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Effets de la naltrexone à faible dose sur la fibromyalgie

21 septembre 2015 mis à jour par: Sean Mackey, Stanford University
La naltrexone à faible dose (LDN) a été rapportée de manière anecdotique pour réduire les symptômes de la fibromyalgie, une maladie multisystémique chronique. Le médicament peut agir en régulant les systèmes naturels de réduction de la douleur. Dans cette étude, nous administrerons à la fois du LDN et un placebo à un petit groupe de personnes atteintes de fibromyalgie et du syndrome de la guerre du Golfe, deux maladies chroniques à symptômes multiples, afin d'évaluer l'efficacité du médicament dans le traitement de la maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude sera un essai croisé de médicaments à double insu, contrôlé par placebo. Les patients atteints de fibromyalgie primaire ou du syndrome de la guerre du Golfe seront recrutés au centre de gestion de la douleur de l'Université de Stanford et dans la communauté environnante. La participation à l'étude couvrira 22 semaines. Les participants assisteront à une session de laboratoire 12 fois pour des bilans de progression et effectueront des mesures quotidiennes des symptômes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

53

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Souffre actuellement de fibromyalgie modérée à sévère ou de symptômes du syndrome de la guerre du Golfe. Âge 18-65. Ne pas prendre d'analgésique opioïde. Ne pas être enceinte ou avoir l'intention de le devenir.

Critère d'exclusion:

Toute allergie connue à la naltrexone ou à la naloxone. Grossesse réelle ou planifiée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Naltrexone à faible dose en premier
LDN d'abord, puis le placebo.
Médicament: Naltrexone à faible dose
3 à 4,5 mg de naltrexone une fois par jour
Médicament: Placebo - pilule de sucre
Pilule placebo une fois par jour
Comparateur placebo: Placebo - pilule de sucre en premier
Placebo d'abord, puis LDN.
Médicament: Naltrexone à faible dose
3 à 4,5 mg de naltrexone une fois par jour
Médicament: Placebo - pilule de sucre
Pilule placebo une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement en pourcentage des scores de douleur entre le début et la fin du traitement par placebo et entre le début et la fin du traitement LDN.
Délai: Début à la fin du placebo (2 semaines + 4 semaines) et début à la fin du LDN (2 semaines + 12 semaines)

Échelle visuelle analogique pour la douleur, de 0 à 100, où 0=pas de douleur et 100=pire douleur imaginable.

Douleur de base calculée en faisant la moyenne des scores de douleur quotidiens sur la période de base de 2 semaines.

Scores de douleur placebo et LDN calculés en faisant la moyenne des scores de douleur quotidiens au cours des 3 derniers jours de chaque condition.

Les valeurs ont été converties en pourcentage de variation de la douleur : [(douleur de base - douleur au point final)/douleur de base] x 100.
Début à la fin du placebo (2 semaines + 4 semaines) et début à la fin du LDN (2 semaines + 12 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement en pourcentage des scores de qualité du sommeil entre le début et la fin du traitement par placebo et entre le début et la fin du traitement LDN.
Délai: Début à la fin du placebo (2 semaines + 4 semaines) et début à la fin du LDN (2 semaines + 12 semaines)

Échelle visuelle analogique de la qualité du sommeil, de 0 à 100, où 0 = "n'a pas bien dormi du tout" et 100 = "a extrêmement bien dormi".

Qualité du sommeil de base calculée en faisant la moyenne des scores quotidiens sur la période de référence de 2 semaines.

Scores de qualité du sommeil placebo et LDN calculés en faisant la moyenne des scores quotidiens au cours des 3 derniers jours de chaque condition.

Les valeurs ont été converties en pourcentage de changement dans la qualité du sommeil : [(sommeil de base - sommeil au point final)/sommeil de base] x 100.
Début à la fin du placebo (2 semaines + 4 semaines) et début à la fin du LDN (2 semaines + 12 semaines)
Changement en pourcentage des scores de fatigue entre le début et la fin du traitement par placebo et entre le début et la fin du traitement LDN.
Délai: Début à la fin du placebo (2 semaines + 4 semaines) et début à la fin du LDN (2 semaines + 12 semaines)

Échelle visuelle analogique de fatigue, de 0 à 100, où 0 = "pas de fatigue du tout" et 100 = "fatigue sévère".

Fatigue de base calculée en faisant la moyenne des scores quotidiens sur la période de référence de 2 semaines.

Scores de fatigue placebo et LDN calculés en faisant la moyenne des scores quotidiens au cours des 3 derniers jours de chaque condition.

Les valeurs ont été converties en pourcentage de variation de la fatigue : [(fatigue de base - fatigue au point final)/fatigue de base] x 100.
Début à la fin du placebo (2 semaines + 4 semaines) et début à la fin du LDN (2 semaines + 12 semaines)
Changement en pourcentage du seuil de douleur à la pression entre le début et la fin du traitement par placebo et entre le début et la fin du traitement LDN.
Délai: Début à la fin du placebo (2 semaines + 4 semaines) et début à la fin du LDN (2 semaines + 12 semaines)
Un algomètre est utilisé pour appliquer une pression sur 18 points à travers le corps. La pression est appliquée jusqu'à ce que la première sensation de douleur soit indiquée. Cette pression est enregistrée (en kg/cm2) et moyennée pour les 18 points afin de fournir un score global.
Début à la fin du placebo (2 semaines + 4 semaines) et début à la fin du LDN (2 semaines + 12 semaines)
Variation en pourcentage de la sensibilité à la douleur due à la chaleur entre le début et la fin du traitement par placebo et entre le début et la fin du traitement LDN.
Délai: Début à la fin du placebo (2 semaines + 4 semaines) et début à la fin du LDN (2 semaines + 12 semaines)
Une thermode est placée sur la paume et la température est augmentée jusqu'à la première sensation de douleur. Cette température est enregistrée en degrés Celsius. La procédure est répétée 3 fois et les résultats sont moyennés en un seul enregistrement de température.
Début à la fin du placebo (2 semaines + 4 semaines) et début à la fin du LDN (2 semaines + 12 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Collaborateurs

American Fibromyalgia Syndrome Association

Les enquêteurs

  • Sous-enquêteur: Jarred Younger, Stanford University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2007

Première publication (Estimation)

6 décembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SU-10232007-756
  • 8948 (Tabriz University of Medical Sciences)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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