- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00568542
Crônica, baixa dose de eritropoetina beta na cardiomiopatia isquêmica (EPOHeart)
Estudo Piloto para Avaliar o Efeito de Baixa Dose de Epoetina Beta Administrada por Seis Meses em Pacientes com Insuficiência Cardíaca Isquêmica Submetidos a Intervenção Coronária Percutânea (ICP)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Vários efeitos conhecidos por serem exercidos pela eritropoetina (EPO) diretamente no coração, independentemente dos níveis de hemoglobina, podem ser valiosos imediatamente após procedimentos de revascularização na remodelação cardíaca isquêmica: a geração de novos capilares é aumentada pela mobilização de células progenitoras endoteliais da medula óssea . A EPO é neuroprotetora e cardioprotetora após isquemia/reperfusão. A administração de EPO aumenta os progenitores neuronais para se diferenciarem em neurônios funcionais; esta observação também pode ser válida para o compartimento cardíaco. O conceito de efeitos específicos de órgãos da EPO independentes dos níveis de hemoglobina é apoiado pela análise de análogos da EPO sem atividade hematopoiética. Em humanos, atualmente este conceito só pode ser testado pelo uso de doses de EPO que não afetam os níveis de hemoglobina. O conceito é válido, pois foram realizados ensaios clínicos mostrando que doses tão baixas quanto 5.000 UI. EPO uma vez por semana aumenta os níveis de células progenitoras endoteliais no sangue. Por outro lado, ensaios clínicos recentes também mostraram efeitos neutros ou mesmo deletérios do tratamento com altas doses de EPO, elevando os níveis de hemoglobina acima de 12 mg/dl em pacientes pré-diálise em relação aos desfechos cardiovasculares. Portanto, a administração crônica e neutra em hemoglobina de baixas doses de EPO pode ser uma abordagem bem-sucedida em relação à cardiomiopatia isquêmica.
Esboço do estudo:
Este estudo duplo-cego, controlado por placebo, iniciado pelo investigador, está testando a hipótese de que baixas doses de eritropoetina beta (35 UI/kg de peso corporal) iniciadas dentro de 14 dias após uma intervenção coronária percutânea bem-sucedida aumentam a remodelação ventricular esquerda conforme determinado pela comparação de duas ressonâncias magnéticas cardíacas ao longo de 6 meses. Os desfechos secundários incluem alterações na disfunção diastólica medida por ecocardiografia, VO2 medido por espiroergometria e níveis séricos de peptídeo natriurético cerebral.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 13353
- Charite Campus Virchow
-
Berlin, Alemanha, 13125
- Charite Campus Buch
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- intervenção coronária bem-sucedida < 14 dias
- déficit de contração regional do ventrículo esquerdo detectado por ecocardiografia ou ressonância magnética cardíaca
- fração de ejeção globalmente reduzida (RM cardíaca ou ecocardiografia: < 60%)
- dispostos e capazes de cooperar
- participação voluntária
Critério de exclusão:
- contra-indicação para ressonância magnética cardíaca (ou seja, marca-passo, CDI atual ou nos próximos 6 meses, outros implantes metálicos)
- choque cardiogênico no momento da inclusão
- hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica > 180mmHg)
- hemoglobina > 16mg/dl
- trombocitose
- tumor maligno
- falta de consentimento informado
- insuficiência renal (creatinina > 300 mg/dl)
- insuficiência hepática
- outras doenças graves limitantes do prognóstico (i.e. demência)
- indicação de tratamento aberto com eritropoetina
- alergia a solventes da preparação de EPO
- mulher com potencial para engravidar
- outro estudo clínico nos últimos 30 dias
- abuso conhecido de álcool ou drogas
- distúrbios neurológicos ou psiquiátricos
- transplante de órgão anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: 1
35 I.E.
eritropoetina beta administrada por injeção subcutânea uma vez por semana durante 6 meses.
A droga é auto-administrada.
|
35 I.E.
kg de peso corporal por via subcutânea uma vez por semana durante 6 meses
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: 2
Placebo para eritropoetina beta.
|
35 I.E.
kg de peso corporal placebo para eritropoetina beta
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança na fração de ejeção global do ventrículo esquerdo entre o exame inicial na entrada do estudo e o exame de acompanhamento de 6 meses empregando ressonância magnética cardíaca
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
A aplicação de 35 I.E./kg de peso corporal de eritropoetina beta s.c. uma vez por semana durante 6 meses é bem tolerado e seguro em pacientes após ICP.
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
35 I.E. kg/KG eritropoetina beta s.c. uma vez por semana durante 6 meses melhora o movimento da parede regional do ventrículo esquerdo conforme avaliado por ressonância magnética cardíaca.
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
35 I.E. kg/KG eritropoetina beta s.c. uma vez por semana durante 6 meses reduz os níveis séricos de peptídeo natriurético cerebral como medida de insuficiência cardíaca.
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
35 I.E. kg/KG eritropoetina beta s.c. uma vez por semana durante 6 meses melhora o pico de VO2 medido por espiroergometria
Prazo: 6 meses
|
6 meses
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35 I.E. kg/KG eritropoetina beta s.c. uma vez por semana durante 6 meses melhora as medidas ou disfunção diastólica cardíaca avaliada por ecocardiografia
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
35 I.E. kg/KG eritropoetina beta s.c. uma vez por semana durante 6 meses melhora a textura do tecido cardíaco avaliada por ressonância magnética cardíaca com contraste
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin W Bergmann, MD, Charité Camous Buch, University Medicine Berlin, Germany
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 8514077463
- EudraCT number 2004-002646-35
- EK 6 EA 3/015/05
- KP-3910-4030711
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