Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti del naltrexone a basso dosaggio nella fibromialgia

21 settembre 2015 aggiornato da: Sean Mackey, Stanford University
È stato riportato aneddoticamente che il naltrexone a basso dosaggio (LDN) riduce i sintomi della fibromialgia, una malattia multisistemica cronica. Il farmaco può funzionare regolando i sistemi naturali di riduzione del dolore. In questo studio, somministreremo sia LDN che placebo a un piccolo gruppo di individui con fibromialgia e sindrome della guerra del Golfo, entrambe malattie croniche multisintomiche, per valutare l'efficacia del farmaco nel trattamento della condizione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà una sperimentazione farmacologica incrociata, in doppio cieco, controllata con placebo. I pazienti con fibromialgia primaria o sindrome della guerra del Golfo saranno reclutati dal Centro di gestione del dolore della Stanford University e dalla comunità circostante. La partecipazione allo studio coprirà 22 settimane. I partecipanti parteciperanno a una sessione di laboratorio 12 volte per i controlli sui progressi e completeranno le misurazioni quotidiane dei sintomi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Attualmente soffre di fibromialgia da moderata a grave o sintomi della sindrome della guerra del Golfo Età 18-65 anni. Non assume analgesici oppioidi Non è incinta o sta pianificando una gravidanza.

Criteri di esclusione:

Qualsiasi allergia nota al naltrexone o al naloxone. Gravidanza effettiva o pianificata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Naltrexone a basso dosaggio prima
Prima LDN, poi placebo.
Droga: Naltrexone a basso dosaggio
3-4,5 mg di Naltrexone una volta al giorno
Droga: Placebo - pillola di zucchero
Pillola placebo una volta al giorno
Comparatore placebo: Placebo: prima la pillola di zucchero
Placebo prima, poi LDN.
Droga: Naltrexone a basso dosaggio
3-4,5 mg di Naltrexone una volta al giorno
Droga: Placebo - pillola di zucchero
Pillola placebo una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale dei punteggi del dolore tra il basale e la fine del trattamento con placebo e tra il basale e la fine del trattamento con LDN.
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del placebo (2 settimane + 4 settimane) e dal basale alla fine del LDN (2 settimane + 12 settimane)

Scala analogica visiva per il dolore, da 0 a 100, dove 0=nessun dolore e 100=peggiore dolore immaginabile.

Dolore al basale calcolato facendo la media dei punteggi del dolore giornaliero nel periodo basale di 2 settimane.

Punteggi del dolore placebo e LDN calcolati facendo la media dei punteggi del dolore giornalieri durante gli ultimi 3 giorni di ciascuna condizione.

I valori sono stati convertiti in variazione percentuale del dolore: [(dolore al basale - dolore al punto finale)/dolore al basale] x 100.
Dal basale alla fine del placebo (2 settimane + 4 settimane) e dal basale alla fine del LDN (2 settimane + 12 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale nei punteggi della qualità del sonno tra il basale e la fine del trattamento con placebo e tra il basale e la fine del trattamento con LDN.
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del placebo (2 settimane + 4 settimane) e dal basale alla fine del LDN (2 settimane + 12 settimane)

Scala analogica visiva per la qualità del sonno, da 0 a 100, dove 0 = "non ha dormito affatto bene" e 100 = "ha dormito molto bene".

Qualità del sonno di base calcolata calcolando la media dei punteggi giornalieri nel periodo di riferimento di 2 settimane.

Punteggi di qualità del sonno placebo e LDN calcolati facendo la media dei punteggi giornalieri durante gli ultimi 3 giorni di ciascuna condizione.

I valori sono stati convertiti in variazione percentuale della qualità del sonno: [(sonno basale - sonno punto finale)/sonno basale] x 100.
Dal basale alla fine del placebo (2 settimane + 4 settimane) e dal basale alla fine del LDN (2 settimane + 12 settimane)
Variazione percentuale nei punteggi di affaticamento tra il basale e la fine del trattamento con placebo e tra il basale e la fine del trattamento con LDN.
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del placebo (2 settimane + 4 settimane) e dal basale alla fine del LDN (2 settimane + 12 settimane)

Scala analogica visiva per la fatica, da 0 a 100, dove 0 = "nessuna fatica" e 100 = "fatica grave".

Fatica di base calcolata in base alla media dei punteggi giornalieri nel periodo di riferimento di 2 settimane.

Punteggi di affaticamento placebo e LDN calcolati facendo la media dei punteggi giornalieri durante gli ultimi 3 giorni di ciascuna condizione.

I valori sono stati convertiti in variazione percentuale della fatica: [(fatica della linea di base - fatica del punto finale)/fatica della linea di base] x 100.
Dal basale alla fine del placebo (2 settimane + 4 settimane) e dal basale alla fine del LDN (2 settimane + 12 settimane)
Variazione percentuale della soglia del dolore da pressione tra il basale e la fine del trattamento con placebo e tra il basale e la fine del trattamento con LDN.
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del placebo (2 settimane + 4 settimane) e dal basale alla fine del LDN (2 settimane + 12 settimane)
Un algometro viene utilizzato per applicare pressione a 18 punti in tutto il corpo. La pressione viene applicata fino a quando non viene indicata la prima sensazione di dolore. Questa pressione viene registrata (in kg/cm2) e calcolata in media per tutti i 18 punti per fornire un punteggio complessivo.
Dal basale alla fine del placebo (2 settimane + 4 settimane) e dal basale alla fine del LDN (2 settimane + 12 settimane)
Variazione percentuale della sensibilità al dolore da calore tra il basale e la fine del trattamento con placebo e tra il basale e la fine del trattamento con LDN.
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del placebo (2 settimane + 4 settimane) e dal basale alla fine del LDN (2 settimane + 12 settimane)
Sul palmo viene posizionato un thermode e la temperatura viene aumentata fino alla prima sensazione di dolore. Quella temperatura è registrata in gradi Celsius. La procedura viene ripetuta 3 volte e i risultati vengono calcolati in media in una singola registrazione della temperatura.
Dal basale alla fine del placebo (2 settimane + 4 settimane) e dal basale alla fine del LDN (2 settimane + 12 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Collaboratori

American Fibromyalgia Syndrome Association

Investigatori

  • Sub-investigatore: Jarred Younger, Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

6 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SU-10232007-756
  • 8948 (Tabriz University of Medical Sciences)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Naltrexone a basso dosaggio

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi