves av erytropoetin (EPO) direkte i hjertet uavhengig av hemoglobinnivåer kan være av verdi umiddelbart etter revaskulariseringsprosedyrer ved iskemisk hjerteremodellering: genereringen av nye kapillærer forsterkes ved mobilisering av endotelceller fra benmargen . EPO er nevron- og kardiobeskyttende etter iskemi/reperfusjon. Administrering av EPO forbedrer nevronale stamceller til å differensiere til funksjonelle nevroner; denne observasjonen kan også være gyldig for hjerterommet. Konseptet med organspesifikke effekter av EPO uavhengig av hemoglobinnivåer støttes av analysen av EPO-analoger som mangler hematopoetisk aktivitet. Hos mennesker kan dette konseptet for øyeblikket kun testes ved bruk av EPO-doser som ikke påvirker hemoglobinnivået. Konseptet er gyldig ettersom det er utført kliniske studier som viser at doser så lave som 5000 IE. EPO én gang i uken øker nivåene av endotelceller i blodet. På den annen side har nyere kliniske studier også vist nøytrale eller til og med skadelige effekter av høydose EPO-behandling som øker hemoglobinnivået til over 12mg/dl hos pre-dialysepasienter angående kardiovaskulære endepunkter. Derfor kan kronisk, hemoglobin-nøytral administrering av lave doser EPO være en vellykket tilnærming når det gjelder iskemisk kardiomyopati.
Studieoversikt:
Denne etterforskeren initierte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studien tester hypotesen om at lave doser av erytropoietin beta (35 IE/kg kroppsvekt) startet innen 14 dager etter en vellykket perkutan koronar intervensjon forbedrer venstre ventrikkel-remodellering, bestemt ved sammenligning av to hjerte-MR i løpet av 6 måneder. Sekundære endepunkter inkluderer endringer i diastolisk dysfunksjon målt ved ekkokardiografi, VO2 målt ved spiroergometri og nivåer av natriuretiske peptider i serum i hjernen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Charite Campus Virchow
-
Berlin, Tyskland, 13125
- Charite Campus Buch
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- vellykket koronar intervensjon < 14 dager
- regionalt sammentrekningsunderskudd av venstre ventrikkel som oppdaget enten ved ekkokardiografi eller hjerte-MRI
- globalt redusert ejeksjonsfraksjon (hjerte-MR eller ekkokardiografi: < 60 %)
- villig og i stand til å samarbeide
- frivillig deltakelse
Ekskluderingskriterier:
- kontraindikasjon for hjerte-MR (dvs. pacemaker, ICD-strøm eller innen de neste 6 månedene, andre metallimplantater)
- kardiogent sjokk på tidspunktet for inkludering
- ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk > 180 mmHg)
- hemoglobin > 16mg/dl
- trombocytose
- ondartet svulst
- mangler informert samtykke
- nyresvikt (kreatinin > 300 mg/dl)
- leversvikt
- andre prognosebegrensende, alvorlige sykdommer (dvs. demens)
- indikasjon for åpen behandling med erytropoietin
- allergi mot løsemidler i EPO-preparatet
- kvinne i fertil alder
- andre kliniske studier i løpet av de foregående 30 dagene
- kjent alkohol- eller narkotikamisbruk
- nevrologiske eller psykiatriske lidelser
- tidligere organtransplantasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 1
35 I.E.
erytropoetin beta gitt ved subkutan injeksjon én gang per uke i 6 måneder.
Legemidlet er selvadministrert.
|
35 I.E.
kg kroppsvekt subkutant en gang per uke i 6 måneder
Andre navn:
|
Placebo komparator: 2
Placebo til erytropoetin beta.
|
35 I.E.
kg kroppsvekt placebo til erytropoetin beta
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endring i global venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon mellom første undersøkelse ved studiestart og 6 måneders oppfølgingsundersøkelse ved bruk av hjerte-MR
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Påføring av 35 I.E./kg kroppsvekt erytropoetin beta s.c. en gang per uke i 6 måneder er godt tolerert og trygt hos pasienter etter PCI.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
35 I.E. kg/KG erytropoetin beta s.c. én gang per uke i 6 måneder forbedrer venstre ventrikkels regionale veggbevegelse, vurdert ved hjerte-MR.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
35 I.E. kg/KG erytropoetin beta s.c. én gang per uke i 6 måneder reduserer serumnivået av hjernen natriuretisk peptid som et mål på hjertesvikt.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
35 I.E. kg/KG erytropoetin beta s.c. én gang per uke i 6 måneder forbedrer topp VO2 målt ved spiroergometri
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
35 I.E. kg/KG erytropoetin beta s.c. en gang per uke i 6 måneder forbedrer målene eller hjertediastolisk dysfunksjon, vurdert ved ekkokardiografi
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
35 I.E. kg/KG erytropoetin beta s.c. en gang per uke i 6 måneder forbedrer hjertevevs tekstur aqs vurdert ved kontrastforsterket hjerte-MR
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martin W Bergmann, MD, Charité Camous Buch, University Medicine Berlin, Germany
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 8514077463
- EudraCT number 2004-002646-35
- EK 6 EA 3/015/05
- KP-3910-4030711
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på erytropoetin beta
-
Bristol-Myers SquibbIkke lenger tilgjengelig
-
Changhai HospitalFullførtKronisk HBV-infeksjon | MedikamentabstinensKina
-
Medical University of ViennaUkjent
-
Medical University of ViennaAllergy Centre Vienna WestUkjent
-
Virginia Commonwealth UniversityNRG OncologyRekrutteringProstatakreftForente stater
-
Karolinska InstitutetRekrutteringNasal Allergen Challenge Test som en metode for å oppdage klinisk reaktivitet mot bjørkepollen (NAC)Allergisk rhinitt på grunn av pollenSverige
-
University Hospital, GrenobleInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceUkjentFrivillig friskFrankrike
-
A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIIIAktiv, ikke rekrutterendeIndolente non-Hodgkin-lymfomer/kronisk lymfatisk leukemiItalia
-
Clinique Spécialisée en Allergies de la CapitaleALK-Abelló A/SFullført
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringOndartet fast neoplasma | Brystkarsinom | NØTT KarsinomForente stater