Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av lågdos Naltrexon vid fibromyalgi

21 september 2015 uppdaterad av: Sean Mackey, Stanford University
Lågdos Naltrexon (LDN) har rapporterats anekdotiskt för att minska symptomen på fibromyalgi, en kronisk multisystemsjukdom. Läkemedlet kan fungera genom att reglera naturliga smärtreducerande system. I denna studie kommer vi att administrera både LDN och placebo till en liten grupp individer med fibromyalgi och Gulf War Syndrome, båda kroniska multisymptomsjukdomar, för att bedöma läkemedlets effekt vid behandling av tillståndet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att vara en placebokontrollerad, dubbelblind, cross-over läkemedelstria. Patienter med primär fibromyalgi eller Gulf War Syndrome kommer att rekryteras från Stanford University Pain Management Center och det omgivande samhället. Deltagande i studien kommer att omfatta 22 veckor. Deltagarna kommer att delta i en laboratoriesession 12 gånger för framstegskontroller och kommer att genomföra dagliga symtommätningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

53

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Lider för närvarande av måttlig till svår fibromyalgi eller symtom på Gulf War Syndrome i åldern 18-65. Tar inte något opioidanalgetikum Inte gravid eller planerar att bli gravid.

Exklusions kriterier:

All känd allergi mot naltrexon eller naloxon. Faktisk eller planerad graviditet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Låg dos Naltrexon först
LDN först, sedan placebo.
Läkemedel: Låg dos Naltrexon
3-4,5 mg Naltrexon en gång dagligen
Läkemedel: Placebo - sockerpiller
Placebo-piller en gång dagligen
Placebo-jämförare: Placebo - sockerpiller först
Placebo först, sedan LDN.
Läkemedel: Låg dos Naltrexon
3-4,5 mg Naltrexon en gång dagligen
Läkemedel: Placebo - sockerpiller
Placebo-piller en gång dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring i smärtpoäng mellan baslinje till slutet av placebobehandling och mellan baslinje till slutet av LDN-behandling.
Tidsram: Baslinje till slutet av placebo (2 veckor + 4 veckor) och baslinje till slutet av LDN (2 veckor + 12 veckor)

Visuell analog skala för smärta, 0 till 100, där 0=ingen smärta och 100=värsta smärta man kan tänka sig.

Baslinjesmärta beräknade genomsnittliga dagliga smärtpoäng under den 2 veckor långa baslinjeperioden.

Placebo- och LDN-smärtpoäng beräknade genom att genomsnittliga dagliga smärtpoäng under de sista 3 dagarna av varje tillstånd.

Värdena omvandlades till procentuell förändring i smärta: [(baslinjesmärta - slutpunktssmärta)/baslinjesmärta] x 100.
Baslinje till slutet av placebo (2 veckor + 4 veckor) och baslinje till slutet av LDN (2 veckor + 12 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring i sömnkvalitetspoäng mellan baslinje till slutet av placebobehandling och mellan baslinje till slutet av LDN-behandling.
Tidsram: Baslinje till slutet av placebo (2 veckor + 4 veckor) och baslinje till slutet av LDN (2 veckor + 12 veckor)

Visual Analog Scale för sömnkvalitet, 0 till 100, där 0 = "sov inte alls bra" och 100 = "sov extremt bra".

Baslinjesömnkvalitet beräknad genom att genomsnittliga dagliga poäng över den 2 veckor långa baslinjeperioden.

Placebo- och LDN-sömnkvalitetspoäng beräknade genom genomsnittliga dagliga poäng under de sista 3 dagarna av varje tillstånd.

Värdena omvandlades till procentuell förändring i sömnkvalitet: [(baslinjesömn - slutpunktssömn)/baslinjesömn] x 100.
Baslinje till slutet av placebo (2 veckor + 4 veckor) och baslinje till slutet av LDN (2 veckor + 12 veckor)
Procentuell förändring i trötthetspoäng mellan baslinje till slutet av placebobehandling och mellan baslinje till slutet av LDN-behandling.
Tidsram: Baslinje till slutet av placebo (2 veckor + 4 veckor) och baslinje till slutet av LDN (2 veckor + 12 veckor)

Visual Analog Skala för trötthet, 0 till 100, där 0 = "ingen trötthet alls" och 100 = "svår trötthet".

Baslinjetrötthet beräknade genomsnittliga dagliga poäng under den 2 veckor långa baslinjeperioden.

Placebo- och LDN-trötthetspoäng beräknade genom att beräkna genomsnittliga dagliga poäng under de sista 3 dagarna av varje tillstånd.

Värden omvandlades till procentuell förändring i trötthet: [(baslinjeutmattning - slutpunktsutmattning)/baslinjeutmattning] x 100.
Baslinje till slutet av placebo (2 veckor + 4 veckor) och baslinje till slutet av LDN (2 veckor + 12 veckor)
Procentuell förändring av trycksmärttröskel mellan baslinje och slutet av placebobehandling och mellan baslinje till slutet av LDN-behandling.
Tidsram: Baslinje till slutet av placebo (2 veckor + 4 veckor) och baslinje till slutet av LDN (2 veckor + 12 veckor)
En algometer används för att applicera tryck på 18 punkter över kroppen. Tryck appliceras tills den första känslan av smärta indikeras. Detta tryck registreras (som kg/cm2) och medelvärde för alla 18 poäng för att ge en total poäng.
Baslinje till slutet av placebo (2 veckor + 4 veckor) och baslinje till slutet av LDN (2 veckor + 12 veckor)
Procentuell förändring i värmesmärtkänslighet mellan baslinje och slutet av placebobehandling och mellan baslinje till slutet av LDN-behandling.
Tidsram: Baslinje till slutet av placebo (2 veckor + 4 veckor) och baslinje till slutet av LDN (2 veckor + 12 veckor)
En termod placeras på handflatan och temperaturen höjs tills den första känslan av smärta. Den temperaturen registreras i grader Celsius. Proceduren upprepas 3 gånger och resultaten beräknas i en enda temperaturregistrering.
Baslinje till slutet av placebo (2 veckor + 4 veckor) och baslinje till slutet av LDN (2 veckor + 12 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanford University

Samarbetspartners

American Fibromyalgia Syndrome Association

Utredare

  • Underutredare: Jarred Younger, Stanford University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2007

Första postat (Uppskatta)

6 december 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2015

Senast verifierad

1 september 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SU-10232007-756
  • 8948 (Tabriz University of Medical Sciences)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera