Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky nízké dávky naltrexonu u fibromyalgie

21. září 2015 aktualizováno: Sean Mackey, Stanford University
Nízká dávka naltrexonu (LDN) byla neoficiálně hlášena ke snížení příznaků fibromyalgie, chronického multisystémového onemocnění. Lék může působit regulací přirozených systémů snižujících bolest. V této studii budeme podávat jak LDN, tak placebo malé skupině jedinců s fibromyalgií a syndromem války v Zálivu, obě chronická multisymptomová onemocnění, abychom posoudili účinnost léku při léčbě tohoto stavu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená léková studie. Pacienti s primární fibromyalgií nebo syndromem války v Zálivu budou rekrutováni z Centra pro léčbu bolesti Stanfordské univerzity a okolní komunity. Účast ve studii bude trvat 22 týdnů. Účastníci se 12krát zúčastní laboratorního sezení za účelem kontroly pokroku a dokončí denní měření symptomů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

V současné době trpí středně těžkou až těžkou fibromyalgií nebo příznaky syndromu války v Zálivu Věk 18-65. Neužívám žádné opioidní analgetikum Netěhotná nebo těhotenství neplánuješ.

Kritéria vyloučení:

Jakákoli známá alergie na naltrexon nebo naloxon. Skutečné nebo plánované těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nejprve nízká dávka naltrexonu
Nejprve LDN, pak placebo.
Lék: Nízká dávka naltrexonu
3-4,5 mg naltrexonu jednou denně
Lék: Placebo - cukrová pilulka
Placebo pilulka jednou denně
Komparátor placeba: Placebo – cukrová pilulka jako první
Nejprve placebo, pak LDN.
Lék: Nízká dávka naltrexonu
3-4,5 mg naltrexonu jednou denně
Lék: Placebo - cukrová pilulka
Placebo pilulka jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna ve skóre bolesti mezi výchozím stavem do konce léčby placebem a mezi výchozím stavem a koncem léčby LDN.
Časové okno: Výchozí stav do konce placeba (2 týdny + 4 týdny) a výchozí stav do konce LDN (2 týdny + 12 týdnů)

Vizuální analogová stupnice bolesti, 0 až 100, kde 0 = žádná bolest a 100 = nejhorší představitelná bolest.

Výchozí bolest vypočítaná průměrem denních skóre bolesti během 2týdenního základního období.

Placebo a LDN skóre bolesti vypočítané průměrem denních skóre bolesti během posledních 3 dnů každého stavu.

Hodnoty byly převedeny na procentuální změnu bolesti: [(základní bolest - koncová bolest)/základní bolest] x 100.
Výchozí stav do konce placeba (2 týdny + 4 týdny) a výchozí stav do konce LDN (2 týdny + 12 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna ve skóre kvality spánku mezi výchozím stavem a koncem léčby placebem a mezi výchozím stavem a koncem léčby LDN.
Časové okno: Výchozí stav do konce placeba (2 týdny + 4 týdny) a výchozí stav do konce LDN (2 týdny + 12 týdnů)

Vizuální analogová škála pro kvalitu spánku, 0 až 100, kde 0 = „nespal jsem vůbec dobře“ a 100 = „nespal extrémně dobře“.

Základní kvalita spánku vypočtená zprůměrováním denních skóre za 2týdenní základní období.

Skóre kvality spánku placeba a LDN vypočtené zprůměrováním denních skóre během posledních 3 dnů každého stavu.

Hodnoty byly převedeny na procentuální změnu kvality spánku: [(základní spánek – koncový bod spánku)/základní spánek] x 100.
Výchozí stav do konce placeba (2 týdny + 4 týdny) a výchozí stav do konce LDN (2 týdny + 12 týdnů)
Procentuální změna ve skóre únavy mezi výchozím stavem do konce léčby placebem a mezi výchozím stavem a koncem léčby LDN.
Časové okno: Výchozí stav do konce placeba (2 týdny + 4 týdny) a výchozí stav do konce LDN (2 týdny + 12 týdnů)

Vizuální analogová stupnice únavy, 0 až 100, kde 0 = „vůbec žádná únava“ a 100 = „silná únava“.

Základní únava vypočítaná průměrem denních skóre během 2týdenního základního období.

Placebo a LDN skóre únavy vypočítané průměrem denních skóre během posledních 3 dnů každého stavu.

Hodnoty byly převedeny na procentuální změnu únavy: [(základní únava – koncový bod únavy)/základní únava] x 100.
Výchozí stav do konce placeba (2 týdny + 4 týdny) a výchozí stav do konce LDN (2 týdny + 12 týdnů)
Procentuální změna prahové hodnoty tlakové bolesti mezi výchozí hodnotou a koncem léčby placebem a mezi výchozí hodnotou a koncem léčby LDN.
Časové okno: Výchozí stav do konce placeba (2 týdny + 4 týdny) a výchozí stav do konce LDN (2 týdny + 12 týdnů)
Algometr se používá k aplikaci tlaku na 18 bodů po celém těle. Tlak je aplikován, dokud není indikován první pocit bolesti. Tento tlak se zaznamená (jako kg/cm2) a zprůměruje se pro všech 18 bodů, aby se získalo celkové skóre.
Výchozí stav do konce placeba (2 týdny + 4 týdny) a výchozí stav do konce LDN (2 týdny + 12 týdnů)
Procentuální změna citlivosti na bolest z horka mezi výchozí hodnotou a koncem léčby placebem a mezi výchozí hodnotou a koncem léčby LDN.
Časové okno: Výchozí stav do konce placeba (2 týdny + 4 týdny) a výchozí stav do konce LDN (2 týdny + 12 týdnů)
Na dlaň se umístí termoda a teplota se zvyšuje až do prvního pocitu bolesti. Tato teplota se zaznamenává ve stupních Celsia. Postup se opakuje 3krát a výsledky se zprůměrují do jediného záznamu teploty.
Výchozí stav do konce placeba (2 týdny + 4 týdny) a výchozí stav do konce LDN (2 týdny + 12 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Spolupracovníci

American Fibromyalgia Syndrome Association

Vyšetřovatelé

  • Dílčí vyšetřovatel: Jarred Younger, Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

6. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SU-10232007-756
  • 8948 (Tabriz University of Medical Sciences)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nízká dávka naltrexonu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit