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Efeitos da baixa dose de naltrexona na fibromialgia

21 de setembro de 2015 atualizado por: Sean Mackey, Stanford University
Baixa dose de naltrexona (LDN) foi relatada anedoticamente para reduzir os sintomas da fibromialgia, uma doença multissistêmica crônica. A droga pode funcionar regulando os sistemas naturais de redução da dor. Neste estudo, administraremos LDN e placebo a um pequeno grupo de indivíduos com Fibromialgia e Síndrome da Guerra do Golfo, ambas doenças crônicas com múltiplos sintomas, para avaliar a eficácia da droga no tratamento da doença.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo será um teste de drogas cruzado, duplo-cego e controlado por placebo. Pacientes com Fibromialgia Primária ou Síndrome da Guerra do Golfo serão recrutados no Centro de Gerenciamento de Dor da Universidade de Stanford e na comunidade ao redor. A participação no estudo cobrirá 22 semanas. Os participantes comparecerão a uma sessão de laboratório 12 vezes para exames de progresso e completarão medições diárias dos sintomas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

53

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Atualmente sofrendo de fibromialgia moderada a grave ou sintomas da Síndrome da Guerra do Golfo Idade 18-65. Não está tomando nenhum analgésico opioide. Não está grávida ou planeja engravidar.

Critério de exclusão:

Qualquer alergia conhecida à naltrexona ou naloxona. Gravidez real ou planejada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Primeira dose de Naltrexona
LDN primeiro, depois placebo.
Medicamento: Naltrexona em Baixa Dose
3-4,5 mg de Naltrexona uma vez ao dia
Medicamento: Placebo - pílula de açúcar
Comprimido placebo uma vez ao dia
Comparador de Placebo: Placebo - pílula de açúcar primeiro
Placebo primeiro, depois LDN.
Medicamento: Naltrexona em Baixa Dose
3-4,5 mg de Naltrexona uma vez ao dia
Medicamento: Placebo - pílula de açúcar
Comprimido placebo uma vez ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual nas pontuações de dor entre a linha de base e o final do tratamento com placebo e entre a linha de base e o final do tratamento com LDN.
Prazo: Linha de base até o final do placebo (2 semanas + 4 semanas) e linha de base até o final do LDN (2 semanas + 12 semanas)

Escala Visual Analógica para dor, de 0 a 100, onde 0=sem dor e 100=pior dor imaginável.

A dor basal calculou a média dos escores diários de dor durante o período basal de 2 semanas.

Pontuações de dor placebo e LDN calculadas pela média das pontuações diárias de dor durante os 3 dias finais de cada condição.

Os valores foram convertidos em alteração percentual na dor: [(dor inicial - dor no ponto final)/dor inicial] x 100.
Linha de base até o final do placebo (2 semanas + 4 semanas) e linha de base até o final do LDN (2 semanas + 12 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual nos escores de qualidade do sono entre a linha de base e o final do tratamento com placebo e entre a linha de base e o final do tratamento com LDN.
Prazo: Linha de base até o final do placebo (2 semanas + 4 semanas) e linha de base até o final do LDN (2 semanas + 12 semanas)

Escala Visual Analógica para qualidade do sono, de 0 a 100, onde 0 = "não dormi nada bem" e 100 = "dormi muito bem".

Qualidade do sono basal calculada pela média das pontuações diárias durante o período basal de 2 semanas.

Pontuações de qualidade do sono placebo e LDN calculadas pela média das pontuações diárias durante os últimos 3 dias de cada condição.

Os valores foram convertidos em alteração percentual na qualidade do sono: [(sono basal - sono de ponto final)/sono basal] x 100.
Linha de base até o final do placebo (2 semanas + 4 semanas) e linha de base até o final do LDN (2 semanas + 12 semanas)
Alteração percentual nas pontuações de fadiga entre a linha de base e o final do tratamento com placebo e entre a linha de base e o final do tratamento com LDN.
Prazo: Linha de base até o final do placebo (2 semanas + 4 semanas) e linha de base até o final do LDN (2 semanas + 12 semanas)

Escala Visual Analógica para fadiga, de 0 a 100, onde 0 = "nenhuma fadiga" e 100 = "fadiga severa".

A fadiga da linha de base calculou a média das pontuações diárias durante o período de linha de base de 2 semanas.

Pontuações de fadiga de placebo e LDN calculadas pela média das pontuações diárias durante os 3 dias finais de cada condição.

Os valores foram convertidos em alteração percentual na fadiga: [(fadiga da linha de base - fadiga do ponto final)/fadiga da linha de base] x 100.
Linha de base até o final do placebo (2 semanas + 4 semanas) e linha de base até o final do LDN (2 semanas + 12 semanas)
Alteração percentual no limiar de dor por pressão entre a linha de base e o final do tratamento com placebo e entre a linha de base e o final do tratamento com LDN.
Prazo: Linha de base até o final do placebo (2 semanas + 4 semanas) e linha de base até o final do LDN (2 semanas + 12 semanas)
Um algômetro é usado para aplicar pressão em 18 pontos em todo o corpo. A pressão é aplicada até que a primeira sensação de dor seja indicada. Essa pressão é registrada (em kg/cm2) e calculada a média para todos os 18 pontos para fornecer uma pontuação geral.
Linha de base até o final do placebo (2 semanas + 4 semanas) e linha de base até o final do LDN (2 semanas + 12 semanas)
Alteração percentual na sensibilidade à dor ao calor entre a linha de base e o final do tratamento com placebo e entre a linha de base e o final do tratamento com LDN.
Prazo: Linha de base até o final do placebo (2 semanas + 4 semanas) e linha de base até o final do LDN (2 semanas + 12 semanas)
Um thermode é colocado na palma da mão e a temperatura é aumentada até a primeira sensação de dor. Essa temperatura é registrada em graus Celsius. O procedimento é repetido 3 vezes e os resultados são calculados em uma única gravação de temperatura.
Linha de base até o final do placebo (2 semanas + 4 semanas) e linha de base até o final do LDN (2 semanas + 12 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stanford University

Colaboradores

American Fibromyalgia Syndrome Association

Investigadores

  • Subinvestigador: Jarred Younger, Stanford University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de dezembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

6 de dezembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de setembro de 2015

Última verificação

1 de setembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SU-10232007-756
  • 8948 (Tabriz University of Medical Sciences)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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