Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хронические низкие дозы эритропоэтина бета при ишемической кардиомиопатии (EPOHeart)

3 августа 2009 г. обновлено: Charite University, Berlin, Germany

Пилотное исследование по оценке эффекта низких доз эпоэтина бета, вводимых в течение шести месяцев пациентам с ишемической сердечной недостаточностью, подвергшимся чрескожному коронарному вмешательству (ЧКВ)

Исследование проверяет гипотезу о том, что применение низких доз эритропоэтина бета (35 МЕ/кг Масса тела в неделю) в течение 6 месяцев после успешной коронарной реваскуляризации с помощью ЧКВ улучшает ремоделирование левого желудочка по оценке МРТ сердца.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Некоторые эффекты, которые, как известно, оказывает эритропоэтин (ЭПО) непосредственно в сердце, независимо от уровня гемоглобина, могут иметь значение сразу после процедур реваскуляризации при ишемическом ремоделировании сердца: образование новых капилляров усиливается за счет мобилизации эндотелиальных клеток-предшественников из костного мозга. . ЭПО оказывает нейро- и кардиозащитное действие после ишемии/реперфузии. Введение ЭПО усиливает дифференцировку нейронов-предшественников в функциональные нейроны; это наблюдение может быть справедливым и для кардиального отдела. Концепция органоспецифических эффектов ЭПО, не зависящих от уровня гемоглобина, подтверждается анализом аналогов ЭПО, не обладающих гемопоэтической активностью. На людях эта концепция в настоящее время может быть проверена только при использовании доз ЭПО, не влияющих на уровень гемоглобина. Эта концепция действительна, так как клинические испытания показали, что такие низкие дозы, как 5000 I.U. ЭПО один раз в неделю увеличивает уровень эндотелиальных клеток-предшественников в крови. С другой стороны, недавние клинические испытания также показали нейтральные или даже вредные эффекты лечения высокими дозами ЭПО, повышающие уровень гемоглобина выше 12 мг/дл у пациентов до диализа в отношении сердечно-сосудистых конечных точек. Следовательно, хроническое гемоглобин-нейтральное введение низких доз ЭПО может быть успешным подходом к лечению ишемической кардиомиопатии.

План исследования:

Этот исследователь инициировал двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для проверки гипотезы о том, что низкие дозы эритропоэтина бета (35 МЕ/кг массы тела), начатые в течение 14 дней после успешного чрескожного коронарного вмешательства, усиливают ремоделирование левого желудочка, что определяется путем сравнения две МРТ сердца в течение 6 месяцев. Вторичные конечные точки включают изменения диастолической дисфункции, измеренные с помощью эхокардиографии, VO2, измеренные с помощью спироэргометрии, и уровни натрийуретического пептида головного мозга в сыворотке крови.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Charite Campus Virchow
      • Berlin, Германия, 13125
        • Charite Campus Buch

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • успешное коронарное вмешательство < 14 дней
  • региональный дефицит сокращения левого желудочка, выявляемый либо с помощью эхокардиографии, либо с помощью МРТ сердца
  • глобально сниженная фракция выброса (МРТ сердца или эхокардиография: <60%)
  • желание и возможность сотрудничать
  • добровольное участие

Критерий исключения:

  • противопоказания к МРТ сердца (т. кардиостимулятор, текущий ИКД или в течение следующих 6 месяцев другие металлические имплантаты)
  • кардиогенный шок на момент включения
  • неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление > 180 мм рт. ст.)
  • гемоглобин > 16 мг/дл
  • тромбоцитоз
  • злокачественная опухоль
  • отсутствие информированного согласия
  • почечная недостаточность (креатинин > 300 мг/дл)
  • отказ печени
  • другие ограничивающие прогноз тяжелые заболевания (т. слабоумие)
  • показания к открытой терапии эритропоэтином
  • аллергия на растворители препарата ЭПО
  • женщина детородного возраста
  • другое клиническое исследование в течение предшествующих 30 дней
  • известное злоупотребление алкоголем или наркотиками
  • неврологические или психические расстройства
  • предшествующая трансплантация органов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1
35 И.Е. эритропоэтин бета вводили подкожно один раз в неделю в течение 6 месяцев. Препарат вводят самостоятельно.
Лекарство: эритропоэтин бета
35 И.Е. кг массы тела подкожно 1 раз в неделю в течение 6 мес.
Другие имена:
  • НеоРекормом 10.000 И.Е. Покровитель Zul.Nr. ЕС/1/97/031/021-022
Плацебо Компаратор: 2
Плацебо к эритропоэтину бета.
Лекарство: плацебо
35 И.Е. кг массы тела плацебо к эритропоэтину бета
Другие имена:
  • Плацебо для НеоРекормон 10 000 патронов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение общей фракции выброса левого желудочка между первоначальным обследованием при включении в исследование и последующим обследованием через 6 месяцев с использованием МРТ сердца
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Применение 35 МЕ/кг массы тела эритропоэтина бета подкожно. один раз в неделю в течение 6 месяцев хорошо переносится и безопасен у пациентов после ЧКВ.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
35 И.Е. кг/кг эритропоэтин бета подкожно один раз в неделю в течение 6 месяцев улучшает регионарное движение стенки левого желудочка по оценке МРТ сердца.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
35 И.Е. кг/кг эритропоэтин бета подкожно один раз в неделю в течение 6 месяцев снижает уровень натрийуретического пептида головного мозга в сыворотке крови как меру сердечной недостаточности.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
35 И.Е. кг/кг эритропоэтин бета подкожно один раз в неделю в течение 6 месяцев улучшает пиковое значение VO2, измеренное с помощью спироэргометрии
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
35 И.Е. кг/кг эритропоэтин бета подкожно один раз в неделю в течение 6 месяцев улучшает показатели или диастолическую дисфункцию сердца по данным эхокардиографии
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
35 И.Е. кг/кг эритропоэтин бета подкожно один раз в неделю в течение 6 месяцев улучшает текстуру сердечной ткани AQS, оцененную с помощью МРТ сердца с контрастным усилением
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Charite University, Berlin, Germany

Следователи

  • Главный следователь: Martin W Bergmann, MD, Charité Camous Buch, University Medicine Berlin, Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 декабря 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 августа 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2009 г.

Последняя проверка

1 августа 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 8514077463
  • EudraCT number 2004-002646-35
  • EK 6 EA 3/015/05
  • KP-3910-4030711

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования эритропоэтин бета

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ethiopia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться