- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00568542
Eritropoyetina beta crónica en dosis bajas en la miocardiopatía isquémica (EPOHeart)
Estudio piloto para evaluar el efecto de dosis bajas de epoetina beta administradas durante seis meses en pacientes con insuficiencia cardíaca isquémica sometidos a intervención coronaria percutánea (ICP)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Varios efectos conocidos que ejerce la eritropoyetina (EPO) directamente en el corazón, independientemente de los niveles de hemoglobina, podrían ser valiosos inmediatamente después de los procedimientos de revascularización en la remodelación cardíaca isquémica: la generación de nuevos capilares se ve reforzada por la movilización de células progenitoras endoteliales de la médula ósea. . La EPO es neuroprotectora y cardioprotectora después de la isquemia/reperfusión. La administración de EPO mejora los progenitores neuronales para diferenciarse en neuronas funcionales; esta observación también puede ser válida para el compartimento cardíaco. El concepto de los efectos específicos de órganos de la EPO independientes de los niveles de hemoglobina está respaldado por el análisis de los análogos de la EPO que carecen de actividad hematopoyética. En humanos, actualmente este concepto solo puede probarse mediante el uso de dosis de EPO que no afectan los niveles de hemoglobina. El concepto es válido ya que se han realizado ensayos clínicos que muestran que dosis tan bajas como 5000 I.U. EPO una vez por semana aumenta los niveles de células progenitoras endoteliales en la sangre. Por otro lado, ensayos clínicos recientes también han mostrado efectos neutrales o incluso perjudiciales del tratamiento con dosis altas de EPO que elevan los niveles de hemoglobina por encima de 12 mg/dl en pacientes en prediálisis con respecto a los criterios de valoración cardiovasculares. Por lo tanto, la administración crónica, hemoglobina neutral, de dosis bajas de EPO podría ser un enfoque exitoso en relación con la miocardiopatía isquémica.
Esquema de estudio:
Este estudio doble ciego controlado con placebo iniciado por el investigador está probando la hipótesis de que las dosis bajas de eritropoyetina beta (35 UI/kg de peso corporal) iniciadas dentro de los 14 días posteriores a una intervención coronaria percutánea exitosa mejoran la remodelación del ventrículo izquierdo según lo determinado por la comparación de dos resonancias magnéticas cardíacas en un curso de 6 meses. Los criterios de valoración secundarios incluyen cambios en la disfunción diastólica medidos por ecocardiografía, VO2 medido por espiroergometría y niveles séricos de péptido natriurético cerebral.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania, 13353
- Charite Campus Virchow
-
Berlin, Alemania, 13125
- Charite Campus Buch
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- intervención coronaria exitosa < 14 días
- déficit de contracción regional del ventrículo izquierdo detectado por ecocardiografía o resonancia magnética cardíaca
- fracción de eyección globalmente reducida (resonancia magnética cardíaca o ecocardiografía: < 60%)
- dispuesto y capaz de cooperar
- participacion voluntaria
Criterio de exclusión:
- contraindicación para la resonancia magnética cardíaca (es decir, marcapasos, ICD actual o dentro de los próximos 6 meses, otros implantes metálicos)
- shock cardiogénico en el momento de la inclusión
- Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica > 180 mmHg)
- hemoglobina > 16mg/dl
- trombocitosis
- tumor maligno
- falta consentimiento informado
- insuficiencia renal (creatinina > 300 mg/dl)
- insuficiencia hepática
- otras enfermedades graves que limitan el pronóstico (es decir, demencia)
- indicación de tratamiento abierto con eritropoyetina
- alergia a los disolventes de la preparación de EPO
- mujer en edad fértil
- otro estudio clínico dentro de los 30 días anteriores
- abuso conocido de alcohol o drogas
- trastornos neurológicos o psiquiátricos
- trasplante de órgano previo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: 1
35 IE
eritropoyetina beta administrada por inyección subcutánea una vez por semana durante 6 meses.
El fármaco es autoadministrado.
|
35 IE
kg de peso corporal subcutáneo una vez por semana durante 6 meses
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: 2
Placebo a la eritropoyetina beta.
|
35 IE
kg peso corporal placebo a eritropoyetina beta
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambio en la fracción de eyección global del ventrículo izquierdo entre el examen inicial al ingresar al estudio y el examen de seguimiento a los 6 meses empleando resonancia magnética cardíaca
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
La aplicación de 35 IE/kg de peso corporal de eritropoyetina beta s.c. una vez por semana durante 6 meses es bien tolerado y seguro en pacientes después de PCI.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
35 IE kg/KG eritropoyetina beta s.c. una vez por semana durante 6 meses mejora el movimiento de la pared regional del ventrículo izquierdo según lo evaluado por resonancia magnética cardíaca.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
35 IE kg/KG eritropoyetina beta s.c. una vez por semana durante 6 meses reduce los niveles séricos de péptido natriurético cerebral como medida de insuficiencia cardíaca.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
35 IE kg/KG eritropoyetina beta s.c. una vez por semana durante 6 meses mejora el VO2 pico medido por espiroergometría
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
35 IE kg/KG eritropoyetina beta s.c. una vez por semana durante 6 meses mejora las medidas o la disfunción diastólica cardíaca evaluada por ecocardiografía
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
35 IE kg/KG eritropoyetina beta s.c. una vez por semana durante 6 meses mejora la textura del tejido cardíaco aqs evaluada por resonancia magnética cardíaca con contraste
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin W Bergmann, MD, Charité Camous Buch, University Medicine Berlin, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 8514077463
- EudraCT number 2004-002646-35
- EK 6 EA 3/015/05
- KP-3910-4030711
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre eritropoyetina beta
-
Oslo Metropolitan UniversityUniversity of Oslo; Nofima; Mills DATerminadoMicrobiota intestinal | Saciedad | Glucosa en sangre posprandialNoruega
-
ISU Abxis Co., Ltd.ReclutamientoEnfermedad de FabryCorea, república de
-
Metabolic Technologies Inc.Koach Sport and NutritionTerminadoEntrenamiento de supervivenciaIsrael
-
AZ-VUBUniversitaire Ziekenhuizen KU Leuven; Universitair Ziekenhuis BrusselDesconocido
-
Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHIcahn School of Medicine at Mount Sinai; Heart and Diabetes Center North-Rhine...TerminadoDiabetes mellitus tipo 2Alemania
-
Bio Sidus SAReclutamientoEnfermedad de FabryArgentina
-
Maastricht University Medical CenterTerminado
-
Instituto de Ciencia y Tecnología de Alimentos...Ministerio de Economía y Competitividad, SpainTerminadoResistencia a la insulina | Sobrepeso/ObesidadEspaña
-
BiogenTerminadoEsclerosis múltiple remitente recurrentePortugal
-
Harokopio UniversityJOTIS S.A. FOOD INDUSTRY, GREECETerminado