- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00568542
Chronische, lage dosis erytropoëtine bèta bij ischemische cardiomyopathie (EPOHeart)
Pilotstudie om het effect te beoordelen van een lage dosis epoëtine bèta toegediend gedurende zes maanden bij patiënten met ischemisch hartfalen die zijn onderworpen aan percutane coronaire interventie (PCI)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Verschillende effecten waarvan bekend is dat erytropoëtine (EPO) rechtstreeks in het hart wordt uitgeoefend, onafhankelijk van de hemoglobinespiegels, zouden van waarde kunnen zijn onmiddellijk na revascularisatieprocedures bij ischemische cardiale remodellering: het genereren van nieuwe capillairen wordt versterkt door de mobilisatie van endotheliale voorlopercellen uit het beenmerg . EPO is neuron- en cardio-beschermend na ischemie/reperfusie. Toediening van EPO verbetert neuronale voorlopers om te differentiëren in functionele neuronen; deze waarneming kan ook geldig zijn voor het hartcompartiment. Het concept van orgaanspecifieke effecten van EPO onafhankelijk van hemoglobinegehalte wordt ondersteund door de analyse van EPO-analogen zonder hematopoëtische activiteit. Bij mensen kan dit concept momenteel alleen worden getest door het gebruik van EPO-doses die geen invloed hebben op het hemoglobinegehalte. Het concept is geldig aangezien klinische onderzoeken zijn uitgevoerd die aantonen dat doses zo laag als 5000 I.E. EPO eenmaal per week verhoogt de niveaus van endotheliale voorlopercellen in het bloed. Aan de andere kant hebben recente klinische onderzoeken ook neutrale of zelfs schadelijke effecten aangetoond van een behandeling met hoge doses EPO, waarbij de hemoglobinewaarden tot boven 12 mg/dl stijgen bij predialysepatiënten met betrekking tot cardiovasculaire eindpunten. Daarom zou de chronische, hemoglobine-neutrale toediening van lage doses EPO een succesvolle aanpak kunnen zijn voor ischemische cardiomyopathie.
Studieoverzicht:
Deze door de onderzoeker geïnitieerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie test de hypothese dat lage doses erytropoëtine bèta (35 I.E./kg lichaamsgewicht) die binnen 14 dagen na een succesvolle percutane coronaire interventie begonnen, de hermodellering van de linkerventrikel versterken, zoals bepaald door vergelijking van twee cardiale MRI's gedurende een periode van 6 maanden. Secundaire eindpunten omvatten veranderingen in diastolische disfunctie zoals gemeten door middel van echocardiografie, VO2 gemeten door spiro-ergometrie en natriuretisch peptide-niveaus in het serum.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13353
- Charite Campus Virchow
-
Berlin, Duitsland, 13125
- Charite Campus Buch
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- succesvolle coronaire interventie < 14 dagen
- regionaal contractietekort van de linkerventrikel zoals gedetecteerd door echocardiografie of cardiale MRI
- globaal verminderde ejectiefractie (cardiale MRI of echocardiografie: < 60%)
- willen en kunnen meewerken
- vrijwillige deelname
Uitsluitingscriteria:
- contra-indicatie voor cardiale MRI (d.w.z. pacemaker, huidige ICD of binnen de komende 6 maanden, andere metalen implantaten)
- cardiogene shock op het moment van opname
- ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk > 180 mmHg)
- hemoglobine > 16mg/dl
- trombocytose
- kwaadaardige tumor
- ontbrekende geïnformeerde toestemming
- nierfalen (creatinine > 300 mg/dl)
- Leverfalen
- andere prognosebeperkende, ernstige ziekten (d.w.z. Dementie)
- indicatie voor open-label behandeling met erytropoëtine
- allergie voor oplosmiddelen van het EPO-preparaat
- vrouw in de vruchtbare leeftijd
- ander klinisch onderzoek in de voorafgaande 30 dagen
- bekend alcohol- of drugsmisbruik
- neurologische of psychiatrische stoornissen
- eerdere orgaantransplantatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 1
35 I.E.
erytropoëtine bèta eenmaal per week toegediend via subcutane injectie gedurende 6 maanden.
Het medicijn wordt door uzelf toegediend.
|
35 I.E.
kg lichaamsgewicht subcutaan eenmaal per week gedurende 6 maanden
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: 2
Placebo naar erytropoëtine beta.
|
35 I.E.
kg lichaamsgewicht placebo naar erytropoëtine bèta
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in globale linkerventrikelejectiefractie tussen het eerste onderzoek bij aanvang van het onderzoek en het vervolgonderzoek na 6 maanden met cardiale MRI
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De toepassing van 35 I.E./kg lichaamsgewicht erytropoëtine beta s.c. eenmaal per week gedurende 6 maanden wordt goed verdragen en is veilig bij patiënten na PCI.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
35 I.E. kg/KG erytropoëtine beta s.c. eenmaal per week gedurende 6 maanden verbetert de beweging van de linkerventrikelregionale wand zoals beoordeeld door cardiale MRI.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
35 I.E. kg/KG erytropoëtine beta s.c. eenmaal per week gedurende 6 maanden verlaagt de serumspiegels van natriuretisch peptide in de hersenen als maatstaf voor hartfalen.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
35 I.E. kg/KG erytropoëtine beta s.c. eenmaal per week gedurende 6 maanden verbetert de piek-VO2 zoals gemeten door spiro-ergometrie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
35 I.E. kg/KG erytropoëtine beta s.c. eenmaal per week gedurende 6 maanden verbetert maatregelen of cardiale diastolische disfunctie zoals beoordeeld door echocardiografie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
35 I.E. kg/KG erytropoëtine beta s.c. eenmaal per week gedurende 6 maanden verbetert de textuur van het hartweefsel aqs beoordeeld met contrastversterkte cardiale MRI
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Martin W Bergmann, MD, Charité Camous Buch, University Medicine Berlin, Germany
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 8514077463
- EudraCT number 2004-002646-35
- EK 6 EA 3/015/05
- KP-3910-4030711
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .