허혈성 심근병증에서 만성 저용량 Erythropoetin Beta (EPOHeart)
경피적관상동맥중재술(PCI)을 받는 허혈성 심부전 환자에서 6개월 동안 저용량 Epoetin Beta를 투여한 효과를 평가하기 위한 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
에리스로포에틴(EPO)이 헤모글로빈 수준과 무관하게 심장에서 직접 발휘하는 것으로 알려진 몇 가지 효과는 허혈성 심장 리모델링에서 혈관재생술 직후 가치가 있을 수 있습니다. 새로운 모세혈관의 생성은 골수에서 내피 전구 세포의 동원에 의해 강화됩니다. . EPO는 허혈/재관류 후 뉴런 및 심장을 보호합니다. EPO의 투여는 기능적 뉴런으로 분화하기 위해 뉴런 전구체를 향상시킨다; 이 관찰은 심장 구획에도 유효할 수 있습니다. 헤모글로빈 수치와 무관한 EPO의 장기 특이적 효과에 대한 개념은 조혈 활성이 없는 EPO 유사체의 분석에 의해 뒷받침됩니다. 인간의 경우 현재 이 개념은 헤모글로빈 수준에 영향을 미치지 않는 EPO 용량을 사용해야만 테스트할 수 있습니다. 이 개념은 5000 IU만큼 낮은 용량을 보여주는 임상 시험이 수행되었기 때문에 유효합니다. EPO는 매주 1회 혈액 내 내피 전구 세포의 수준을 증가시킵니다. 한편, 최근의 임상 시험에서는 심혈관 종점과 관련하여 투석 전 환자에서 헤모글로빈 수치를 12mg/dl 이상으로 높이는 고용량 EPO 치료의 중립적이거나 심지어 유해한 효과도 나타났습니다. 따라서 낮은 용량의 EPO를 만성적으로 헤모글로빈 중립적으로 투여하는 것이 허혈성 심근병증에 대한 성공적인 접근법이 될 수 있습니다.
연구 개요:
이 연구자가 시작한 이중 맹검 위약 대조 연구는 성공적인 경피적 관상동맥 중재술 후 14일 이내에 시작한 저용량 에리스로포이에틴 베타(35 IU/kg 체중)가 6개월 동안 두 번의 심장 MRI 촬영. 2차 종점에는 심초음파로 측정한 이완기 기능 장애의 변화, 폐활량 측정법으로 측정한 VO2 및 혈청 뇌 나트륨 이뇨 펩티드 수치가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Berlin, 독일, 13353
- Charite Campus Virchow
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Berlin, 독일, 13125
- Charite Campus Buch
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성공적인 관상동맥 중재술 < 14일
- 심초음파 또는 심장 MRI로 감지된 좌심실의 국소 수축 결손
- 전반적으로 박출률 감소(심장 MRI 또는 심초음파: < 60%)
- 기꺼이 협력할 수 있는
- 자발적 참여
제외 기준:
- 심장 MRI(즉, 심박 조율기, ICD 현재 또는 향후 6개월 이내, 기타 금속 임플란트)
- 포함 시 심인성 쇼크
- 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 > 180mmHg)
- 헤모글로빈 > 16mg/dl
- 혈소판증
- 악성 종양
- 정보에 입각한 동의 누락
- 신부전(크레아티닌 > 300 mg/dl)
- 간부전
- 예후를 제한하는 다른 심각한 질병(즉, 백치)
- 오픈 라벨 에리스로포이에틴 치료 적응증
- EPO 제제의 용매에 대한 알레르기
- 가임기 여성
- 이전 30일 이내의 다른 임상 연구
- 알려진 알코올 또는 약물 남용
- 신경학적 또는 정신과적 장애
- 이전 장기 이식
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1
35 I.E.
6개월 동안 매주 1회 피하 주사로 에리스로포에틴 베타를 투여합니다.
약물은 자가 투여됩니다.
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35 I.E.
6개월 동안 일주일에 한 번 kg 체중 피하
다른 이름들:
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위약 비교기: 2
에리스로포에틴 베타에 대한 위약.
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35 I.E.
kg 체중 플라시보 대 에리스로포에틴 베타
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구 시작 시 초기 검사와 심장 MRI를 사용한 6개월 추적 검사 사이의 전체 좌심실 박출률의 변화
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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35 I.E./kg 체중 에리스로포에틴 베타 s.c. 6개월 동안 주 1회는 PCI 후 환자에게 잘 견디고 안전합니다.
기간: 6 개월
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6 개월
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35 I.E. kg/KG 에리스로포에틴 베타 피하 6개월 동안 일주일에 한 번 심장 MRI로 평가할 때 좌심실 국부 벽 운동이 개선됩니다.
기간: 6 개월
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6 개월
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35 I.E. kg/KG 에리스로포에틴 베타 피하 6개월 동안 일주일에 한 번 심부전의 척도인 뇌 나트륨 이뇨 펩티드의 혈청 수치를 감소시킵니다.
기간: 6 개월
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6 개월
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35 I.E. kg/KG 에리스로포에틴 베타 피하 6개월 동안 일주일에 한 번은 spiroergometry로 측정한 최대 VO2를 개선합니다.
기간: 6 개월
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6 개월
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35 I.E. kg/KG 에리스로포에틴 베타 피하 6개월 동안 일주일에 한 번 심초음파로 평가한 측정치 또는 심장 확장 기능 장애를 개선합니다.
기간: 6 개월
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6 개월
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35 I.E. kg/KG 에리스로포에틴 베타 피하 6개월 동안 일주일에 한 번 조영 증강 심장 MRI로 평가한 심장 조직 질감 aqs 개선
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Martin W Bergmann, MD, Charité Camous Buch, University Medicine Berlin, Germany
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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에리스로포에틴 베타에 대한 임상 시험
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Barcelonabeta Brain Research Center, Pasqual Maragall...Fundacion SARquavitae완전한
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Children's Hospital of Philadelphia사용 가능
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Uppsala University HospitalBeta-O2 Technologies Ltd.모집하지 않고 적극적으로
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Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of California, San Francisco모병
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University of Kansas Medical CenterIn8bio Inc.모병급성 골수성 백혈병 | 골수이형성 증후군 | 급성 림프구성 백혈병 | 만성 골수성 백혈병미국