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Efectos de la naltrexona en dosis bajas en la fibromialgia

21 de septiembre de 2015 actualizado por: Sean Mackey, Stanford University
Se ha informado anecdóticamente que la naltrexona en dosis bajas (LDN) reduce los síntomas de la fibromialgia, una enfermedad multisistémica crónica. El medicamento puede funcionar mediante la regulación de los sistemas naturales de reducción del dolor. En este estudio, administraremos tanto LDN como placebo a un pequeño grupo de personas con fibromialgia y síndrome de la Guerra del Golfo, ambas enfermedades crónicas con múltiples síntomas, para evaluar la eficacia del fármaco en el tratamiento de la afección.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio será un ensayo de fármacos cruzados, doble ciego, controlado con placebo. Los pacientes con fibromialgia primaria o síndrome de la Guerra del Golfo serán reclutados del Centro de Manejo del Dolor de la Universidad de Stanford y la comunidad circundante. La participación en el estudio cubrirá 22 semanas. Los participantes asistirán a una sesión de laboratorio 12 veces para chequeos de progreso y completarán medidas diarias de síntomas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

53

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Actualmente sufre de Fibromialgia de moderada a severa o síntomas del Síndrome de la Guerra del Golfo Edad 18-65. No toma ningún analgésico opioide. No está embarazada o planea quedar embarazada.

Criterio de exclusión:

Cualquier alergia conocida a la naltrexona o naloxona. Embarazo real o planificado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Naltrexona de dosis baja primero
LDN primero, luego placebo.
Droga: Naltrexona de dosis baja
3-4,5 mg de naltrexona una vez al día
Droga: Placebo - pastilla de azúcar
Píldora de placebo una vez al día
Comparador de placebos: Placebo - pastilla de azúcar primero
Placebo primero, luego LDN.
Droga: Naltrexona de dosis baja
3-4,5 mg de naltrexona una vez al día
Droga: Placebo - pastilla de azúcar
Píldora de placebo una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en las puntuaciones de dolor entre el inicio y el final del tratamiento con placebo y entre el inicio y el final del tratamiento con LDN.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del placebo (2 semanas + 4 semanas) y desde el inicio hasta el final de la LDN (2 semanas + 12 semanas)

Escala Visual Analógica de dolor, de 0 a 100, donde 0=sin dolor y 100=peor dolor imaginable.

El dolor inicial se calculó promediando las puntuaciones diarias de dolor durante el período inicial de 2 semanas.

Puntuaciones de dolor de placebo y LDN calculadas promediando las puntuaciones de dolor diarias durante los últimos 3 días de cada condición.

Los valores se convirtieron a cambio porcentual en el dolor: [(dolor inicial - dolor de punto final)/dolor inicial] x 100.
Desde el inicio hasta el final del placebo (2 semanas + 4 semanas) y desde el inicio hasta el final de la LDN (2 semanas + 12 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en las puntuaciones de calidad del sueño entre el inicio y el final del tratamiento con placebo y entre el inicio y el final del tratamiento con LDN.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del placebo (2 semanas + 4 semanas) y desde el inicio hasta el final de la LDN (2 semanas + 12 semanas)

Escala Visual Analógica para la calidad del sueño, de 0 a 100, donde 0 = "no dormí nada bien" y 100 = "dormí extremadamente bien".

Calidad del sueño de referencia calculada promediando las puntuaciones diarias durante el período de referencia de 2 semanas.

Puntuaciones de calidad del sueño de placebo y LDN calculadas promediando las puntuaciones diarias durante los últimos 3 días de cada condición.

Los valores se convirtieron en cambio porcentual en la calidad del sueño: [(sueño inicial - punto final del sueño)/sueño inicial] x 100.
Desde el inicio hasta el final del placebo (2 semanas + 4 semanas) y desde el inicio hasta el final de la LDN (2 semanas + 12 semanas)
Cambio porcentual en las puntuaciones de fatiga entre el inicio y el final del tratamiento con placebo y entre el inicio y el final del tratamiento con LDN.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del placebo (2 semanas + 4 semanas) y desde el inicio hasta el final de la LDN (2 semanas + 12 semanas)

Escala Analógica Visual de fatiga, de 0 a 100, donde 0 = "ninguna fatiga" y 100 = "fatiga severa".

La fatiga inicial se calculó promediando las puntuaciones diarias durante el período inicial de 2 semanas.

Puntuaciones de fatiga de placebo y LDN calculadas promediando las puntuaciones diarias durante los últimos 3 días de cada condición.

Los valores se convirtieron a cambio porcentual en la fatiga: [(fatiga inicial - fatiga de punto final)/fatiga inicial] x 100.
Desde el inicio hasta el final del placebo (2 semanas + 4 semanas) y desde el inicio hasta el final de la LDN (2 semanas + 12 semanas)
Cambio porcentual en el umbral de dolor por presión entre el inicio y el final del tratamiento con placebo y entre el inicio y el final del tratamiento con LDN.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del placebo (2 semanas + 4 semanas) y desde el inicio hasta el final de la LDN (2 semanas + 12 semanas)
Se utiliza un algómetro para aplicar presión en 18 puntos del cuerpo. Se aplica presión hasta que se indica la primera sensación de dolor. Esta presión se registra (como kg/cm2) y se promedia para los 18 puntos para proporcionar una puntuación general.
Desde el inicio hasta el final del placebo (2 semanas + 4 semanas) y desde el inicio hasta el final de la LDN (2 semanas + 12 semanas)
Cambio porcentual en la sensibilidad al dolor por calor entre el inicio y el final del tratamiento con placebo y entre el inicio y el final del tratamiento con LDN.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del placebo (2 semanas + 4 semanas) y desde el inicio hasta el final de la LDN (2 semanas + 12 semanas)
Se coloca un termodo en la palma de la mano y se aumenta la temperatura hasta la primera sensación de dolor. Esa temperatura se registra en Grados Celsius. El procedimiento se repite 3 veces y los resultados se promedian en un solo registro de temperatura.
Desde el inicio hasta el final del placebo (2 semanas + 4 semanas) y desde el inicio hasta el final de la LDN (2 semanas + 12 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stanford University

Colaboradores

American Fibromyalgia Syndrome Association

Investigadores

  • Sub-Investigador: Jarred Younger, Stanford University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de diciembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2015

Última verificación

1 de septiembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SU-10232007-756
  • 8948 (Tabriz University of Medical Sciences)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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