低剂量纳曲酮对纤维肌痛的影响
2015年9月21日 更新者：Sean Mackey、Stanford University
据传闻，低剂量纳曲酮 (LDN) 可减轻纤维肌痛（一种慢性多系统疾病）的症状。
该药物可能通过调节自然镇痛系统起作用。
在这项研究中，我们将对一小群患有纤维肌痛和海湾战争综合症（均为慢性多症状疾病）的个体同时使用 LDN 和安慰剂，以评估药物治疗该病症的疗效。
研究概览
详细说明
这项研究将是一项安慰剂对照、双盲、交叉药物试验。
患有原发性纤维肌痛或海湾战争综合症的患者将从斯坦福大学疼痛管理中心和周边社区招募。
参与研究将持续 22 周。
参与者将参加 12 次实验室会议以进行进度检查，并将完成每日症状测量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
53
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Stanford、California、美国、94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
目前患有中度至重度纤维肌痛或海湾战争综合症的症状 18-65 岁。 未服用任何阿片类镇痛药 未怀孕或计划怀孕。
排除标准：
任何已知的对纳曲酮或纳洛酮过敏。 实际或计划怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：小剂量纳曲酮优先
首先是 LDN，然后是安慰剂。
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每天一次 3-4.5mg 纳曲酮
每天一次安慰剂药丸
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安慰剂比较：安慰剂——先吃糖丸
首先是安慰剂，然后是 LDN。
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每天一次 3-4.5mg 纳曲酮
每天一次安慰剂药丸
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安慰剂治疗基线至结束之间以及 LDN 治疗基线至结束之间疼痛评分的百分比变化。
大体时间：基线至安慰剂结束（2 周 + 4 周）和基线至 LDN 结束（2 周 + 12 周）
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疼痛视觉模拟量表，0 到 100，其中 0 = 没有疼痛，100 = 可以想象到的最严重的疼痛。 基线疼痛计算 2 周基线期间的平均每日疼痛评分。 安慰剂和 LDN 疼痛评分通过在每种情况的最后 3 天平均每日疼痛评分计算得出。 将值转换为疼痛百分比变化：[（基线疼痛 - 终点疼痛）/基线疼痛] x 100。 |
基线至安慰剂结束（2 周 + 4 周）和基线至 LDN 结束（2 周 + 12 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安慰剂治疗基线与结束之间以及 LDN 治疗基线与结束之间睡眠质量评分的百分比变化。
大体时间：基线至安慰剂结束（2 周 + 4 周）和基线至 LDN 结束（2 周 + 12 周）
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睡眠质量视觉模拟量表，0 到 100，其中 0 =“根本睡不好”，100 =“睡得非常好”。 通过平均 2 周基线期间的每日分数计算基线睡眠质量。 安慰剂和 LDN 睡眠质量分数是通过在每种情况的最后 3 天平均每日分数计算的。 将值转换为睡眠质量的百分比变化：[（基线睡眠 - 终点睡眠）/基线睡眠] x 100。 |
基线至安慰剂结束（2 周 + 4 周）和基线至 LDN 结束（2 周 + 12 周）
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安慰剂治疗基线与结束之间以及 LDN 治疗基线与结束之间疲劳评分的百分比变化。
大体时间：基线至安慰剂结束（2 周 + 4 周）和基线至 LDN 结束（2 周 + 12 周）
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疲劳视觉模拟量表，0 到 100，其中 0 =“完全没有疲劳”，100 =“严重疲劳”。 基线疲劳计算了 2 周基线期间的平均每日得分。 安慰剂和 LDN 疲劳评分是通过在每种情况的最后 3 天平均每日评分计算得出的。 将值转换为疲劳百分比变化：[（基线疲劳 - 终点疲劳）/基线疲劳] x 100。 |
基线至安慰剂结束（2 周 + 4 周）和基线至 LDN 结束（2 周 + 12 周）
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基线和安慰剂治疗结束之间以及基线和 LDN 治疗结束之间的压痛阈值变化百分比。
大体时间：基线至安慰剂结束（2 周 + 4 周）和基线至 LDN 结束（2 周 + 12 周）
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海藻计用于对全身 18 个点施加压力。
施加压力，直到第一次感觉到疼痛为止。
记录此压力（以 kg/cm2 为单位）并对所有 18 个点进行平均以提供总分。
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基线至安慰剂结束（2 周 + 4 周）和基线至 LDN 结束（2 周 + 12 周）
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安慰剂治疗基线和结束之间以及 LDN 治疗基线和结束之间热痛敏感性的百分比变化。
大体时间：基线至安慰剂结束（2 周 + 4 周）和基线至 LDN 结束（2 周 + 12 周）
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将热电极放在手掌上，温度升高直到第一次感觉到疼痛。
该温度以摄氏度记录。
该过程重复 3 次，并将结果平均到单个温度记录中。
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基线至安慰剂结束（2 周 + 4 周）和基线至 LDN 结束（2 周 + 12 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 副研究员：Jarred Younger、Stanford University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年6月1日
初级完成 (实际的)
2010年1月1日
研究完成 (实际的)
2010年1月1日
研究注册日期
首次提交
2007年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2007年12月4日
首次发布 (估计)
2007年12月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月21日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
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