Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Krooninen, pieniannoksinen erytropoetiini beeta iskeemisessä kardiomyopatiassa (EPOHeart)

maanantai 3. elokuuta 2009 päivittänyt: Charite University, Berlin, Germany

Pilottitutkimus kuuden kuukauden ajan annetun pieniannoksisen epoetiini beetan vaikutuksen arvioimiseksi potilailla, joilla on iskeeminen sydämen vajaatoiminta ja jotka ovat alttiita perkutaaniselle sepelvaltimon interventiolle (PCI)

Tutkimuksessa testataan hypoteesia, että pieniannoksisen erytropoetiini beetan (35 I.E./kg) käyttö BW/viikko) 6 kuukauden ajan onnistuneen sepelvaltimon revaskularisoinnin jälkeen PCI:llä parantaa vasemman kammion uudelleenmuodostumista sydämen MRI:llä arvioituna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Useat erytropoetiinin (EPO) suoraan sydämeen hemoglobiinitasoista riippumattomat vaikutukset voivat olla arvokkaita välittömästi revaskularisaatiotoimenpiteiden jälkeen iskeemisessä sydämen remodellaatiossa: uusien kapillaarien syntyä tehostaa endoteelisolujen mobilisaatio luuytimestä . EPO on hermosoluja ja sydäntä suojaava iskemian/reperfuusion jälkeen. EPO:n antaminen tehostaa hermosolujen progenitorien erilaistumista toiminnallisiksi neuroneiksi; tämä havainto voi päteä myös sydänosastolle. Hemoglobiinitasoista riippumattomien EPO:n elinspesifisten vaikutusten käsitettä tukee sellaisten EPO-analogien analyysi, joista puuttuu hematopoieettinen aktiivisuus. Ihmisillä tätä käsitettä voidaan tällä hetkellä testata vain käyttämällä EPO-annoksia, jotka eivät vaikuta hemoglobiinitasoihin. Konsepti on pätevä, koska on suoritettu kliinisiä tutkimuksia, jotka osoittavat, että niinkin pieniä annoksia kuin 5000 I.U. Kerran viikossa EPO lisää endoteelisolujen määrää veressä. Toisaalta viimeaikaiset kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet myös suuriannoksisen EPO-hoidon neutraaleja tai jopa haitallisia vaikutuksia, jotka nostavat hemoglobiinipitoisuuden yli 12 mg/dl:aan predialyysipotilailla koskien kardiovaskulaarisia päätepisteitä. Siksi krooninen, hemoglobiinineutraali pienten EPO-annosten antaminen saattaa olla onnistunut lähestymistapa iskeemiseen kardiomyopatiaan.

Tutkimuksen pääpiirteet:

Tämä tutkijan aloittama, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus testaa hypoteesia, jonka mukaan pienet erytropoietiini beetan annokset (35 I.U./kg ruumiinpainoa), jotka aloitettiin 14 päivän sisällä onnistuneen perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen, tehostavat vasemman kammion uudelleenmuodostumista, mikä on määritetty vertaamalla kaksi sydämen MRI-tutkimusta 6 kuukauden aikana. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat muutokset diastolisessa toimintahäiriössä, joka mitataan kaikukardiografialla, VO2 mitattuna spiroergometrialla ja seerumin aivojen natriureettisten peptidien tasot.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Charite Campus Virchow
      • Berlin, Saksa, 13125
        • Charite Campus Buch

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • onnistunut sepelvaltimointerventio < 14 päivää
  • vasemman kammion alueellinen supistumisvaje, joka havaitaan joko kaikukardiografialla tai sydämen MRI:llä
  • maailmanlaajuisesti vähentynyt ejektiofraktio (sydämen MRI tai kaikukardiografia: < 60 %)
  • halukkaita ja valmiita tekemään yhteistyötä
  • vapaaehtoinen osallistuminen

Poissulkemiskriteerit:

  • vasta-aihe sydämen magneettikuvaukseen (esim. sydämentahdistin, ICD-virta tai seuraavan 6 kuukauden aikana, muut metalliimplantteja)
  • kardiogeeninen shokki sisällyttämishetkellä
  • hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine > 180 mmHg)
  • hemoglobiini > 16 mg/dl
  • trombosytoosi
  • pahanlaatuinen kasvain
  • tietoinen suostumus puuttuu
  • munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 300 mg/dl)
  • maksan vajaatoiminta
  • muut ennustetta rajoittavat vakavat sairaudet (esim. dementia)
  • käyttöaihe avoimeen erytropoietiinihoitoon
  • allergia EPO-valmisteen liuottimille
  • hedelmällisessä iässä oleva nainen
  • muu kliininen tutkimus edellisten 30 päivän aikana
  • tunnettu alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  • neurologiset tai psykiatriset häiriöt
  • aikaisempi elinsiirto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1
35 I.E. erytropoetiini beeta annettuna ihonalaisena injektiona kerran viikossa 6 kuukauden ajan. Lääke annetaan itse.
Lääke: erytropoetiini beeta
35 I.E. painokiloa ihon alle kerran viikossa 6 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • NeoRecormom 10.000 I.E. Patronen Zul.Nr. EU/1/97/031/021-022
Placebo Comparator: 2
Plasebo erytropoetiini beetalle.
Lääke: plasebo
35 I.E. painokilo lumelääkettä erytropoetiini beetaan
Muut nimet:
  • Placebo NeoRecormonin 10 000 suojelijalle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos globaalissa vasemman kammion ejektiofraktiossa tutkimukseen tullessa aloitustutkimuksen ja sydämen MRI:tä käyttävän 6 kuukauden seurantatutkimuksen välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
35 I.E./kg ruumiinpainoa erytropoetiini beeta s.c. kerran viikossa 6 kuukauden ajan on hyvin siedetty ja turvallinen potilailla PCI:n jälkeen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
35 I.E. kg/kg erytropoetiini beeta s.c. kerran viikossa 6 kuukauden ajan parantaa vasemman kammion alueellisen seinämän liikettä sydämen MRI:llä arvioituna.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
35 I.E. kg/kg erytropoetiini beeta s.c. kerran viikossa 6 kuukauden ajan vähentää seerumin aivojen natriureettisen peptidin pitoisuutta sydämen vajaatoiminnan mittana.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
35 I.E. kg/kg erytropoetiini beeta s.c. kerran viikossa 6 kuukauden ajan parantaa VO2-huippua spiroergometrialla mitattuna
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
35 I.E. kg/kg erytropoetiini beeta s.c. kerran viikossa 6 kuukauden ajan parantaa mittauksia tai sydämen diastolista toimintahäiriötä kaikukardiografialla arvioituna
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
35 I.E. kg/kg erytropoetiini beeta s.c. kerran viikossa 6 kuukauden ajan parantaa sydämen kudosten rakennetta, joka on arvioitu kontrastitehosteella sydämen MRI:llä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Charite University, Berlin, Germany

Tutkijat

  • Päätutkija: Martin W Bergmann, MD, Charité Camous Buch, University Medicine Berlin, Germany

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. toukokuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. joulukuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 6. joulukuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 4. elokuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. elokuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 8514077463
  • EudraCT number 2004-002646-35
  • EK 6 EA 3/015/05
  • KP-3910-4030711

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Iskeeminen kardiomyopatia

Kliiniset tutkimukset erytropoetiini beeta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa