- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00568542
Kronisk, lågdos erytropoetin beta vid ischemisk kardiomyopati (EPOHeart)
Pilotstudie för att bedöma effekten av lågdos epoetin beta administrerat under sex månader hos patienter med ischemisk hjärtsvikt som utsätts för perkutan kranskärlsintervention (PCI)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Flera effekter som är kända för att utövas av erytropoetin (EPO) direkt i hjärtat oberoende av hemoglobinnivåer kan vara av värde omedelbart efter revaskulariseringsprocedurer vid ischemisk hjärtremodellering: genereringen av nya kapillärer förstärks av mobiliseringen av endotelceller från benmärgen . EPO är neuron- och hjärtskyddande efter ischemi/reperfusion. Administrering av EPO förbättrar neuronala progenitorer för att differentiera till funktionella neuroner; denna observation kan också vara giltig för hjärtavdelningen. Konceptet med organspecifika effekter av EPO oberoende av hemoglobinnivåer stöds av analysen av EPO-analoger som saknar hematopoetisk aktivitet. Hos människor kan detta koncept för närvarande endast testas genom användning av EPO-doser som inte påverkar hemoglobinnivåerna. Konceptet är giltigt eftersom kliniska prövningar har utförts som visar att doser så låga som 5000 I.U. EPO en gång i veckan ökar nivåerna av endotelceller i blodet. Å andra sidan har de senaste kliniska prövningarna också visat neutrala eller till och med skadliga effekter av högdos EPO-behandling som höjer hemoglobinnivåerna till över 12 mg/dl hos patienter före dialys när det gäller kardiovaskulära effektmått. Därför kan den kroniska, hemoglobin-neutrala administreringen av låga doser av EPO vara ett framgångsrikt tillvägagångssätt när det gäller ischemisk kardiomyopati.
Studieöversikt:
Denna utredare initierade, dubbelblind, placebokontrollerad studie testar hypotesen att låga doser av erytropoietin beta (35 IE/kg kroppsvikt) startade inom 14 dagar efter en framgångsrik perkutan kranskärlsintervention förbättrar ombyggnaden av vänster kammare, vilket fastställts genom jämförelse av två hjärt-MRT under en kur på 6 månader. Sekundära effektmått inkluderar förändringar i diastolisk dysfunktion mätt med ekokardiografi, VO2 mätt med spiroergometri och nivåer av natriuretiska peptider i hjärnan i serum.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Charite Campus Virchow
-
Berlin, Tyskland, 13125
- Charite Campus Buch
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- framgångsrik koronar intervention < 14 dagar
- regionalt kontraktionsunderskott i vänster kammare som detekterats antingen genom ekokardiografi eller hjärt-MRI
- globalt reducerad ejektionsfraktion (hjärt-MR eller ekokardiografi: < 60 %)
- vill och kan samarbeta
- frivilligt deltagande
Exklusions kriterier:
- kontraindikation för hjärt-MR (dvs. pacemaker, ICD-ström eller inom de närmaste 6 månaderna, andra metallimplantat)
- kardiogen chock vid tidpunkten för inkludering
- okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck > 180 mmHg)
- hemoglobin > 16mg/dl
- trombocytos
- malign tumör
- informerat samtycke saknas
- njursvikt (kreatinin > 300 mg/dl)
- leversvikt
- andra prognosbegränsande, allvarliga sjukdomar (dvs. demens)
- indikation för öppen behandling med erytropoietin
- allergi mot lösningsmedel i EPO-preparatet
- kvinna i fertil ålder
- annan klinisk studie under de föregående 30 dagarna
- känt alkohol- eller drogmissbruk
- neurologiska eller psykiatriska störningar
- tidigare organtransplantationer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
35 I.E.
erytropoetin beta ges som subkutan injektion en gång i veckan i 6 månader.
Läkemedlet administreras själv.
|
35 I.E.
kg kroppsvikt subkutant en gång i veckan i 6 månader
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: 2
Placebo mot erytropoetin beta.
|
35 I.E.
kg kroppsvikt placebo till erytropoetin beta
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i global vänsterkammar ejektionsfraktion mellan den första undersökningen vid studiestart och den 6 månader långa uppföljningsundersökningen med hjälp av hjärt-MRT
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Appliceringen av 35 I.E./kg kroppsvikt erytropoetin beta s.c. en gång i veckan i 6 månader tolereras väl och är säkert för patienter efter PCI.
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
35 I.E. kg/KG erytropoetin beta s.c. en gång per vecka i 6 månader förbättrar den regionala väggens rörelse i vänster kammare enligt bedömning av hjärt-MR.
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
35 I.E. kg/KG erytropoetin beta s.c. en gång i veckan i 6 månader minskar serumnivåerna av hjärnans natriuretiska peptid som ett mått på hjärtsvikt.
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
35 I.E. kg/KG erytropoetin beta s.c. en gång i veckan i 6 månader förbättrar maximal VO2 mätt med spiroergometri
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
35 I.E. kg/KG erytropoetin beta s.c. en gång i veckan i 6 månader förbättrar mått eller hjärtdiastolisk dysfunktion enligt ekokardiografi
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
35 I.E. kg/KG erytropoetin beta s.c. en gång i veckan i 6 månader förbättrar hjärtvävnadens textur och utvärderas med kontrastförstärkt hjärt-MRT
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Martin W Bergmann, MD, Charité Camous Buch, University Medicine Berlin, Germany
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 8514077463
- EudraCT number 2004-002646-35
- EK 6 EA 3/015/05
- KP-3910-4030711
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .