虚血性心筋症における慢性低用量エリスロポエチンベータ (EPOHeart)
経皮的冠動脈インターベンション（PCI）を受けた虚血性心不全患者に6か月間投与された低用量エポエチンベータの効果を評価するパイロット研究
調査の概要
詳細な説明
ヘモグロビンレベルとは無関係に、心臓内でエリスロポエチン（EPO）が直接及ぼすことが知られているいくつかの効果は、虚血性心臓リモデリングにおける血管再生処置の直後に価値がある可能性がある：新しい毛細血管の生成は、骨髄からの内皮前駆細胞の動員によって促進される。 EPO は虚血/再灌流後にニューロンと心臓を保護します。 EPO の投与は、ニューロン前駆細胞を強化して機能的なニューロンに分化させます。この観察は心臓区画にも当てはまります。 ヘモグロビンレベルとは独立した EPO の器官特異的効果という概念は、造血活性を欠く EPO 類似体の分析によって裏付けられています。 現在、人間では、この概念はヘモグロビンレベルに影響を与えない EPO 用量を使用することによってのみテストできます。 臨床試験が実施され、5000I.Uという低用量で投与できることが示されているため、この概念は有効です。 EPO を週に 1 回投与すると、血液中の内皮前駆細胞のレベルが増加します。 一方で、最近の臨床試験では、心血管エンドポイントに関して、透析前の患者のヘモグロビンレベルを12mg/dl以上に上昇させる高用量EPO治療の中立的または有害な効果さえも示している。 したがって、低用量のヘモグロビン中性の EPO を慢性的に投与することは、虚血性心筋症に関して成功するアプローチである可能性があります。
研究概要:
この研究者が開始した二重盲検プラセボ対照研究は、経皮的冠動脈インターベンションが成功してから14日以内に低用量のエリスロポエチンベータ（体重1kg当たり35I.U.）を開始すると、左心室リモデリングが増強されるという仮説を検証している。 6 か月間に 2 回の心臓 MRI 検査。 副次評価項目には、心エコー検査によって測定される拡張機能障害の変化、スパイロエルゴメトリーによって測定されるVO2、および血清脳ナトリウム利尿ペプチドレベルが含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Berlin、ドイツ、13353
- Charité Campus Virchow
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Berlin、ドイツ、13125
- Charite Campus Buch
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 冠動脈インターベンションの成功 < 14 日
- 心エコー検査または心臓MRIのいずれかによって検出される左心室の局所的な収縮不全
- 全体的に駆出率が低下（心臓 MRI または心エコー検査: < 60%）
- 喜んで協力できる
- 自主的な参加
除外基準:
- 心臓 MRI の禁忌（すなわち、 ペースメーカー、ICD 現在または今後 6 か月以内、その他の金属インプラント）
- 組み入れ時の心原性ショック
- コントロールされていない高血圧（収縮期血圧 > 180mmHg）
- ヘモグロビン > 16mg/dl
- 血小板増加症
- 悪性腫瘍
- インフォームドコンセントが欠如している
- 腎不全（クレアチニン > 300 mg/dl）
- 肝不全
- その他の予後を制限する重篤な疾患（すなわち、 認知症）
- 非盲検エリスロポエチン治療の適応
- EPO製剤の溶剤に対するアレルギー
- 妊娠の可能性のある女性
- 過去30日以内の他の臨床研究
- 既知のアルコールまたは薬物乱用
- 神経障害または精神障害
- 過去の臓器移植
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：1
35 I.E.
エリスロポエチン ベータを週に 1 回、6 か月間皮下注射します。
薬は自己投与されます。
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35 I.E.
体重 kg 週に 1 回、6 か月間皮下注射
他の名前：
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プラセボコンパレーター：2
エリスロポエチンベータに対するプラセボ。
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35 I.E.
体重 kg プラセボ対エリスロポエチン ベータ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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研究登録時の初回検査と心臓MRIを使用した6か月後のフォローアップ検査の間の全体的な左室駆出率の変化
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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35 I.E./kg 体重のエリスロポエチン ベータの皮下投与週に1回、6か月間投与することは忍容性が高く、PCI後の患者にとって安全です。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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35 I.E. kg/KG エリスロポエチン ベータ皮下週に 1 回、6 か月間投与すると、心臓 MRI で評価された左心室の局所壁の動きが改善されます。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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35 I.E. kg/KG エリスロポエチン ベータ皮下週に1回、6か月間摂取すると、心不全の尺度として脳ナトリウム利尿ペプチドの血清レベルが低下します。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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35 I.E. kg/KG エリスロポエチン ベータ皮下週に 1 回、6 か月間続けると、スパイロエルゴメトリーで測定されるピーク VO2 が改善されます。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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35 I.E. kg/KG エリスロポエチン ベータ皮下週に1回、6か月間投与すると、心エコー検査で評価された心臓拡張機能障害が改善します。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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35 I.E. kg/KG エリスロポエチン ベータ皮下週に 1 回、6 か月間投与すると、造影心臓 MRI で評価される心臓組織の質感の QS が改善されます。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Martin W Bergmann, MD、Charité Camous Buch, University Medicine Berlin, Germany
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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エリスロポエチンベータの臨床試験
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Barcelonabeta Brain Research Center, Pasqual Maragall...Fundacion SARquavitae完了
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PATHWalter Reed Army Institute of Research (WRAIR); Kenya Medical Research Institute完了
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Banc de Sang i TeixitsComplexo Hospitalario Universitario de A Coruña; Institut Guttmann; Academic Research Organization...完了
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Michael PulsipherChildren's Hospital of Philadelphia; Medical College of Wisconsin; University of California, San... と他の協力者招待による登録
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BayerNovartis Pharmaceuticals; Biogen; EPID Research; Merck Serono Europe Ltd完了