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Crônica, baixa dose de eritropoetina beta na cardiomiopatia isquêmica (EPOHeart)

3 de agosto de 2009 atualizado por: Charite University, Berlin, Germany

Estudo Piloto para Avaliar o Efeito de Baixa Dose de Epoetina Beta Administrada por Seis Meses em Pacientes com Insuficiência Cardíaca Isquêmica Submetidos a Intervenção Coronária Percutânea (ICP)

O estudo está testando a hipótese de que a aplicação de baixa dose de eritropoetina beta (35 I.E./kg PC/semana) por 6 meses após revascularização coronária bem-sucedida por ICP melhora a remodelação ventricular esquerda avaliada por ressonância magnética cardíaca.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Vários efeitos conhecidos por serem exercidos pela eritropoetina (EPO) diretamente no coração, independentemente dos níveis de hemoglobina, podem ser valiosos imediatamente após procedimentos de revascularização na remodelação cardíaca isquêmica: a geração de novos capilares é aumentada pela mobilização de células progenitoras endoteliais da medula óssea . A EPO é neuroprotetora e cardioprotetora após isquemia/reperfusão. A administração de EPO aumenta os progenitores neuronais para se diferenciarem em neurônios funcionais; esta observação também pode ser válida para o compartimento cardíaco. O conceito de efeitos específicos de órgãos da EPO independentes dos níveis de hemoglobina é apoiado pela análise de análogos da EPO sem atividade hematopoiética. Em humanos, atualmente este conceito só pode ser testado pelo uso de doses de EPO que não afetam os níveis de hemoglobina. O conceito é válido, pois foram realizados ensaios clínicos mostrando que doses tão baixas quanto 5.000 UI. EPO uma vez por semana aumenta os níveis de células progenitoras endoteliais no sangue. Por outro lado, ensaios clínicos recentes também mostraram efeitos neutros ou mesmo deletérios do tratamento com altas doses de EPO, elevando os níveis de hemoglobina acima de 12 mg/dl em pacientes pré-diálise em relação aos desfechos cardiovasculares. Portanto, a administração crônica e neutra em hemoglobina de baixas doses de EPO pode ser uma abordagem bem-sucedida em relação à cardiomiopatia isquêmica.

Esboço do estudo:

Este estudo duplo-cego, controlado por placebo, iniciado pelo investigador, está testando a hipótese de que baixas doses de eritropoetina beta (35 UI/kg de peso corporal) iniciadas dentro de 14 dias após uma intervenção coronária percutânea bem-sucedida aumentam a remodelação ventricular esquerda conforme determinado pela comparação de duas ressonâncias magnéticas cardíacas ao longo de 6 meses. Os desfechos secundários incluem alterações na disfunção diastólica medida por ecocardiografia, VO2 medido por espiroergometria e níveis séricos de peptídeo natriurético cerebral.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Charite Campus Virchow
      • Berlin, Alemanha, 13125
        • Charite Campus Buch

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • intervenção coronária bem-sucedida < 14 dias
  • déficit de contração regional do ventrículo esquerdo detectado por ecocardiografia ou ressonância magnética cardíaca
  • fração de ejeção globalmente reduzida (RM cardíaca ou ecocardiografia: < 60%)
  • dispostos e capazes de cooperar
  • participação voluntária

Critério de exclusão:

  • contra-indicação para ressonância magnética cardíaca (ou seja, marca-passo, CDI atual ou nos próximos 6 meses, outros implantes metálicos)
  • choque cardiogênico no momento da inclusão
  • hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica > 180mmHg)
  • hemoglobina > 16mg/dl
  • trombocitose
  • tumor maligno
  • falta de consentimento informado
  • insuficiência renal (creatinina > 300 mg/dl)
  • insuficiência hepática
  • outras doenças graves limitantes do prognóstico (i.e. demência)
  • indicação de tratamento aberto com eritropoetina
  • alergia a solventes da preparação de EPO
  • mulher com potencial para engravidar
  • outro estudo clínico nos últimos 30 dias
  • abuso conhecido de álcool ou drogas
  • distúrbios neurológicos ou psiquiátricos
  • transplante de órgão anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1
35 I.E. eritropoetina beta administrada por injeção subcutânea uma vez por semana durante 6 meses. A droga é auto-administrada.
35 I.E. kg de peso corporal por via subcutânea uma vez por semana durante 6 meses
Outros nomes:
  • NeoRecormom 10.000 I.E. Patronen Zul.Nr. EU/1/97/031/021-022
Comparador de Placebo: 2
Placebo para eritropoetina beta.
35 I.E. kg de peso corporal placebo para eritropoetina beta
Outros nomes:
  • Placebo para NeoRecormon 10.000 patrono

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança na fração de ejeção global do ventrículo esquerdo entre o exame inicial na entrada do estudo e o exame de acompanhamento de 6 meses empregando ressonância magnética cardíaca
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A aplicação de 35 I.E./kg de peso corporal de eritropoetina beta s.c. uma vez por semana durante 6 meses é bem tolerado e seguro em pacientes após ICP.
Prazo: 6 meses
6 meses
35 I.E. kg/KG eritropoetina beta s.c. uma vez por semana durante 6 meses melhora o movimento da parede regional do ventrículo esquerdo conforme avaliado por ressonância magnética cardíaca.
Prazo: 6 meses
6 meses
35 I.E. kg/KG eritropoetina beta s.c. uma vez por semana durante 6 meses reduz os níveis séricos de peptídeo natriurético cerebral como medida de insuficiência cardíaca.
Prazo: 6 meses
6 meses
35 I.E. kg/KG eritropoetina beta s.c. uma vez por semana durante 6 meses melhora o pico de VO2 medido por espiroergometria
Prazo: 6 meses
6 meses
35 I.E. kg/KG eritropoetina beta s.c. uma vez por semana durante 6 meses melhora as medidas ou disfunção diastólica cardíaca avaliada por ecocardiografia
Prazo: 6 meses
6 meses
35 I.E. kg/KG eritropoetina beta s.c. uma vez por semana durante 6 meses melhora a textura do tecido cardíaco avaliada por ressonância magnética cardíaca com contraste
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Martin W Bergmann, MD, Charité Camous Buch, University Medicine Berlin, Germany

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

6 de dezembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de agosto de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2009

Última verificação

1 de agosto de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 8514077463
  • EudraCT number 2004-002646-35
  • EK 6 EA 3/015/05
  • KP-3910-4030711

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em eritropoetina beta

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