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Auswirkungen von niedrig dosiertem Naltrexon bei Fibromyalgie

21. September 2015 aktualisiert von: Sean Mackey, Stanford University
Es wurde anekdotisch berichtet, dass niedrig dosiertes Naltrexon (LDN) die Symptome von Fibromyalgie, einer chronischen Multisystemerkrankung, reduziert. Das Medikament kann wirken, indem es natürliche schmerzlindernde Systeme reguliert. In dieser Studie werden wir einer kleinen Gruppe von Personen mit Fibromyalgie und Golfkriegssyndrom, beides chronische Multisymptom-Erkrankungen, sowohl LDN als auch Placebo verabreichen, um die Wirksamkeit des Medikaments bei der Behandlung der Erkrankung zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine Placebo-kontrollierte, doppelblinde Crossover-Arzneimittel-Tria. Patienten mit primärer Fibromyalgie oder Golfkriegssyndrom werden vom Schmerzmanagementzentrum der Stanford University und der umliegenden Gemeinde rekrutiert. Die Teilnahme an der Studie umfasst 22 Wochen. Die Teilnehmer nehmen 12 Mal an einer Laborsitzung zur Fortschrittskontrolle teil und führen tägliche Messungen der Symptome durch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Leiden Sie derzeit an mittelschwerer bis schwerer Fibromyalgie oder Symptomen des Golfkriegssyndroms im Alter von 18 bis 65 Jahren. Keine Opioid-Analgetika einnehmen. Nicht schwanger oder planen, schwanger zu werden.

Ausschlusskriterien:

Jede bekannte Allergie gegen Naltrexon oder Naloxon. Tatsächliche oder geplante Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zuerst niedrig dosiertes Naltrexon
Erst LDN, dann Placebo.
Arzneimittel: Niedrig dosiertes Naltrexon
3-4,5 mg Naltrexon einmal täglich
Arzneimittel: Placebo - Zuckerpille
Placebo-Pille einmal täglich
Placebo-Komparator: Placebo - Zuckerpille zuerst
Erst Placebo, dann LDN.
Arzneimittel: Niedrig dosiertes Naltrexon
3-4,5 mg Naltrexon einmal täglich
Arzneimittel: Placebo - Zuckerpille
Placebo-Pille einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Schmerzwerte zwischen Baseline und Ende der Placebo-Behandlung und zwischen Baseline und Ende der LDN-Behandlung.
Zeitfenster: Baseline bis Ende Placebo (2 Wochen + 4 Wochen) und Baseline bis Ende LDN (2 Wochen + 12 Wochen)

Visuelle Analogskala für Schmerzen, 0 bis 100, wobei 0 = keine Schmerzen und 100 = schlimmste vorstellbare Schmerzen.

Baseline-Schmerz berechnet aus durchschnittlichen täglichen Schmerzwerten über den 2-wöchigen Baseline-Zeitraum.

Placebo- und LDN-Schmerzwerte, berechnet durch Mittelung der täglichen Schmerzwerte während der letzten 3 Tage jeder Bedingung.

Die Werte wurden in prozentuale Schmerzänderung umgerechnet: [(Ausgangsschmerz – Endpunktschmerz)/Ausgangsschmerz] x 100.
Baseline bis Ende Placebo (2 Wochen + 4 Wochen) und Baseline bis Ende LDN (2 Wochen + 12 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Schlafqualitätswerte zwischen Baseline und Ende der Placebo-Behandlung und zwischen Baseline und Ende der LDN-Behandlung.
Zeitfenster: Baseline bis Ende Placebo (2 Wochen + 4 Wochen) und Baseline bis Ende LDN (2 Wochen + 12 Wochen)

Visuelle Analogskala für die Schlafqualität, 0 bis 100, wobei 0 = „überhaupt nicht gut geschlafen“ und 100 = „sehr gut geschlafen“ hat.

Baseline-Schlafqualität, berechnet durch Mittelung der Tageswerte über den 2-wöchigen Baseline-Zeitraum.

Placebo- und LDN-Schlafqualitätswerte, berechnet durch Mittelung der täglichen Werte während der letzten 3 Tage jeder Bedingung.

Die Werte wurden in eine prozentuale Änderung der Schlafqualität umgewandelt: [(Ausgangsschlaf – Endpunktschlaf)/Ausgangsschlaf] x 100.
Baseline bis Ende Placebo (2 Wochen + 4 Wochen) und Baseline bis Ende LDN (2 Wochen + 12 Wochen)
Prozentuale Veränderung der Fatigue-Scores zwischen Baseline und Ende der Placebo-Behandlung und zwischen Baseline und Ende der LDN-Behandlung.
Zeitfenster: Baseline bis Ende Placebo (2 Wochen + 4 Wochen) und Baseline bis Ende LDN (2 Wochen + 12 Wochen)

Visuelle Analogskala für Müdigkeit, 0 bis 100, wobei 0 = „überhaupt keine Müdigkeit“ und 100 = „starke Müdigkeit“ bedeutet.

Baseline-Müdigkeit berechnet aus durchschnittlichen Tageswerten über den 2-wöchigen Baseline-Zeitraum.

Placebo- und LDN-Müdigkeitswerte, berechnet durch Mittelung der täglichen Werte während der letzten 3 Tage jeder Bedingung.

Die Werte wurden in prozentuale Veränderung der Ermüdung umgewandelt: [(Ausgangsermüdung – Endpunktermüdung)/Ausgangsermüdung] x 100.
Baseline bis Ende Placebo (2 Wochen + 4 Wochen) und Baseline bis Ende LDN (2 Wochen + 12 Wochen)
Prozentuale Veränderung der Druckschmerzschwelle zwischen Baseline und Ende der Placebo-Behandlung und zwischen Baseline und Ende der LDN-Behandlung.
Zeitfenster: Baseline bis Ende Placebo (2 Wochen + 4 Wochen) und Baseline bis Ende LDN (2 Wochen + 12 Wochen)
Ein Algometer wird verwendet, um Druck auf 18 Punkte über den Körper auszuüben. Es wird Druck ausgeübt, bis die erste Schmerzempfindung angezeigt wird. Dieser Druck wird aufgezeichnet (in kg/cm2) und für alle 18 Punkte gemittelt, um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten.
Baseline bis Ende Placebo (2 Wochen + 4 Wochen) und Baseline bis Ende LDN (2 Wochen + 12 Wochen)
Prozentuale Veränderung der Hitzeschmerzempfindlichkeit zwischen Baseline und Ende der Placebo-Behandlung und zwischen Baseline und Ende der LDN-Behandlung.
Zeitfenster: Baseline bis Ende Placebo (2 Wochen + 4 Wochen) und Baseline bis Ende LDN (2 Wochen + 12 Wochen)
Eine Thermode wird auf die Handfläche gelegt und die Temperatur bis zum ersten Schmerzgefühl erhöht. Diese Temperatur wird in Grad Celsius aufgezeichnet. Das Verfahren wird dreimal wiederholt und die Ergebnisse werden zu einer einzigen Temperaturaufzeichnung gemittelt.
Baseline bis Ende Placebo (2 Wochen + 4 Wochen) und Baseline bis Ende LDN (2 Wochen + 12 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Mitarbeiter

American Fibromyalgia Syndrome Association

Ermittler

  • Unterermittler: Jarred Younger, Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SU-10232007-756
  • 8948 (Tabriz University of Medical Sciences)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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