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Eritropoetina beta cronica a basso dosaggio nella cardiomiopatia ischemica (EPOHeart)

3 agosto 2009 aggiornato da: Charite University, Berlin, Germany

Studio pilota per valutare l'effetto dell'epoetina beta a basso dosaggio somministrata per sei mesi in pazienti con insufficienza cardiaca ischemica sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI)

Lo studio sta testando l'ipotesi che l'applicazione di basse dosi di eritropoetina beta (35 I.E./kg peso corporeo/settimana) per 6 mesi dopo il successo della rivascolarizzazione coronarica mediante PCI migliora il rimodellamento ventricolare sinistro come valutato dalla risonanza magnetica cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Diversi effetti noti per essere esercitati dall'eritropoetina (EPO) direttamente nel cuore indipendentemente dai livelli di emoglobina potrebbero essere utili immediatamente dopo le procedure di rivascolarizzazione nel rimodellamento cardiaco ischemico: la generazione di nuovi capillari è potenziata dalla mobilizzazione delle cellule progenitrici endoteliali dal midollo osseo . L'EPO è neurone e cardioprotettivo dopo ischemia/riperfusione. La somministrazione di EPO migliora i progenitori neuronali per differenziarsi in neuroni funzionali; questa osservazione può valere anche per il compartimento cardiaco. Il concetto di effetti organo-specifici dell'EPO indipendentemente dai livelli di emoglobina è supportato dall'analisi degli analoghi dell'EPO privi di attività ematopoietica. Negli esseri umani, attualmente questo concetto può essere testato solo mediante l'uso di dosi di EPO che non influenzano i livelli di emoglobina. Il concetto è valido in quanto sono stati condotti studi clinici che dimostrano che dosi fino a 5000 I.U. L'EPO una volta alla settimana aumenta i livelli di cellule progenitrici endoteliali nel sangue. D'altra parte, recenti studi clinici hanno anche mostrato effetti neutri o addirittura deleteri del trattamento con EPO ad alte dosi, aumentando i livelli di emoglobina a oltre 12 mg/dl nei pazienti in pre-dialisi per quanto riguarda gli endpoint cardiovascolari. Pertanto, la somministrazione cronica, emoglobina neutra, di basse dosi di EPO potrebbe essere un approccio di successo per quanto riguarda la cardiomiopatia ischemica.

Schema dello studio:

Questo studio, in doppio cieco, controllato con placebo, avviato da questo ricercatore, sta testando l'ipotesi che basse dosi di eritropoietina beta (35 UI/kg di peso corporeo) iniziate entro 14 giorni dopo un intervento coronarico percutaneo riuscito migliorino il rimodellamento ventricolare sinistro come determinato dal confronto di due MRI cardiache nel corso di 6 mesi. Gli endpoint secondari includono i cambiamenti nella disfunzione diastolica misurata mediante ecocardiografia, VO2 misurato mediante spiroergometria e livelli sierici di peptide natriuretico cerebrale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charite Campus Virchow
      • Berlin, Germania, 13125
        • Charite Campus Buch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • intervento coronarico riuscito < 14 giorni
  • deficit di contrazione regionale del ventricolo sinistro come rilevato dall'ecocardiografia o dalla risonanza magnetica cardiaca
  • frazione di eiezione globalmente ridotta (risonanza magnetica cardiaca o ecocardiografia: < 60%)
  • disposti e in grado di collaborare
  • partecipazione volontaria

Criteri di esclusione:

  • controindicazione per la risonanza magnetica cardiaca (es. pacemaker, corrente ICD o entro i successivi 6 mesi, altri impianti metallici)
  • shock cardiogeno al momento dell'inclusione
  • ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica > 180 mmHg)
  • emoglobina > 16 mg/dl
  • trombocitosi
  • tumore maligno
  • mancato consenso informato
  • insufficienza renale (creatinina > 300 mg/dl)
  • insufficienza epatica
  • altre malattie gravi che limitano la prognosi (es. demenza)
  • indicazione per il trattamento con eritropoietina in aperto
  • allergia ai solventi del preparato EPO
  • donna in età fertile
  • altro studio clinico nei 30 giorni precedenti
  • noto abuso di alcol o droghe
  • disturbi neurologici o psichiatrici
  • precedente trapianto di organi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
35 I.E. eritropoetina beta somministrata per iniezione sottocutanea una volta alla settimana per 6 mesi. Il farmaco è autosomministrato.
Droga: eritropoetina beta
35 I.E. kg di peso corporeo per via sottocutanea una volta alla settimana per 6 mesi
Altri nomi:
  • NeoRecormom 10.000 I.E. Patronen Zul.Nr. UE/1/97/031/021-022
Comparatore placebo: 2
Placebo all'eritropoetina beta.
Droga: placebo
35 I.E. kg di peso corporeo da placebo a eritropoetina beta
Altri nomi:
  • Placebo al patron di NeoRecormon 10.000

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della frazione di eiezione globale del ventricolo sinistro tra l'esame iniziale all'ingresso nello studio e l'esame di follow-up a 6 mesi mediante risonanza magnetica cardiaca
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'applicazione di 35 I.E./kg di peso corporeo di eritropoetina beta s.c. una volta alla settimana per 6 mesi è ben tollerato e sicuro nei pazienti dopo PCI.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
35 I.E. kg/KG eritropoetina beta s.c. una volta alla settimana per 6 mesi migliora la motilità della parete regionale del ventricolo sinistro valutata mediante risonanza magnetica cardiaca.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
35 I.E. kg/KG eritropoetina beta s.c. una volta alla settimana per 6 mesi riduce i livelli sierici del peptide natriuretico cerebrale come misura dell'insufficienza cardiaca.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
35 I.E. kg/KG eritropoetina beta s.c. una volta alla settimana per 6 mesi migliora il VO2 di picco misurato mediante spiroergometria
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
35 I.E. kg/KG eritropoetina beta s.c. una volta alla settimana per 6 mesi migliora le misure o la disfunzione cardiaca diastolica valutata dall'ecocardiografia
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
35 I.E. kg/KG eritropoetina beta s.c. una volta alla settimana per 6 mesi migliora la struttura del tessuto cardiaco aqs valutata mediante risonanza magnetica cardiaca con mezzo di contrasto
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Investigatori

  • Investigatore principale: Martin W Bergmann, MD, Charité Camous Buch, University Medicine Berlin, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

6 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 agosto 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2009

Ultimo verificato

1 agosto 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8514077463
  • EudraCT number 2004-002646-35
  • EK 6 EA 3/015/05
  • KP-3910-4030711

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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