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Chronisches, niedrig dosiertes Erythropoetin Beta bei ischämischer Kardiomyopathie (EPOHeart)

3. August 2009 aktualisiert von: Charite University, Berlin, Germany

Pilotstudie zur Bewertung der Wirkung von sechs Monaten lang verabreichtem niedrig dosiertem Epoetin Beta bei Patienten mit ischämischer Herzinsuffizienz, die einer perkutanen Koronarintervention (PCI) unterzogen wurden

Die Studie testet die Hypothese, dass die Anwendung von niedrig dosiertem Erythropoetin Beta (35 I.E./kg) BW/Woche) für 6 Monate nach erfolgreicher Koronarrevaskularisierung durch PCI verbessert die linksventrikuläre Umgestaltung, wie durch Herz-MRT beurteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Mehrere Effekte, von denen bekannt ist, dass sie Erythropoetin (EPO) unabhängig vom Hämoglobinspiegel direkt im Herzen ausübt, könnten unmittelbar nach Revaskularisierungsverfahren bei der ischämischen Herzumgestaltung von Wert sein: Die Bildung neuer Kapillaren wird durch die Mobilisierung endothelialer Vorläuferzellen aus dem Knochenmark gefördert . EPO wirkt neuronen- und kardioprotektiv nach Ischämie/Reperfusion. Die Verabreichung von EPO fördert die Differenzierung neuronaler Vorläufer in funktionelle Neuronen. Diese Beobachtung könnte auch für das Herzkompartiment gelten. Das Konzept organspezifischer Wirkungen von EPO unabhängig vom Hämoglobinspiegel wird durch die Analyse von EPO-Analoga ohne hämatopoetische Aktivität gestützt. Am Menschen kann dieses Konzept derzeit nur durch die Verwendung von EPO-Dosen getestet werden, die keinen Einfluss auf den Hämoglobinspiegel haben. Das Konzept ist gültig, da klinische Studien durchgeführt wurden, die zeigen, dass Dosen von nur 5000 I.E. EPO einmal wöchentlich erhöht die Konzentration endothelialer Vorläuferzellen im Blut. Andererseits haben aktuelle klinische Studien auch neutrale oder sogar schädliche Auswirkungen einer hochdosierten EPO-Behandlung gezeigt, die den Hämoglobinspiegel bei Patienten vor der Dialyse auf über 12 mg/dl in Bezug auf kardiovaskuläre Endpunkte ansteigen ließ. Daher könnte die chronische, hämoglobinneutrale Verabreichung niedriger EPO-Dosen ein erfolgreicher Ansatz bei der ischämischen Kardiomyopathie sein.

Studienübersicht:

Diese von Forschern initiierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie testet die Hypothese, dass niedrige Dosen von Erythropoietin Beta (35 I.E./kg Körpergewicht) innerhalb von 14 Tagen nach einer erfolgreichen perkutanen Koronarintervention den linksventrikulären Umbau verstärken, wie durch Vergleich bestimmt zwei Herz-MRTs über einen Zeitraum von 6 Monaten. Zu den sekundären Endpunkten gehören Veränderungen der diastolischen Dysfunktion, gemessen durch Echokardiographie, VO2, gemessen durch Spiroergometrie, und natriuretische Peptidspiegel im Serum.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charite Campus Virchow
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • Charite Campus Buch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erfolgreiche Koronarintervention < 14 Tage
  • regionales Kontraktionsdefizit des linken Ventrikels, festgestellt entweder durch Echokardiographie oder kardiales MRT
  • global reduzierte Ejektionsfraktion (Herz-MRT oder Echokardiographie: < 60 %)
  • bereit und in der Lage zu kooperieren
  • freiwillige Teilnahme

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für Herz-MRT (d. h. Herzschrittmacher, ICD-Strom oder innerhalb der nächsten 6 Monate, andere Metallimplantate)
  • kardiogener Schock zum Zeitpunkt der Aufnahme
  • unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck > 180 mmHg)
  • Hämoglobin > 16 mg/dl
  • Thrombozytose
  • bösartiger Tumor
  • fehlende Einverständniserklärung
  • Nierenversagen (Kreatinin > 300 mg/dl)
  • Leberversagen
  • andere prognoseeinschränkende, schwere Erkrankungen (z. B. Demenz)
  • Indikation für eine offene Erythropoietin-Behandlung
  • Allergie gegen Lösungsmittel des EPO-Präparats
  • Frau im gebärfähigen Alter
  • andere klinische Studie innerhalb der letzten 30 Tage
  • bekannter Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • neurologische oder psychiatrische Störungen
  • vorherige Organtransplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
35 I.E. Erythropoetin beta wird 6 Monate lang einmal wöchentlich als subkutane Injektion verabreicht. Das Medikament wird selbst verabreicht.
35 I.E. kg Körpergewicht einmal pro Woche subkutan über 6 Monate
Andere Namen:
  • NeoRecormom 10.000 I.E. Patronen Zul.Nr. EU/1/97/031/021-022
Placebo-Komparator: 2
Placebo gegen Erythropoetin Beta.
35 I.E. kg Körpergewicht Placebo zu Erythropoetin Beta
Andere Namen:
  • Placebo für NeoRecormon 10.000 Gönner

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der globalen linksventrikulären Ejektionsfraktion zwischen der Erstuntersuchung bei Studieneintritt und der 6-monatigen Nachuntersuchung mittels Herz-MRT
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Anwendung von 35 I.E./kg Körpergewicht Erythropoetin beta s.c. einmal pro Woche über 6 Monate ist bei Patienten nach PCI gut verträglich und sicher.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
35 I.E. kg/KG Erythropoetin Beta s.c. einmal pro Woche über 6 Monate verbessert die linksventrikuläre regionale Wandbewegung, wie durch Herz-MRT beurteilt.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
35 I.E. kg/KG Erythropoetin Beta s.c. einmal pro Woche über 6 Monate senkt den Serumspiegel des natriuretischen Peptids im Gehirn als Maß für Herzinsuffizienz.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
35 I.E. kg/KG Erythropoetin Beta s.c. Einmal pro Woche über 6 Monate hinweg verbessert die durch Spiroergometrie gemessene Spitzen-VO2
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
35 I.E. kg/KG Erythropoetin Beta s.c. einmal pro Woche über 6 Monate hinweg verbessert die Messungen der kardialen diastolischen Dysfunktion, wie durch Echokardiographie beurteilt
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
35 I.E. kg/KG Erythropoetin Beta s.c. einmal pro Woche über 6 Monate hinweg verbessert die AQs der Herzgewebestruktur, die durch kontrastmittelverstärkte Herz-MRT beurteilt werden
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Martin W Bergmann, MD, Charité Camous Buch, University Medicine Berlin, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. August 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2009

Zuletzt verifiziert

1. August 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8514077463
  • EudraCT number 2004-002646-35
  • EK 6 EA 3/015/05
  • KP-3910-4030711

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Erythropoetin Beta

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