Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van lage dosis naltrexon bij fibromyalgie

21 september 2015 bijgewerkt door: Sean Mackey, Stanford University
Lage dosis naltrexon (LDN) is anekdotisch gemeld om de symptomen van fibromyalgie, een chronische multisysteemziekte, te verminderen. Het medicijn kan werken door natuurlijke pijnverminderende systemen te reguleren. In deze studie zullen we zowel LDN als placebo toedienen aan een kleine groep personen met fibromyalgie en het Golfoorlogsyndroom, beide chronische multisymptoomziekten, om de werkzaamheid van het medicijn bij de behandeling van de aandoening te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal een placebogecontroleerde, dubbelblinde, cross-over geneesmiddelentria zijn. Patiënten met primaire fibromyalgie of het Golfoorlogsyndroom zullen worden gerekruteerd uit het Stanford University Pain Management Centre en de omliggende gemeenschap. Deelname aan het onderzoek duurt 22 weken. Deelnemers zullen 12 keer een laboratoriumsessie bijwonen voor voortgangscontroles en zullen dagelijkse symptomenmetingen uitvoeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

53

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Lijdt momenteel aan matige tot ernstige fibromyalgie of symptomen van het Golfoorlogsyndroom. Leeftijd 18-65. Geen opioïde analgeticum gebruiken Niet zwanger of van plan zwanger te worden.

Uitsluitingscriteria:

Elke bekende allergie voor naltrexon of naloxon. Werkelijke of geplande zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lage dosis Naltrexon eerst
Eerst LDN, dan placebo.
Geneesmiddel: Lage dosis naltrexon
3-4,5 mg Naltrexon eenmaal daags
Geneesmiddel: Placebo - suikerpil
Placebopil eenmaal daags
Placebo-vergelijker: Placebo - suikerpil eerst
Eerst placebo, dan LDN.
Geneesmiddel: Lage dosis naltrexon
3-4,5 mg Naltrexon eenmaal daags
Geneesmiddel: Placebo - suikerpil
Placebopil eenmaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering in pijnscores tussen baseline en einde van placebobehandeling en tussen baseline en einde van LDN-behandeling.
Tijdsspanne: Baseline tot einde van placebo (2 weken + 4 weken) en baseline tot einde van LDN (2 weken + 12 weken)

Visueel Analoge Schaal voor pijn, 0 tot 100, waarbij 0=geen pijn en 100=ergst denkbare pijn.

Basislijnpijn berekend op basis van dagelijkse pijnscores gedurende de basislijnperiode van 2 weken.

Placebo- en LDN-pijnscores berekend door het gemiddelde te nemen van dagelijkse pijnscores gedurende de laatste 3 dagen van elke aandoening.

Waarden werden omgezet in procentuele verandering in pijn: [(basislijnpijn - eindpuntpijn)/basislijnpijn] x 100.
Baseline tot einde van placebo (2 weken + 4 weken) en baseline tot einde van LDN (2 weken + 12 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering in slaapkwaliteitsscores tussen basislijn tot einde van placebobehandeling en tussen basislijn tot einde van LDN-behandeling.
Tijdsspanne: Baseline tot einde van placebo (2 weken + 4 weken) en baseline tot einde van LDN (2 weken + 12 weken)

Visueel Analoge Schaal voor slaapkwaliteit, 0 tot 100, waarbij 0 = "helemaal niet goed geslapen" en 100 = "uiterst goed geslapen".

Basislijn slaapkwaliteit berekend door het gemiddelde te nemen van dagelijkse scores over de basislijnperiode van 2 weken.

Placebo- en LDN-slaapkwaliteitsscores berekend door het gemiddelde te nemen van dagelijkse scores gedurende de laatste 3 dagen van elke aandoening.

Waarden werden omgezet in procentuele verandering in slaapkwaliteit: [(basisslaap - eindpuntslaap)/basisslaap] x 100.
Baseline tot einde van placebo (2 weken + 4 weken) en baseline tot einde van LDN (2 weken + 12 weken)
Percentage verandering in vermoeidheidsscores tussen basislijn tot einde van placebobehandeling en tussen basislijn tot einde van LDN-behandeling.
Tijdsspanne: Baseline tot einde van placebo (2 weken + 4 weken) en baseline tot einde van LDN (2 weken + 12 weken)

Visuele analoge schaal voor vermoeidheid, 0 tot 100, waarbij 0 = "helemaal geen vermoeidheid" en 100 = "ernstige vermoeidheid".

Basislijnmoeheid berekende gemiddelde dagelijkse scores over de basislijnperiode van 2 weken.

Placebo- en LDN-vermoeidheidsscores berekend door het gemiddelde te nemen van dagelijkse scores gedurende de laatste 3 dagen van elke aandoening.

Waarden werden omgezet in procentuele verandering in vermoeiing: [(basislijnmoeheid - eindpuntmoeheid)/basislijnmoeheid] x 100.
Baseline tot einde van placebo (2 weken + 4 weken) en baseline tot einde van LDN (2 weken + 12 weken)
Percentage verandering in drukpijndrempel tussen baseline en einde van placebobehandeling en tussen baseline en einde van LDN-behandeling.
Tijdsspanne: Baseline tot einde van placebo (2 weken + 4 weken) en baseline tot einde van LDN (2 weken + 12 weken)
Een algometer wordt gebruikt om druk uit te oefenen op 18 punten over het lichaam. Er wordt druk uitgeoefend totdat de eerste pijnsensatie wordt aangegeven. Deze druk wordt geregistreerd (in kg/cm2) en gemiddeld voor alle 18 punten om een ​​algemene score te verkrijgen.
Baseline tot einde van placebo (2 weken + 4 weken) en baseline tot einde van LDN (2 weken + 12 weken)
Percentage verandering in hittepijngevoeligheid tussen baseline en einde van placebobehandeling en tussen baseline en einde van LDN-behandeling.
Tijdsspanne: Baseline tot einde van placebo (2 weken + 4 weken) en baseline tot einde van LDN (2 weken + 12 weken)
Er wordt een thermode op de handpalm geplaatst en de temperatuur wordt verhoogd tot de eerste pijnsensatie. Die temperatuur wordt geregistreerd in graden Celsius. De procedure wordt 3 keer herhaald en de resultaten worden gemiddeld in een enkele temperatuuropname.
Baseline tot einde van placebo (2 weken + 4 weken) en baseline tot einde van LDN (2 weken + 12 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Medewerkers

American Fibromyalgia Syndrome Association

Onderzoekers

  • Onderonderzoeker: Jarred Younger, Stanford University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

6 december 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SU-10232007-756
  • 8948 (Tabriz University of Medical Sciences)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren