Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kronisk lavdosis erythropoetin beta ved iskæmisk kardiomyopati (EPOHeart)

3. august 2009 opdateret af: Charite University, Berlin, Germany

Pilotundersøgelse for at vurdere effekten af ​​lavdosis epoetin Beta administreret i seks måneder hos patienter med iskæmisk hjertesvigt, der er udsat for perkutan koronar intervention (PCI)

Studiet tester hypotesen om, at anvendelsen af ​​lavdosis erythropoetin beta (35 I.E./kg) BW/uge) i 6 måneder efter vellykket koronar revaskularisering med PCI forbedrer venstre ventrikulær remodellering som vurderet ved hjerte-MRI.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Adskillige virkninger, der vides at udøves af erythropoetin (EPO) direkte i hjertet uafhængigt af hæmoglobinniveauer, kunne være af værdi umiddelbart efter revaskulariseringsprocedurer ved iskæmisk hjerteremodellering: dannelsen af ​​nye kapillærer forstærkes af mobiliseringen af ​​endotelstamceller fra knoglemarven . EPO er neuron- og kardiobeskyttende efter iskæmi/reperfusion. Administration af EPO forbedrer neuronale stamceller til at differentiere til funktionelle neuroner; denne observation kan også være gyldig for hjerterummet. Konceptet med organspecifikke virkninger af EPO uafhængigt af hæmoglobinniveauer understøttes af analysen af ​​EPO-analoger, der mangler hæmatopoietisk aktivitet. Hos mennesker kan dette koncept i øjeblikket kun testes ved brug af EPO-doser, der ikke påvirker hæmoglobinniveauet. Konceptet er gyldigt, da der er udført kliniske forsøg, der viser, at doser så lave som 5000 I.U. EPO én gang om ugen øger niveauet af endotel-progenitorceller i blodet. På den anden side har nyere kliniske forsøg også vist neutrale eller endda skadelige virkninger af højdosis EPO-behandling, der hæver hæmoglobinniveauerne til over 12mg/dl hos prædialysepatienter vedrørende kardiovaskulære endepunkter. Derfor kan den kroniske, hæmoglobin-neutrale administration af lave doser af EPO være en vellykket tilgang til iskæmisk kardiomyopati.

Studieoversigt:

Denne investigator initierede, dobbeltblindede, placebokontrollerede undersøgelse tester hypotesen om, at lave doser af erythropoietin beta (35 IE/kg kropsvægt) startede inden for 14 dage efter en vellykket perkutan koronar intervention øger venstre ventrikulær remodeling som bestemt ved sammenligning af to hjerte-MR'er over et forløb på 6 måneder. Sekundære endepunkter omfatter ændringer i diastolisk dysfunktion målt ved ekkokardiografi, VO2 målt ved spiroergometri og serum-hjerne-natriuretiske peptidniveauer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charite Campus Virchow
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Charite Campus Buch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • vellykket koronar intervention < 14 dage
  • regionalt kontraktionsunderskud af venstre ventrikel som påvist enten ved ekkokardiografi eller hjerte-MRI
  • globalt reduceret ejektionsfraktion (hjerte-MR eller ekkokardiografi: < 60 %)
  • lyst og i stand til at samarbejde
  • frivillig deltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikation for hjerte-MR (dvs. pacemaker, ICD-strøm eller inden for de næste 6 måneder, andre metalimplantater)
  • kardiogent shock på tidspunktet for inklusion
  • ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk > 180 mmHg)
  • hæmoglobin > 16mg/dl
  • trombocytose
  • ondartet tumor
  • manglende informeret samtykke
  • nyresvigt (kreatinin > 300 mg/dl)
  • leversvigt
  • andre prognosebegrænsende, alvorlige sygdomme (dvs. demens)
  • indikation for åben behandling med erythropoietin
  • allergi over for opløsningsmidler i EPO-præparatet
  • kvinde i den fødedygtige alder
  • andre kliniske undersøgelser inden for de foregående 30 dage
  • kendt alkohol- eller stofmisbrug
  • neurologiske eller psykiatriske lidelser
  • tidligere organtransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
35 I.E. erythropoetin beta givet ved subkutan injektion én gang om ugen i 6 måneder. Lægemidlet er selvadministreret.
35 I.E. kg kropsvægt subkutant en gang om ugen i 6 måneder
Andre navne:
  • NeoRecormom 10.000 I.E. Patronen Zul.Nr. EU/1/97/031/021-022
Placebo komparator: 2
Placebo til erythropoetin beta.
35 I.E. kg kropsvægt placebo til erythropoetin beta
Andre navne:
  • Placebo til NeoRecormon 10.000 protektor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i global venstre ventrikulær ejektionsfraktion mellem indledende undersøgelse ved studiestart og 6 måneders opfølgningsundersøgelse ved brug af hjerte-MR
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Anvendelsen af ​​35 I.E./kg kropsvægt erythropoetin beta s.c. en gang om ugen i 6 måneder er veltolereret og sikkert hos patienter efter PCI.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
35 I.E. kg/KG erythropoetin beta s.c. en gang om ugen i 6 måneder forbedrer venstre ventrikels regionale vægbevægelse som vurderet ved hjerte-MR.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
35 I.E. kg/KG erythropoetin beta s.c. en gang om ugen i 6 måneder reducerer serumniveauet af hjernens natriuretiske peptid som et mål for hjertesvigt.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
35 I.E. kg/KG erythropoetin beta s.c. en gang om ugen i 6 måneder forbedrer peak VO2 målt ved spiroergometri
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
35 I.E. kg/KG erythropoetin beta s.c. en gang om ugen i 6 måneder forbedrer målene eller hjertediastolisk dysfunktion vurderet ved ekkokardiografi
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
35 I.E. kg/KG erythropoetin beta s.c. en gang om ugen i 6 måneder forbedrer hjertevævets tekstur aqs vurderet ved kontrastforstærket hjerte-MRI
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martin W Bergmann, MD, Charité Camous Buch, University Medicine Berlin, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2007

Først opslået (Skøn)

6. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. august 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2009

Sidst verificeret

1. august 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 8514077463
  • EudraCT number 2004-002646-35
  • EK 6 EA 3/015/05
  • KP-3910-4030711

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med erythropoetin beta

3
Abonner