Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chronische, lage dosis erytropoëtine bèta bij ischemische cardiomyopathie (EPOHeart)

3 augustus 2009 bijgewerkt door: Charite University, Berlin, Germany

Pilotstudie om het effect te beoordelen van een lage dosis epoëtine bèta toegediend gedurende zes maanden bij patiënten met ischemisch hartfalen die zijn onderworpen aan percutane coronaire interventie (PCI)

De studie test de hypothese dat de toepassing van een lage dosis erytropoëtine bèta (35 I.E./kg BW/week) gedurende 6 maanden na succesvolle coronaire revascularisatie door PCI verbetert de remodellering van het linkerventrikel zoals beoordeeld door cardiale MRI.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Verschillende effecten waarvan bekend is dat erytropoëtine (EPO) rechtstreeks in het hart wordt uitgeoefend, onafhankelijk van de hemoglobinespiegels, zouden van waarde kunnen zijn onmiddellijk na revascularisatieprocedures bij ischemische cardiale remodellering: het genereren van nieuwe capillairen wordt versterkt door de mobilisatie van endotheliale voorlopercellen uit het beenmerg . EPO is neuron- en cardio-beschermend na ischemie/reperfusie. Toediening van EPO verbetert neuronale voorlopers om te differentiëren in functionele neuronen; deze waarneming kan ook geldig zijn voor het hartcompartiment. Het concept van orgaanspecifieke effecten van EPO onafhankelijk van hemoglobinegehalte wordt ondersteund door de analyse van EPO-analogen zonder hematopoëtische activiteit. Bij mensen kan dit concept momenteel alleen worden getest door het gebruik van EPO-doses die geen invloed hebben op het hemoglobinegehalte. Het concept is geldig aangezien klinische onderzoeken zijn uitgevoerd die aantonen dat doses zo laag als 5000 I.E. EPO eenmaal per week verhoogt de niveaus van endotheliale voorlopercellen in het bloed. Aan de andere kant hebben recente klinische onderzoeken ook neutrale of zelfs schadelijke effecten aangetoond van een behandeling met hoge doses EPO, waarbij de hemoglobinewaarden tot boven 12 mg/dl stijgen bij predialysepatiënten met betrekking tot cardiovasculaire eindpunten. Daarom zou de chronische, hemoglobine-neutrale toediening van lage doses EPO een succesvolle aanpak kunnen zijn voor ischemische cardiomyopathie.

Studieoverzicht:

Deze door de onderzoeker geïnitieerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie test de hypothese dat lage doses erytropoëtine bèta (35 I.E./kg lichaamsgewicht) die binnen 14 dagen na een succesvolle percutane coronaire interventie begonnen, de hermodellering van de linkerventrikel versterken, zoals bepaald door vergelijking van twee cardiale MRI's gedurende een periode van 6 maanden. Secundaire eindpunten omvatten veranderingen in diastolische disfunctie zoals gemeten door middel van echocardiografie, VO2 gemeten door spiro-ergometrie en natriuretisch peptide-niveaus in het serum.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Charite Campus Virchow
      • Berlin, Duitsland, 13125
        • Charite Campus Buch

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • succesvolle coronaire interventie < 14 dagen
  • regionaal contractietekort van de linkerventrikel zoals gedetecteerd door echocardiografie of cardiale MRI
  • globaal verminderde ejectiefractie (cardiale MRI of echocardiografie: < 60%)
  • willen en kunnen meewerken
  • vrijwillige deelname

Uitsluitingscriteria:

  • contra-indicatie voor cardiale MRI (d.w.z. pacemaker, huidige ICD of binnen de komende 6 maanden, andere metalen implantaten)
  • cardiogene shock op het moment van opname
  • ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk > 180 mmHg)
  • hemoglobine > 16mg/dl
  • trombocytose
  • kwaadaardige tumor
  • ontbrekende geïnformeerde toestemming
  • nierfalen (creatinine > 300 mg/dl)
  • Leverfalen
  • andere prognosebeperkende, ernstige ziekten (d.w.z. Dementie)
  • indicatie voor open-label behandeling met erytropoëtine
  • allergie voor oplosmiddelen van het EPO-preparaat
  • vrouw in de vruchtbare leeftijd
  • ander klinisch onderzoek in de voorafgaande 30 dagen
  • bekend alcohol- of drugsmisbruik
  • neurologische of psychiatrische stoornissen
  • eerdere orgaantransplantatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
35 I.E. erytropoëtine bèta eenmaal per week toegediend via subcutane injectie gedurende 6 maanden. Het medicijn wordt door uzelf toegediend.
35 I.E. kg lichaamsgewicht subcutaan eenmaal per week gedurende 6 maanden
Andere namen:
  • NeoRecormom 10.000 I.E. Patronen Zul.Nr. EU/1/97/031/021-022
Placebo-vergelijker: 2
Placebo naar erytropoëtine beta.
35 I.E. kg lichaamsgewicht placebo naar erytropoëtine bèta
Andere namen:
  • Placebo naar NeoRecormon 10.000 patron

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in globale linkerventrikelejectiefractie tussen het eerste onderzoek bij aanvang van het onderzoek en het vervolgonderzoek na 6 maanden met cardiale MRI
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De toepassing van 35 I.E./kg lichaamsgewicht erytropoëtine beta s.c. eenmaal per week gedurende 6 maanden wordt goed verdragen en is veilig bij patiënten na PCI.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
35 I.E. kg/KG erytropoëtine beta s.c. eenmaal per week gedurende 6 maanden verbetert de beweging van de linkerventrikelregionale wand zoals beoordeeld door cardiale MRI.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
35 I.E. kg/KG erytropoëtine beta s.c. eenmaal per week gedurende 6 maanden verlaagt de serumspiegels van natriuretisch peptide in de hersenen als maatstaf voor hartfalen.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
35 I.E. kg/KG erytropoëtine beta s.c. eenmaal per week gedurende 6 maanden verbetert de piek-VO2 zoals gemeten door spiro-ergometrie
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
35 I.E. kg/KG erytropoëtine beta s.c. eenmaal per week gedurende 6 maanden verbetert maatregelen of cardiale diastolische disfunctie zoals beoordeeld door echocardiografie
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
35 I.E. kg/KG erytropoëtine beta s.c. eenmaal per week gedurende 6 maanden verbetert de textuur van het hartweefsel aqs beoordeeld met contrastversterkte cardiale MRI
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Martin W Bergmann, MD, Charité Camous Buch, University Medicine Berlin, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

6 december 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 augustus 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2009

Laatst geverifieerd

1 augustus 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 8514077463
  • EudraCT number 2004-002646-35
  • EK 6 EA 3/015/05
  • KP-3910-4030711

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren