Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af lavdosis Naltrexon ved fibromyalgi

21. september 2015 opdateret af: Sean Mackey, Stanford University
Lavdosis Naltrexon (LDN) er blevet rapporteret anekdotisk for at reducere symptomerne på fibromyalgi, en kronisk multisystem sygdom. Lægemidlet kan virke ved at regulere naturlige smertereducerende systemer. I denne undersøgelse vil vi administrere både LDN og placebo til en lille gruppe individer med fibromyalgi og golfkrigssyndrom, begge kroniske multisymptomer, for at vurdere lægemidlets effektivitet til behandling af tilstanden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil være en placebo-kontrolleret, dobbelt-blind, cross-over lægemiddel tria. Patienter med primær fibromyalgi eller Golfkrigssyndrom vil blive rekrutteret fra Stanford University Pain Management Center og det omkringliggende samfund. Deltagelse i undersøgelsen vil strække sig over 22 uger. Deltagerne vil deltage i en laboratoriesession 12 gange for fremskridtstjek og gennemføre daglige målinger af symptomer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Lider i øjeblikket af moderat til svær fibromyalgi eller symptomer på Golfkrigssyndrom i alderen 18-65. Tager ikke opioidanalgetikum Ikke gravid eller planlægger at blive gravid.

Ekskluderingskriterier:

Enhver kendt allergi over for naltrexon eller naloxon. Faktisk eller planlagt graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lav dosis Naltrexon først
LDN først, derefter placebo.
Medicin: Lav dosis Naltrexon
3-4,5 mg Naltrexon én gang dagligt
Medicin: Placebo - sukkerpille
Placebo pille én gang dagligt
Placebo komparator: Placebo - sukkerpille først
Placebo først, derefter LDN.
Medicin: Lav dosis Naltrexon
3-4,5 mg Naltrexon én gang dagligt
Medicin: Placebo - sukkerpille
Placebo pille én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring i smertescore mellem baseline til slutningen af ​​placebobehandling og mellem baseline til slutningen af ​​LDN-behandling.
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​placebo (2 uger + 4 uger) og baseline til slutningen af ​​LDN (2 uger + 12 uger)

Visuel analog skala for smerte, 0 til 100, hvor 0=ingen smerte og 100=værst tænkelig smerte.

Baseline smerte beregnet gennemsnitlige daglige smertescore over den 2 ugers baseline periode.

Placebo- og LDN-smertescore beregnet ved at tage et gennemsnit af daglige smertescore i løbet af de sidste 3 dage af hver tilstand.

Værdier blev konverteret til procent ændring i smerte: [(baseline smerte - slutpunkt smerte)/baseline smerte] x 100.
Baseline til slutningen af ​​placebo (2 uger + 4 uger) og baseline til slutningen af ​​LDN (2 uger + 12 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i søvnkvalitetsscore mellem baseline til slutningen af ​​placebobehandling og mellem baseline til slutningen af ​​LDN-behandling.
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​placebo (2 uger + 4 uger) og baseline til slutningen af ​​LDN (2 uger + 12 uger)

Visuel analog skala for søvnkvalitet, 0 til 100, hvor 0 = "sov slet ikke godt" og 100 = "sov ekstremt godt".

Baseline søvnkvalitet beregnet ved at tage et gennemsnit af daglige scores over den 2 ugers baseline periode.

Placebo- og LDN-søvnkvalitetsscore beregnet ved at tage et gennemsnit af daglige scores i løbet af de sidste 3 dage af hver tilstand.

Værdier blev konverteret til procentvis ændring i søvnkvalitet: [(baseline sleep - end point sleep)/baseline sleep] x 100.
Baseline til slutningen af ​​placebo (2 uger + 4 uger) og baseline til slutningen af ​​LDN (2 uger + 12 uger)
Procentvis ændring i træthedsscore mellem baseline til slutningen af ​​placebobehandling og mellem baseline til slutningen af ​​LDN-behandling.
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​placebo (2 uger + 4 uger) og baseline til slutningen af ​​LDN (2 uger + 12 uger)

Visuel analog skala for træthed, 0 til 100, hvor 0 = "ingen træthed overhovedet" og 100 = "alvorlig træthed".

Baseline træthed beregnet gennemsnitlige daglige scores over den 2 ugers baseline periode.

Placebo- og LDN-træthedsscore beregnet ved at tage et gennemsnit af daglige scores i løbet af de sidste 3 dage af hver tilstand.

Værdier blev omregnet til procentvis ændring i træthed: [(baseline fatigue - end point fatigue)/baseline fatigue] x 100.
Baseline til slutningen af ​​placebo (2 uger + 4 uger) og baseline til slutningen af ​​LDN (2 uger + 12 uger)
Procent ændring i tryksmertetærskel mellem baseline og slutningen af ​​placebobehandling og mellem baseline til slutningen af ​​LDN-behandlingen.
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​placebo (2 uger + 4 uger) og baseline til slutningen af ​​LDN (2 uger + 12 uger)
Et algometer bruges til at påføre tryk på 18 punkter på tværs af kroppen. Tryk påføres indtil den første smertefornemmelse er angivet. Dette tryk registreres (som kg/cm2) og gennemsnittet for alle 18 punkter for at give en samlet score.
Baseline til slutningen af ​​placebo (2 uger + 4 uger) og baseline til slutningen af ​​LDN (2 uger + 12 uger)
Procentvis ændring i varmesmertefølsomhed mellem baseline og slutningen af ​​placebobehandling og mellem baseline til slutningen af ​​LDN-behandlingen.
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​placebo (2 uger + 4 uger) og baseline til slutningen af ​​LDN (2 uger + 12 uger)
En termode placeres på håndfladen, og temperaturen øges indtil den første smertefornemmelse. Den temperatur er registreret i grader Celsius. Proceduren gentages 3 gange, og resultaterne beregnes som gennemsnit i en enkelt temperaturregistrering.
Baseline til slutningen af ​​placebo (2 uger + 4 uger) og baseline til slutningen af ​​LDN (2 uger + 12 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Samarbejdspartnere

American Fibromyalgia Syndrome Association

Efterforskere

  • Underforsker: Jarred Younger, Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2007

Først opslået (Skøn)

6. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SU-10232007-756
  • 8948 (Tabriz University of Medical Sciences)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lav dosis Naltrexon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner