- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00568542
Kronisk lavdosis erythropoetin beta ved iskæmisk kardiomyopati (EPOHeart)
Pilotundersøgelse for at vurdere effekten af lavdosis epoetin Beta administreret i seks måneder hos patienter med iskæmisk hjertesvigt, der er udsat for perkutan koronar intervention (PCI)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Adskillige virkninger, der vides at udøves af erythropoetin (EPO) direkte i hjertet uafhængigt af hæmoglobinniveauer, kunne være af værdi umiddelbart efter revaskulariseringsprocedurer ved iskæmisk hjerteremodellering: dannelsen af nye kapillærer forstærkes af mobiliseringen af endotelstamceller fra knoglemarven . EPO er neuron- og kardiobeskyttende efter iskæmi/reperfusion. Administration af EPO forbedrer neuronale stamceller til at differentiere til funktionelle neuroner; denne observation kan også være gyldig for hjerterummet. Konceptet med organspecifikke virkninger af EPO uafhængigt af hæmoglobinniveauer understøttes af analysen af EPO-analoger, der mangler hæmatopoietisk aktivitet. Hos mennesker kan dette koncept i øjeblikket kun testes ved brug af EPO-doser, der ikke påvirker hæmoglobinniveauet. Konceptet er gyldigt, da der er udført kliniske forsøg, der viser, at doser så lave som 5000 I.U. EPO én gang om ugen øger niveauet af endotel-progenitorceller i blodet. På den anden side har nyere kliniske forsøg også vist neutrale eller endda skadelige virkninger af højdosis EPO-behandling, der hæver hæmoglobinniveauerne til over 12mg/dl hos prædialysepatienter vedrørende kardiovaskulære endepunkter. Derfor kan den kroniske, hæmoglobin-neutrale administration af lave doser af EPO være en vellykket tilgang til iskæmisk kardiomyopati.
Studieoversigt:
Denne investigator initierede, dobbeltblindede, placebokontrollerede undersøgelse tester hypotesen om, at lave doser af erythropoietin beta (35 IE/kg kropsvægt) startede inden for 14 dage efter en vellykket perkutan koronar intervention øger venstre ventrikulær remodeling som bestemt ved sammenligning af to hjerte-MR'er over et forløb på 6 måneder. Sekundære endepunkter omfatter ændringer i diastolisk dysfunktion målt ved ekkokardiografi, VO2 målt ved spiroergometri og serum-hjerne-natriuretiske peptidniveauer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Charite Campus Virchow
-
Berlin, Tyskland, 13125
- Charite Campus Buch
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- vellykket koronar intervention < 14 dage
- regionalt kontraktionsunderskud af venstre ventrikel som påvist enten ved ekkokardiografi eller hjerte-MRI
- globalt reduceret ejektionsfraktion (hjerte-MR eller ekkokardiografi: < 60 %)
- lyst og i stand til at samarbejde
- frivillig deltagelse
Ekskluderingskriterier:
- kontraindikation for hjerte-MR (dvs. pacemaker, ICD-strøm eller inden for de næste 6 måneder, andre metalimplantater)
- kardiogent shock på tidspunktet for inklusion
- ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk > 180 mmHg)
- hæmoglobin > 16mg/dl
- trombocytose
- ondartet tumor
- manglende informeret samtykke
- nyresvigt (kreatinin > 300 mg/dl)
- leversvigt
- andre prognosebegrænsende, alvorlige sygdomme (dvs. demens)
- indikation for åben behandling med erythropoietin
- allergi over for opløsningsmidler i EPO-præparatet
- kvinde i den fødedygtige alder
- andre kliniske undersøgelser inden for de foregående 30 dage
- kendt alkohol- eller stofmisbrug
- neurologiske eller psykiatriske lidelser
- tidligere organtransplantation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 1
35 I.E.
erythropoetin beta givet ved subkutan injektion én gang om ugen i 6 måneder.
Lægemidlet er selvadministreret.
|
35 I.E.
kg kropsvægt subkutant en gang om ugen i 6 måneder
Andre navne:
|
Placebo komparator: 2
Placebo til erythropoetin beta.
|
35 I.E.
kg kropsvægt placebo til erythropoetin beta
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring i global venstre ventrikulær ejektionsfraktion mellem indledende undersøgelse ved studiestart og 6 måneders opfølgningsundersøgelse ved brug af hjerte-MR
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Anvendelsen af 35 I.E./kg kropsvægt erythropoetin beta s.c. en gang om ugen i 6 måneder er veltolereret og sikkert hos patienter efter PCI.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
35 I.E. kg/KG erythropoetin beta s.c. en gang om ugen i 6 måneder forbedrer venstre ventrikels regionale vægbevægelse som vurderet ved hjerte-MR.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
35 I.E. kg/KG erythropoetin beta s.c. en gang om ugen i 6 måneder reducerer serumniveauet af hjernens natriuretiske peptid som et mål for hjertesvigt.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
35 I.E. kg/KG erythropoetin beta s.c. en gang om ugen i 6 måneder forbedrer peak VO2 målt ved spiroergometri
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
35 I.E. kg/KG erythropoetin beta s.c. en gang om ugen i 6 måneder forbedrer målene eller hjertediastolisk dysfunktion vurderet ved ekkokardiografi
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
35 I.E. kg/KG erythropoetin beta s.c. en gang om ugen i 6 måneder forbedrer hjertevævets tekstur aqs vurderet ved kontrastforstærket hjerte-MRI
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Martin W Bergmann, MD, Charité Camous Buch, University Medicine Berlin, Germany
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 8514077463
- EudraCT number 2004-002646-35
- EK 6 EA 3/015/05
- KP-3910-4030711
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med erythropoetin beta
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); PPD; Ortho...Trukket tilbageHIV-infektioner | Neuropati
-
PfizerAfsluttetKronisk nyresvigt, der kræver hæmodialyseForenede Stater
-
PfizerAfsluttetKronisk nyresvigt, der kræver hæmodialyseForenede Stater, Puerto Rico
-
Baylor College of MedicineEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetMedfødt hjertesygdom | Hypoplastisk venstre hjerte syndrom | Transponering af de store arterier | Aortabuehypoplasi eller afbrydelseForenede Stater
-
University Hospital MuensterAfsluttetAmyotrofisk lateral sklerose | Kronisk slagtilfældeTyskland
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaAfsluttetDekompenseret skrumpeleverIndien
-
Nordic MDS GroupAfsluttetKronisk myelomonocytisk leukæmi | Myelodysplastisk syndromDanmark, Norge, Sverige
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaAfsluttetAkut ved kronisk leversvigtIndien
-
Oslo Metropolitan UniversityUniversity of Oslo; Nofima; Mills DAAfsluttetTarmmikrobiota | Mæthed | Blodsukker efter prandialNorge
-
Metabolic Technologies Inc.Koach Sport and NutritionAfsluttetOverlevelsestræningIsrael