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Eritropoyetina beta crónica en dosis bajas en la miocardiopatía isquémica (EPOHeart)

3 de agosto de 2009 actualizado por: Charite University, Berlin, Germany

Estudio piloto para evaluar el efecto de dosis bajas de epoetina beta administradas durante seis meses en pacientes con insuficiencia cardíaca isquémica sometidos a intervención coronaria percutánea (ICP)

El estudio está probando la hipótesis de que la aplicación de dosis bajas de eritropoyetina beta (35 IE/kg BW/semana) durante 6 meses después de una revascularización coronaria exitosa por PCI mejora la remodelación del ventrículo izquierdo según lo evaluado por resonancia magnética cardíaca.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Varios efectos conocidos que ejerce la eritropoyetina (EPO) directamente en el corazón, independientemente de los niveles de hemoglobina, podrían ser valiosos inmediatamente después de los procedimientos de revascularización en la remodelación cardíaca isquémica: la generación de nuevos capilares se ve reforzada por la movilización de células progenitoras endoteliales de la médula ósea. . La EPO es neuroprotectora y cardioprotectora después de la isquemia/reperfusión. La administración de EPO mejora los progenitores neuronales para diferenciarse en neuronas funcionales; esta observación también puede ser válida para el compartimento cardíaco. El concepto de los efectos específicos de órganos de la EPO independientes de los niveles de hemoglobina está respaldado por el análisis de los análogos de la EPO que carecen de actividad hematopoyética. En humanos, actualmente este concepto solo puede probarse mediante el uso de dosis de EPO que no afectan los niveles de hemoglobina. El concepto es válido ya que se han realizado ensayos clínicos que muestran que dosis tan bajas como 5000 I.U. EPO una vez por semana aumenta los niveles de células progenitoras endoteliales en la sangre. Por otro lado, ensayos clínicos recientes también han mostrado efectos neutrales o incluso perjudiciales del tratamiento con dosis altas de EPO que elevan los niveles de hemoglobina por encima de 12 mg/dl en pacientes en prediálisis con respecto a los criterios de valoración cardiovasculares. Por lo tanto, la administración crónica, hemoglobina neutral, de dosis bajas de EPO podría ser un enfoque exitoso en relación con la miocardiopatía isquémica.

Esquema de estudio:

Este estudio doble ciego controlado con placebo iniciado por el investigador está probando la hipótesis de que las dosis bajas de eritropoyetina beta (35 UI/kg de peso corporal) iniciadas dentro de los 14 días posteriores a una intervención coronaria percutánea exitosa mejoran la remodelación del ventrículo izquierdo según lo determinado por la comparación de dos resonancias magnéticas cardíacas en un curso de 6 meses. Los criterios de valoración secundarios incluyen cambios en la disfunción diastólica medidos por ecocardiografía, VO2 medido por espiroergometría y niveles séricos de péptido natriurético cerebral.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Berlin, Alemania, 13353
        • Charite Campus Virchow
      • Berlin, Alemania, 13125
        • Charite Campus Buch

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • intervención coronaria exitosa < 14 días
  • déficit de contracción regional del ventrículo izquierdo detectado por ecocardiografía o resonancia magnética cardíaca
  • fracción de eyección globalmente reducida (resonancia magnética cardíaca o ecocardiografía: < 60%)
  • dispuesto y capaz de cooperar
  • participacion voluntaria

Criterio de exclusión:

  • contraindicación para la resonancia magnética cardíaca (es decir, marcapasos, ICD actual o dentro de los próximos 6 meses, otros implantes metálicos)
  • shock cardiogénico en el momento de la inclusión
  • Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica > 180 mmHg)
  • hemoglobina > 16mg/dl
  • trombocitosis
  • tumor maligno
  • falta consentimiento informado
  • insuficiencia renal (creatinina > 300 mg/dl)
  • insuficiencia hepática
  • otras enfermedades graves que limitan el pronóstico (es decir, demencia)
  • indicación de tratamiento abierto con eritropoyetina
  • alergia a los disolventes de la preparación de EPO
  • mujer en edad fértil
  • otro estudio clínico dentro de los 30 días anteriores
  • abuso conocido de alcohol o drogas
  • trastornos neurológicos o psiquiátricos
  • trasplante de órgano previo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1
35 IE eritropoyetina beta administrada por inyección subcutánea una vez por semana durante 6 meses. El fármaco es autoadministrado.
35 IE kg de peso corporal subcutáneo una vez por semana durante 6 meses
Otros nombres:
  • NeoRecormom 10.000 I.E. Patronen Zul.Nr. UE/1/97/031/021-022
Comparador de placebos: 2
Placebo a la eritropoyetina beta.
35 IE kg peso corporal placebo a eritropoyetina beta
Otros nombres:
  • Placebo a NeoRecormon 10.000 patrón

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la fracción de eyección global del ventrículo izquierdo entre el examen inicial al ingresar al estudio y el examen de seguimiento a los 6 meses empleando resonancia magnética cardíaca
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La aplicación de 35 IE/kg de peso corporal de eritropoyetina beta s.c. una vez por semana durante 6 meses es bien tolerado y seguro en pacientes después de PCI.
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
35 IE kg/KG eritropoyetina beta s.c. una vez por semana durante 6 meses mejora el movimiento de la pared regional del ventrículo izquierdo según lo evaluado por resonancia magnética cardíaca.
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
35 IE kg/KG eritropoyetina beta s.c. una vez por semana durante 6 meses reduce los niveles séricos de péptido natriurético cerebral como medida de insuficiencia cardíaca.
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
35 IE kg/KG eritropoyetina beta s.c. una vez por semana durante 6 meses mejora el VO2 pico medido por espiroergometría
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
35 IE kg/KG eritropoyetina beta s.c. una vez por semana durante 6 meses mejora las medidas o la disfunción diastólica cardíaca evaluada por ecocardiografía
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
35 IE kg/KG eritropoyetina beta s.c. una vez por semana durante 6 meses mejora la textura del tejido cardíaco aqs evaluada por resonancia magnética cardíaca con contraste
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Martin W Bergmann, MD, Charité Camous Buch, University Medicine Berlin, Germany

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de diciembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de agosto de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2009

Última verificación

1 de agosto de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 8514077463
  • EudraCT number 2004-002646-35
  • EK 6 EA 3/015/05
  • KP-3910-4030711

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