Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pienen annoksen naltreksonin vaikutukset fibromyalgiaan

maanantai 21. syyskuuta 2015 päivittänyt: Sean Mackey, Stanford University
Pienen annoksen naltreksonin (LDN) on raportoitu anekdoottisesti vähentävän fibromyalgian, kroonisen monisysteemisairauden, oireita. Lääke voi toimia säätelemällä luonnollisia kipua vähentäviä järjestelmiä. Tässä tutkimuksessa annamme sekä LDN:ää että lumelääkettä pienelle ryhmälle henkilöitä, joilla on fibromyalgia ja Persianlahden sodan oireyhtymä, jotka molemmat ovat kroonisia monioireisia sairauksia, arvioidaksemme lääkkeen tehokkuutta tilan hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, ristikkäinen lääketutkimus. Potilaat, joilla on primaarinen fibromyalgia tai Persianlahden sodan oireyhtymä, rekrytoidaan Stanfordin yliopiston kivunhallintakeskuksesta ja ympäröivästä yhteisöstä. Tutkimukseen osallistuminen kestää 22 viikkoa. Osallistujat osallistuvat laboratorioistuntoon 12 kertaa edistymistarkastuksiin ja suorittavat päivittäisiä oiremittauksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

53

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kärsii tällä hetkellä kohtalaisesta tai vaikeasta fibromyalgiasta tai Persianlahden sodan oireyhtymästä Ikä 18–65. Et käytä opioidikipulääkettä Et ole raskaana tai suunnittele raskautta.

Poissulkemiskriteerit:

Mikä tahansa tunnettu allergia naltreksonille tai naloksonille. Todellinen tai suunniteltu raskaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ensin pieniannoksinen naltreksoni
Ensin LDN, sitten lumelääke.
Lääke: Pieniannoksinen naltreksoni
3-4,5 mg naltreksonia kerran päivässä
Lääke: Placebo - sokeripilleri
Placebo-pilleri kerran päivässä
Placebo Comparator: Plasebo - sokeripilleri ensin
Ensin lumelääke, sitten LDN.
Lääke: Pieniannoksinen naltreksoni
3-4,5 mg naltreksonia kerran päivässä
Lääke: Placebo - sokeripilleri
Placebo-pilleri kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos kipupisteissä plasebohoidon lähtötilanteen ja LDN-hoidon päättymisen välillä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne lumelääkkeen loppuun (2 viikkoa + 4 viikkoa) ja lähtötaso LDN:n loppuun (2 viikkoa + 12 viikkoa)

Visuaalinen analoginen asteikko kivulle, 0-100, jossa 0 = ei kipua ja 100 = pahin kuviteltavissa oleva kipu.

Peruskipu laskettiin päivittäisten kipupisteiden keskiarvolla 2 viikon perusjakson aikana.

Plasebo- ja LDN-kipupisteet lasketaan päivittäisten kipupisteiden keskiarvolla kunkin tilan kolmen viimeisen päivän aikana.

Arvot muunnettiin kivun prosentuaalisiksi muutoksiksi: [(kipu lähtötilanteessa - loppupisteen kipu) / lähtötilanteen kipu] x 100.
Lähtötilanne lumelääkkeen loppuun (2 viikkoa + 4 viikkoa) ja lähtötaso LDN:n loppuun (2 viikkoa + 12 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos unen laatupisteissä plasebohoidon lähtötilanteen ja LDN-hoidon päättymisen välillä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne lumelääkkeen loppuun (2 viikkoa + 4 viikkoa) ja lähtötaso LDN:n loppuun (2 viikkoa + 12 viikkoa)

Visual Analogue Scale unenlaadulle, 0-100, jossa 0 = "ei nuku ollenkaan hyvin" ja 100 = "nukuin erittäin hyvin".

Unen perustason laatu laskettuna päivittäisten pisteiden keskiarvolla kahden viikon perusjakson aikana.

Plasebo- ja LDN-unen laatupisteet lasketaan päivittäisten pisteiden keskiarvolla kunkin tilan kolmen viimeisen päivän aikana.

Arvot muunnettiin unen laadun prosentuaaliseksi muutokseksi: [(perusuni - päätepisteuni)/perusuni] x 100.
Lähtötilanne lumelääkkeen loppuun (2 viikkoa + 4 viikkoa) ja lähtötaso LDN:n loppuun (2 viikkoa + 12 viikkoa)
Väsymyspisteiden prosentuaalinen muutos plasebohoidon lähtötilanteen ja LDN-hoidon päättymisen välillä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne lumelääkkeen loppuun (2 viikkoa + 4 viikkoa) ja lähtötaso LDN:n loppuun (2 viikkoa + 12 viikkoa)

Visuaalinen analoginen asteikko väsymykseen, 0-100, jossa 0 = "ei lainkaan väsymystä" ja 100 = "kova väsymys".

Lähtötason väsymys laskettiin päivittäisten pisteiden keskiarvolla 2 viikon perusjakson aikana.

Plasebo- ja LDN-väsymyspisteet laskettu päivittäisten pisteiden keskiarvolla kunkin tilan kolmen viimeisen päivän aikana.

Arvot muutettiin prosentuaaliseksi väsymyksen muutokseksi: [(perustason väsymys - loppupisteen väsymys)/perustason väsymys] x 100.
Lähtötilanne lumelääkkeen loppuun (2 viikkoa + 4 viikkoa) ja lähtötaso LDN:n loppuun (2 viikkoa + 12 viikkoa)
Prosenttimuutos paineen kipukynnyksessä lähtötilanteen ja lumelääkehoidon lopun välillä sekä lähtötilanteen ja LDN-hoidon päättymisen välillä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne lumelääkkeen loppuun (2 viikkoa + 4 viikkoa) ja lähtötaso LDN:n loppuun (2 viikkoa + 12 viikkoa)
Algometriä käytetään painetta kohdistamaan 18 pisteeseen kehossa. Painetta kohdistetaan, kunnes ensimmäinen kivun tunne ilmenee. Tämä paine kirjataan (kg/cm2) ja lasketaan kaikkien 18 pisteen keskiarvo kokonaispistemäärän saamiseksi.
Lähtötilanne lumelääkkeen loppuun (2 viikkoa + 4 viikkoa) ja lähtötaso LDN:n loppuun (2 viikkoa + 12 viikkoa)
Prosenttimuutos lämpökipuherkkyydessä lähtötilanteen ja lumelääkehoidon lopun välillä sekä lähtötilanteen ja LDN-hoidon päättymisen välillä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne lumelääkkeen loppuun (2 viikkoa + 4 viikkoa) ja lähtötaso LDN:n loppuun (2 viikkoa + 12 viikkoa)
Termodi asetetaan kämmenelle ja lämpötilaa nostetaan ensimmäiseen kiputuntemukseen asti. Tämä lämpötila mitataan Celsius-asteina. Toimenpide toistetaan 3 kertaa ja tulokset lasketaan keskiarvoksi yhdeksi lämpötilatallennukseksi.
Lähtötilanne lumelääkkeen loppuun (2 viikkoa + 4 viikkoa) ja lähtötaso LDN:n loppuun (2 viikkoa + 12 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Yhteistyökumppanit

American Fibromyalgia Syndrome Association

Tutkijat

  • Alatutkija: Jarred Younger, Stanford University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. joulukuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 6. joulukuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 21. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SU-10232007-756
  • 8948 (Tabriz University of Medical Sciences)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pieniannoksinen naltreksoni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa