Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kronisk, lågdos erytropoetin beta vid ischemisk kardiomyopati (EPOHeart)

3 augusti 2009 uppdaterad av: Charite University, Berlin, Germany

Pilotstudie för att bedöma effekten av lågdos epoetin beta administrerat under sex månader hos patienter med ischemisk hjärtsvikt som utsätts för perkutan kranskärlsintervention (PCI)

Studien testar hypotesen att användningen av lågdos erytropoetin beta (35 I.E./kg) BW/vecka) i 6 månader efter framgångsrik koronar revaskularisering med PCI förbättrar ombyggnaden av vänster kammare enligt bedömning av hjärt-MRT.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Flera effekter som är kända för att utövas av erytropoetin (EPO) direkt i hjärtat oberoende av hemoglobinnivåer kan vara av värde omedelbart efter revaskulariseringsprocedurer vid ischemisk hjärtremodellering: genereringen av nya kapillärer förstärks av mobiliseringen av endotelceller från benmärgen . EPO är neuron- och hjärtskyddande efter ischemi/reperfusion. Administrering av EPO förbättrar neuronala progenitorer för att differentiera till funktionella neuroner; denna observation kan också vara giltig för hjärtavdelningen. Konceptet med organspecifika effekter av EPO oberoende av hemoglobinnivåer stöds av analysen av EPO-analoger som saknar hematopoetisk aktivitet. Hos människor kan detta koncept för närvarande endast testas genom användning av EPO-doser som inte påverkar hemoglobinnivåerna. Konceptet är giltigt eftersom kliniska prövningar har utförts som visar att doser så låga som 5000 I.U. EPO en gång i veckan ökar nivåerna av endotelceller i blodet. Å andra sidan har de senaste kliniska prövningarna också visat neutrala eller till och med skadliga effekter av högdos EPO-behandling som höjer hemoglobinnivåerna till över 12 mg/dl hos patienter före dialys när det gäller kardiovaskulära effektmått. Därför kan den kroniska, hemoglobin-neutrala administreringen av låga doser av EPO vara ett framgångsrikt tillvägagångssätt när det gäller ischemisk kardiomyopati.

Studieöversikt:

Denna utredare initierade, dubbelblind, placebokontrollerad studie testar hypotesen att låga doser av erytropoietin beta (35 IE/kg kroppsvikt) startade inom 14 dagar efter en framgångsrik perkutan kranskärlsintervention förbättrar ombyggnaden av vänster kammare, vilket fastställts genom jämförelse av två hjärt-MRT under en kur på 6 månader. Sekundära effektmått inkluderar förändringar i diastolisk dysfunktion mätt med ekokardiografi, VO2 mätt med spiroergometri och nivåer av natriuretiska peptider i hjärnan i serum.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charite Campus Virchow
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Charite Campus Buch

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • framgångsrik koronar intervention < 14 dagar
  • regionalt kontraktionsunderskott i vänster kammare som detekterats antingen genom ekokardiografi eller hjärt-MRI
  • globalt reducerad ejektionsfraktion (hjärt-MR eller ekokardiografi: < 60 %)
  • vill och kan samarbeta
  • frivilligt deltagande

Exklusions kriterier:

  • kontraindikation för hjärt-MR (dvs. pacemaker, ICD-ström eller inom de närmaste 6 månaderna, andra metallimplantat)
  • kardiogen chock vid tidpunkten för inkludering
  • okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck > 180 mmHg)
  • hemoglobin > 16mg/dl
  • trombocytos
  • malign tumör
  • informerat samtycke saknas
  • njursvikt (kreatinin > 300 mg/dl)
  • leversvikt
  • andra prognosbegränsande, allvarliga sjukdomar (dvs. demens)
  • indikation för öppen behandling med erytropoietin
  • allergi mot lösningsmedel i EPO-preparatet
  • kvinna i fertil ålder
  • annan klinisk studie under de föregående 30 dagarna
  • känt alkohol- eller drogmissbruk
  • neurologiska eller psykiatriska störningar
  • tidigare organtransplantationer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
35 I.E. erytropoetin beta ges som subkutan injektion en gång i veckan i 6 månader. Läkemedlet administreras själv.
35 I.E. kg kroppsvikt subkutant en gång i veckan i 6 månader
Andra namn:
  • NeoRecormom 10 000 I.E. Patronen Zul.Nr. EU/1/97/031/021-022
Placebo-jämförare: 2
Placebo mot erytropoetin beta.
35 I.E. kg kroppsvikt placebo till erytropoetin beta
Andra namn:
  • Placebo till NeoRecormon 10 000 beskyddare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i global vänsterkammar ejektionsfraktion mellan den första undersökningen vid studiestart och den 6 månader långa uppföljningsundersökningen med hjälp av hjärt-MRT
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Appliceringen av 35 I.E./kg kroppsvikt erytropoetin beta s.c. en gång i veckan i 6 månader tolereras väl och är säkert för patienter efter PCI.
Tidsram: 6 månader
6 månader
35 I.E. kg/KG erytropoetin beta s.c. en gång per vecka i 6 månader förbättrar den regionala väggens rörelse i vänster kammare enligt bedömning av hjärt-MR.
Tidsram: 6 månader
6 månader
35 I.E. kg/KG erytropoetin beta s.c. en gång i veckan i 6 månader minskar serumnivåerna av hjärnans natriuretiska peptid som ett mått på hjärtsvikt.
Tidsram: 6 månader
6 månader
35 I.E. kg/KG erytropoetin beta s.c. en gång i veckan i 6 månader förbättrar maximal VO2 mätt med spiroergometri
Tidsram: 6 månader
6 månader
35 I.E. kg/KG erytropoetin beta s.c. en gång i veckan i 6 månader förbättrar mått eller hjärtdiastolisk dysfunktion enligt ekokardiografi
Tidsram: 6 månader
6 månader
35 I.E. kg/KG erytropoetin beta s.c. en gång i veckan i 6 månader förbättrar hjärtvävnadens textur och utvärderas med kontrastförstärkt hjärt-MRT
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Martin W Bergmann, MD, Charité Camous Buch, University Medicine Berlin, Germany

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2007

Första postat (Uppskatta)

6 december 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 augusti 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2009

Senast verifierad

1 augusti 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 8514077463
  • EudraCT number 2004-002646-35
  • EK 6 EA 3/015/05
  • KP-3910-4030711

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera