Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewlekła, niska dawka erytropoetyny beta w kardiomiopatii niedokrwiennej (EPOHeart)

3 sierpnia 2009 zaktualizowane przez: Charite University, Berlin, Germany

Badanie pilotażowe oceniające wpływ małej dawki epoetyny beta podawanej przez sześć miesięcy pacjentom z niedokrwienną niewydolnością serca poddanych przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI)

Badanie sprawdza hipotezę, że podanie małej dawki erytropoetyny beta (35 I.E./kg BW/tydzień) przez 6 miesięcy po udanej rewaskularyzacji wieńcowej przez PCI poprawia przebudowę lewej komory, co oceniono za pomocą rezonansu magnetycznego serca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kilka efektów, o których wiadomo, że erytropoetyna (EPO) wywierana jest bezpośrednio w sercu, niezależnie od poziomu hemoglobiny, może mieć wartość bezpośrednio po zabiegach rewaskularyzacji w przebudowie niedokrwiennej serca: wytwarzanie nowych naczyń włosowatych jest wzmacniane przez mobilizację komórek progenitorowych śródbłonka ze szpiku kostnego . EPO chroni neurony i serce po niedokrwieniu/reperfuzji. Podawanie EPO wzmacnia komórki progenitorowe neuronów do różnicowania się w funkcjonalne neurony; ta obserwacja może być również ważna dla przedziału sercowego. Koncepcję specyficznego dla narządu działania EPO, niezależnego od poziomu hemoglobiny, potwierdza analiza analogów EPO pozbawionych aktywności hematopoetycznej. U ludzi obecnie tę koncepcję można przetestować jedynie przy użyciu dawek EPO, które nie wpływają na poziom hemoglobiny. Koncepcja jest słuszna, ponieważ przeprowadzono badania kliniczne wykazujące, że dawki tak niskie, jak 5000 I.U. EPO raz w tygodniu zwiększa poziom komórek progenitorowych śródbłonka we krwi. Z drugiej strony, ostatnie badania kliniczne wykazały również neutralny lub nawet szkodliwy wpływ leczenia dużymi dawkami EPO, podnoszący poziom hemoglobiny do ponad 12 mg/dl u pacjentów przed dializą w odniesieniu do sercowo-naczyniowych punktów końcowych. Dlatego przewlekłe, neutralne pod względem hemoglobiny podawanie niskich dawek EPO może być skutecznym podejściem do kardiomiopatii niedokrwiennej.

Zarys studium:

To zainicjowane przez badacza, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie sprawdza hipotezę, że niskie dawki erytropoetyny beta (35 j.m./kg masy ciała) rozpoczęte w ciągu 14 dni po udanej przezskórnej interwencji wieńcowej zwiększają przebudowę lewej komory, co określono przez porównanie dwa MRI serca w ciągu 6 miesięcy. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują zmiany dysfunkcji rozkurczowej mierzone za pomocą echokardiografii, VO2 mierzone za pomocą spiroergometrii i poziomy peptydów natriuretycznych w surowicy mózgu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charité Campus Virchow
      • Berlin, Niemcy, 13125
        • Charite Campus Buch

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • udana interwencja wieńcowa < 14 dni
  • regionalny deficyt skurczu lewej komory wykryty za pomocą echokardiografii lub rezonansu magnetycznego serca
  • globalnie zmniejszona frakcja wyrzutowa (MRI serca lub echokardiografia: < 60%)
  • chętny i zdolny do współpracy
  • dobrowolny udział

Kryteria wyłączenia:

  • przeciwwskazania do MRI serca (tj. rozrusznik serca, prąd ICD lub w ciągu najbliższych 6 miesięcy inne metalowe implanty)
  • wstrząs kardiogenny w momencie włączenia
  • niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi > 180 mmHg)
  • hemoglobina > 16 mg/dl
  • trombocytoza
  • guz złośliwy
  • brak świadomej zgody
  • niewydolność nerek (kreatynina > 300 mg/dl)
  • niewydolność wątroby
  • inne ograniczające rokowanie, ciężkie choroby (np. demencja)
  • wskazanie do otwartego leczenia erytropoetyną
  • alergia na rozpuszczalniki preparatu EPO
  • kobieta w wieku rozrodczym
  • inne badanie kliniczne w ciągu ostatnich 30 dni
  • znane nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne
  • poprzedni przeszczep narządu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
35 j.e. erytropoetyna beta podawana we wstrzyknięciu podskórnym raz w tygodniu przez 6 miesięcy. Lek podaje się samodzielnie.
Lek: erytropoetyna beta
35 j.e. kg masy ciała podskórnie raz w tygodniu przez 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • NeoRecormom 10.000 I.E. Patronen Zul.Nr. EU/1/97/031/021-022
Komparator placebo: 2
Placebo na erytropoetynę beta.
Lek: placebo
35 j.e. kg masy ciała placebo na erytropoetynę beta
Inne nazwy:
  • Placebo do patrona NeoRecormon 10.000

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana globalnej frakcji wyrzutowej lewej komory między badaniem wstępnym na początku badania a badaniem kontrolnym po 6 miesiącach z wykorzystaniem rezonansu magnetycznego serca
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Podanie 35 I.E./kg m.c. erytropoetyny beta s.c. raz w tygodniu przez 6 miesięcy jest dobrze tolerowany i bezpieczny u pacjentów po PCI.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
35 j.e. kg/kg erytropoetyna beta s.c. raz w tygodniu przez 6 miesięcy poprawia regionalny ruch ściany lewej komory, oceniany za pomocą rezonansu magnetycznego serca.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
35 j.e. kg/kg erytropoetyna beta s.c. raz w tygodniu przez 6 miesięcy zmniejsza poziom mózgowego peptydu natriuretycznego w surowicy jako wskaźnika niewydolności serca.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
35 j.e. kg/kg erytropoetyna beta s.c. raz w tygodniu przez 6 miesięcy poprawia szczytowe VO2 mierzone spiroergometrycznie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
35 j.e. kg/kg erytropoetyna beta s.c. raz w tygodniu przez 6 miesięcy poprawia parametry lub dysfunkcję rozkurczową serca ocenianą za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
35 j.e. kg/kg erytropoetyna beta s.c. raz w tygodniu przez 6 miesięcy poprawia teksturę tkanki serca aqs ocenianą za pomocą rezonansu magnetycznego serca ze wzmocnieniem kontrastowym
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Śledczy

  • Główny śledczy: Martin W Bergmann, MD, Charité Camous Buch, University Medicine Berlin, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 sierpnia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 8514077463
  • EudraCT number 2004-002646-35
  • EK 6 EA 3/015/05
  • KP-3910-4030711

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na erytropoetyna beta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj