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Érythropoïétine bêta chronique à faible dose dans la cardiomyopathie ischémique (EPOHeart)

3 août 2009 mis à jour par: Charite University, Berlin, Germany

Étude pilote pour évaluer l'effet d'une faible dose d'époétine bêta administrée pendant six mois chez des patients atteints d'insuffisance cardiaque ischémique soumis à une intervention coronarienne percutanée (ICP)

L'étude teste l'hypothèse selon laquelle l'application d'une faible dose d'érythropoïétine bêta (35 I.E./kg PC/semaine) pendant 6 mois après une revascularisation coronarienne réussie par ICP améliore le remodelage ventriculaire gauche tel qu'évalué par l'IRM cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Plusieurs effets connus pour être exercés par l'érythropoïétine (EPO) directement dans le cœur indépendamment des taux d'hémoglobine pourraient être utiles immédiatement après les procédures de revascularisation dans le remodelage cardiaque ischémique : la génération de nouveaux capillaires est améliorée par la mobilisation des cellules progénitrices endothéliales de la moelle osseuse . L'EPO est neuronale et cardio-protectrice après ischémie/reperfusion. L'administration d'EPO améliore les progéniteurs neuronaux pour qu'ils se différencient en neurones fonctionnels ; cette observation peut également être valable pour le compartiment cardiaque. Le concept d'effets spécifiques à l'organe de l'EPO indépendamment des taux d'hémoglobine est étayé par l'analyse des analogues de l'EPO dépourvus d'activité hématopoïétique. Chez l'homme, ce concept ne peut actuellement être testé que par l'utilisation de doses d'EPO qui n'affectent pas les taux d'hémoglobine. Le concept est valable car des essais cliniques ont été réalisés montrant que des doses aussi faibles que 5000 I.U. L'EPO une fois par semaine augmente les niveaux de cellules progénitrices endothéliales dans le sang. D'autre part, des essais cliniques récents ont également montré des effets neutres voire délétères d'un traitement à forte dose d'EPO élevant les taux d'hémoglobine à plus de 12 mg/dl chez les patients en pré-dialyse concernant les paramètres cardiovasculaires. Par conséquent, l'administration chronique, neutre en hémoglobine, de faibles doses d'EPO pourrait être une approche efficace concernant la cardiomyopathie ischémique.

Plan d'étude :

Cette étude à l'initiative d'un chercheur, en double aveugle et contrôlée par placebo teste l'hypothèse selon laquelle de faibles doses d'érythropoïétine bêta (35 UI/kg de poids corporel) ont commencé dans les 14 jours suivant une intervention coronarienne percutanée réussie, ce qui améliore le remodelage ventriculaire gauche, tel que déterminé par la comparaison de deux IRM cardiaques sur une période de 6 mois. Les critères d'évaluation secondaires comprennent les modifications de la dysfonction diastolique mesurées par échocardiographie, la VO2 mesurée par spiroergométrie et les taux sériques de peptides natriurétiques cérébraux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Charité Campus Virchow
      • Berlin, Allemagne, 13125
        • Charite Campus Buch

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • intervention coronarienne réussie < 14 jours
  • déficit régional de contraction du ventricule gauche détecté soit par échocardiographie, soit par IRM cardiaque
  • fraction d'éjection globalement diminuée (IRM cardiaque ou échocardiographie : < 60 %)
  • vouloir et pouvoir coopérer
  • participation volontaire

Critère d'exclusion:

  • contre-indication à l'IRM cardiaque (c'est-à-dire stimulateur cardiaque, ICD en cours ou dans les 6 prochains mois, autres implants métalliques)
  • choc cardiogénique à l'inclusion
  • hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique > 180 mmHg)
  • hémoglobine > 16mg/dl
  • thrombocytose
  • tumeur maligne
  • manque de consentement éclairé
  • insuffisance rénale (créatinine > 300 mg/dl)
  • insuffisance hépatique
  • autres maladies graves limitant le pronostic (c.-à-d. démence)
  • indication d'un traitement ouvert à l'érythropoïétine
  • allergie aux solvants de la préparation d'EPO
  • femme en âge de procréer
  • autre étude clinique au cours des 30 jours précédents
  • abus connu d'alcool ou de drogues
  • troubles neurologiques ou psychiatriques
  • transplantation d'organe antérieure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1
35 C.-à-d. érythropoïétine bêta administrée par injection sous-cutanée une fois par semaine pendant 6 mois. Le médicament est auto-administré.
Médicament: érythropoïétine bêta
35 C.-à-d. kg de poids corporel sous-cutané une fois par semaine pendant 6 mois
Autres noms:
  • NeoRecormom 10.000 I.E. Patronen Zul.Nr. UE/1/97/031/021-022
Comparateur placebo: 2
Placebo à l'érythropoïétine bêta.
Médicament: placebo
35 C.-à-d. kg de poids corporel placebo à érythropoïétine bêta
Autres noms:
  • Placebo au mécène de NeoRecormon 10.000

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement de la fraction d'éjection ventriculaire gauche globale entre l'examen initial à l'entrée dans l'étude et l'examen de suivi à 6 mois utilisant l'IRM cardiaque
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
L'application de 35 I.E./kg de poids corporel d'érythropoïétine bêta s.c. une fois par semaine pendant 6 mois est bien toléré et sans danger chez les patients après une ICP.
Délai: 6 mois
6 mois
35 C.-à-d. kg/KG érythropoïétine bêta s.c. une fois par semaine pendant 6 mois améliore le mouvement de la paroi régionale du ventricule gauche tel qu'évalué par l'IRM cardiaque.
Délai: 6 mois
6 mois
35 C.-à-d. kg/KG érythropoïétine bêta s.c. une fois par semaine pendant 6 mois réduit les taux sériques de peptide natriurétique cérébral comme mesure de l'insuffisance cardiaque.
Délai: 6 mois
6 mois
35 C.-à-d. kg/KG érythropoïétine bêta s.c. une fois par semaine pendant 6 mois améliore le pic de VO2 tel que mesuré par spiroergométrie
Délai: 6 mois
6 mois
35 C.-à-d. kg/KG érythropoïétine bêta s.c. une fois par semaine pendant 6 mois améliore les mesures ou le dysfonctionnement diastolique cardiaque tel qu'évalué par échocardiographie
Délai: 6 mois
6 mois
35 C.-à-d. kg/KG érythropoïétine bêta s.c. une fois par semaine pendant 6 mois améliore la texture du tissu cardiaque aqs évalué par IRM cardiaque à contraste amélioré
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Charite University, Berlin, Germany

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Martin W Bergmann, MD, Charité Camous Buch, University Medicine Berlin, Germany

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2007

Première publication (Estimation)

6 décembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 août 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2009

Dernière vérification

1 août 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 8514077463
  • EudraCT number 2004-002646-35
  • EK 6 EA 3/015/05
  • KP-3910-4030711

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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