- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00568542
Chronisches, niedrig dosiertes Erythropoetin Beta bei ischämischer Kardiomyopathie (EPOHeart)
Pilotstudie zur Bewertung der Wirkung von sechs Monaten lang verabreichtem niedrig dosiertem Epoetin Beta bei Patienten mit ischämischer Herzinsuffizienz, die einer perkutanen Koronarintervention (PCI) unterzogen wurden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mehrere Effekte, von denen bekannt ist, dass sie Erythropoetin (EPO) unabhängig vom Hämoglobinspiegel direkt im Herzen ausübt, könnten unmittelbar nach Revaskularisierungsverfahren bei der ischämischen Herzumgestaltung von Wert sein: Die Bildung neuer Kapillaren wird durch die Mobilisierung endothelialer Vorläuferzellen aus dem Knochenmark gefördert . EPO wirkt neuronen- und kardioprotektiv nach Ischämie/Reperfusion. Die Verabreichung von EPO fördert die Differenzierung neuronaler Vorläufer in funktionelle Neuronen. Diese Beobachtung könnte auch für das Herzkompartiment gelten. Das Konzept organspezifischer Wirkungen von EPO unabhängig vom Hämoglobinspiegel wird durch die Analyse von EPO-Analoga ohne hämatopoetische Aktivität gestützt. Am Menschen kann dieses Konzept derzeit nur durch die Verwendung von EPO-Dosen getestet werden, die keinen Einfluss auf den Hämoglobinspiegel haben. Das Konzept ist gültig, da klinische Studien durchgeführt wurden, die zeigen, dass Dosen von nur 5000 I.E. EPO einmal wöchentlich erhöht die Konzentration endothelialer Vorläuferzellen im Blut. Andererseits haben aktuelle klinische Studien auch neutrale oder sogar schädliche Auswirkungen einer hochdosierten EPO-Behandlung gezeigt, die den Hämoglobinspiegel bei Patienten vor der Dialyse auf über 12 mg/dl in Bezug auf kardiovaskuläre Endpunkte ansteigen ließ. Daher könnte die chronische, hämoglobinneutrale Verabreichung niedriger EPO-Dosen ein erfolgreicher Ansatz bei der ischämischen Kardiomyopathie sein.
Studienübersicht:
Diese von Forschern initiierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie testet die Hypothese, dass niedrige Dosen von Erythropoietin Beta (35 I.E./kg Körpergewicht) innerhalb von 14 Tagen nach einer erfolgreichen perkutanen Koronarintervention den linksventrikulären Umbau verstärken, wie durch Vergleich bestimmt zwei Herz-MRTs über einen Zeitraum von 6 Monaten. Zu den sekundären Endpunkten gehören Veränderungen der diastolischen Dysfunktion, gemessen durch Echokardiographie, VO2, gemessen durch Spiroergometrie, und natriuretische Peptidspiegel im Serum.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Berlin, Deutschland, 13353
- Charite Campus Virchow
-
Berlin, Deutschland, 13125
- Charite Campus Buch
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- erfolgreiche Koronarintervention < 14 Tage
- regionales Kontraktionsdefizit des linken Ventrikels, festgestellt entweder durch Echokardiographie oder kardiales MRT
- global reduzierte Ejektionsfraktion (Herz-MRT oder Echokardiographie: < 60 %)
- bereit und in der Lage zu kooperieren
- freiwillige Teilnahme
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für Herz-MRT (d. h. Herzschrittmacher, ICD-Strom oder innerhalb der nächsten 6 Monate, andere Metallimplantate)
- kardiogener Schock zum Zeitpunkt der Aufnahme
- unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck > 180 mmHg)
- Hämoglobin > 16 mg/dl
- Thrombozytose
- bösartiger Tumor
- fehlende Einverständniserklärung
- Nierenversagen (Kreatinin > 300 mg/dl)
- Leberversagen
- andere prognoseeinschränkende, schwere Erkrankungen (z. B. Demenz)
- Indikation für eine offene Erythropoietin-Behandlung
- Allergie gegen Lösungsmittel des EPO-Präparats
- Frau im gebärfähigen Alter
- andere klinische Studie innerhalb der letzten 30 Tage
- bekannter Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- neurologische oder psychiatrische Störungen
- vorherige Organtransplantation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: 1
35 I.E.
Erythropoetin beta wird 6 Monate lang einmal wöchentlich als subkutane Injektion verabreicht.
Das Medikament wird selbst verabreicht.
|
35 I.E.
kg Körpergewicht einmal pro Woche subkutan über 6 Monate
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: 2
Placebo gegen Erythropoetin Beta.
|
35 I.E.
kg Körpergewicht Placebo zu Erythropoetin Beta
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Veränderung der globalen linksventrikulären Ejektionsfraktion zwischen der Erstuntersuchung bei Studieneintritt und der 6-monatigen Nachuntersuchung mittels Herz-MRT
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Die Anwendung von 35 I.E./kg Körpergewicht Erythropoetin beta s.c. einmal pro Woche über 6 Monate ist bei Patienten nach PCI gut verträglich und sicher.
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
35 I.E. kg/KG Erythropoetin Beta s.c. einmal pro Woche über 6 Monate verbessert die linksventrikuläre regionale Wandbewegung, wie durch Herz-MRT beurteilt.
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
35 I.E. kg/KG Erythropoetin Beta s.c. einmal pro Woche über 6 Monate senkt den Serumspiegel des natriuretischen Peptids im Gehirn als Maß für Herzinsuffizienz.
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
35 I.E. kg/KG Erythropoetin Beta s.c. Einmal pro Woche über 6 Monate hinweg verbessert die durch Spiroergometrie gemessene Spitzen-VO2
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
35 I.E. kg/KG Erythropoetin Beta s.c. einmal pro Woche über 6 Monate hinweg verbessert die Messungen der kardialen diastolischen Dysfunktion, wie durch Echokardiographie beurteilt
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
35 I.E. kg/KG Erythropoetin Beta s.c. einmal pro Woche über 6 Monate hinweg verbessert die AQs der Herzgewebestruktur, die durch kontrastmittelverstärkte Herz-MRT beurteilt werden
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Martin W Bergmann, MD, Charité Camous Buch, University Medicine Berlin, Germany
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 8514077463
- EudraCT number 2004-002646-35
- EK 6 EA 3/015/05
- KP-3910-4030711
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