Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av lavdose naltrekson ved fibromyalgi

21. september 2015 oppdatert av: Sean Mackey, Stanford University
Lavdose Naltrexone (LDN) har blitt rapportert anekdotisk for å redusere symptomene på fibromyalgi, en kronisk multisystemsykdom. Legemidlet kan virke ved å regulere naturlige smertereduserende systemer. I denne studien vil vi administrere både LDN og placebo til en liten gruppe individer med fibromyalgi og gulfkrigssyndrom, begge kroniske multisymptomer, for å vurdere stoffets effekt i behandling av tilstanden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil være en placebokontrollert, dobbeltblind, cross-over medikamenttria. Pasienter med primær fibromyalgi eller Gulf War Syndrome vil bli rekruttert fra Stanford University Pain Management Center og samfunnet rundt. Deltakelse i studien vil dekke 22 uker. Deltakerne vil delta på en laboratorieøkt 12 ganger for fremdriftskontroller, og vil fullføre daglige mål på symptomer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

53

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Lider for tiden av moderat til alvorlig fibromyalgi eller symptomer på Gulf War Syndrome alder 18-65. Tar ingen opioidanalgetika Ikke gravid eller planlegger å bli gravid.

Ekskluderingskriterier:

Enhver kjent allergi mot naltrekson eller nalokson. Faktisk eller planlagt graviditet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lavdose Naltrexone først
LDN først, deretter placebo.
Legemiddel: Lavdose Naltrekson
3-4,5 mg naltrekson én gang daglig
Legemiddel: Placebo - sukkerpille
Placebo pille en gang daglig
Placebo komparator: Placebo - sukkerpille først
Placebo først, deretter LDN.
Legemiddel: Lavdose Naltrekson
3-4,5 mg naltrekson én gang daglig
Legemiddel: Placebo - sukkerpille
Placebo pille en gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i smertescore mellom baseline til slutten av placebobehandling og mellom baseline til slutten av LDN-behandling.
Tidsramme: Baseline til slutten av placebo (2 uker + 4 uker) og baseline til slutten av LDN (2 uker + 12 uker)

Visuell analog skala for smerte, 0 til 100, der 0 = ingen smerte og 100 = verst tenkelig smerte.

Baseline smerte beregnet gjennomsnittlig daglig smertescore over den 2 ukers baseline perioden.

Placebo og LDN smerteskåre beregnet ved gjennomsnittlig daglig smertescore i løpet av de siste 3 dagene av hver tilstand.

Verdiene ble konvertert til prosentvis endring i smerte: [(baseline smerte - endepunkt smerte)/baseline smerte] x 100.
Baseline til slutten av placebo (2 uker + 4 uker) og baseline til slutten av LDN (2 uker + 12 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i søvnkvalitetspoeng mellom baseline til slutten av placebobehandling og mellom baseline til slutten av LDN-behandling.
Tidsramme: Baseline til slutten av placebo (2 uker + 4 uker) og baseline til slutten av LDN (2 uker + 12 uker)

Visuell analog skala for søvnkvalitet, 0 til 100, der 0 = "sov ikke godt i det hele tatt" og 100 = "sov ekstremt godt".

Baseline søvnkvalitet beregnet ved å snitte daglige poengsummer over den 2 uker lange baseline perioden.

Placebo- og LDN-søvnkvalitetspoeng beregnet ved å beregne gjennomsnittlig daglige poengsummer i løpet av de siste 3 dagene av hver tilstand.

Verdiene ble konvertert til prosentvis endring i søvnkvalitet: [(baseline sleep - end point sleep)/baseline sleep] x 100.
Baseline til slutten av placebo (2 uker + 4 uker) og baseline til slutten av LDN (2 uker + 12 uker)
Prosentvis endring i utmattelsesscore mellom baseline til slutten av placebobehandlingen og mellom baseline til slutten av LDN-behandlingen.
Tidsramme: Baseline til slutten av placebo (2 uker + 4 uker) og baseline til slutten av LDN (2 uker + 12 uker)

Visuell analog skala for tretthet, 0 til 100, hvor 0 = "ingen tretthet i det hele tatt" og 100 = "alvorlig tretthet".

Baseline fatigue beregnet gjennomsnittlig daglige poengsum over den 2 uker lange baseline-perioden.

Placebo- og LDN-tretthetsskårer beregnet ved å beregne gjennomsnittlig daglige score i løpet av de siste 3 dagene av hver tilstand.

Verdiene ble konvertert til prosent endring i tretthet: [(baseline fatigue - endepunkt fatigue)/baseline fatigue] x 100.
Baseline til slutten av placebo (2 uker + 4 uker) og baseline til slutten av LDN (2 uker + 12 uker)
Prosentvis endring i trykksmerteterskel mellom baseline og slutten av placebobehandlingen og mellom baseline til slutten av LDN-behandlingen.
Tidsramme: Baseline til slutten av placebo (2 uker + 4 uker) og baseline til slutten av LDN (2 uker + 12 uker)
Et algometer brukes til å påføre trykk på 18 punkter over hele kroppen. Trykk påføres til den første smertefølelsen er indikert. Dette trykket registreres (som kg/cm2) og gjennomsnittlig for alle 18 poengene for å gi en samlet poengsum.
Baseline til slutten av placebo (2 uker + 4 uker) og baseline til slutten av LDN (2 uker + 12 uker)
Prosentvis endring i varmesmertefølsomhet mellom baseline og slutten av placebobehandling og mellom baseline til slutten av LDN-behandling.
Tidsramme: Baseline til slutten av placebo (2 uker + 4 uker) og baseline til slutten av LDN (2 uker + 12 uker)
En termode er plassert på håndflaten, og temperaturen økes til den første følelsen av smerte. Den temperaturen er registrert i grader Celsius. Prosedyren gjentas 3 ganger, og resultatene beregnes i en enkelt temperaturregistrering.
Baseline til slutten av placebo (2 uker + 4 uker) og baseline til slutten av LDN (2 uker + 12 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Samarbeidspartnere

American Fibromyalgia Syndrome Association

Etterforskere

  • Underetterforsker: Jarred Younger, Stanford University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2007

Først lagt ut (Anslag)

6. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SU-10232007-756
  • 8948 (Tabriz University of Medical Sciences)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fibromyalgi

Kliniske studier på Lavdose Naltrekson

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere