Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ niskiej dawki naltreksonu na fibromialgię

21 września 2015 zaktualizowane przez: Sean Mackey, Stanford University
Donoszono, że niskie dawki naltreksonu (LDN) zmniejszają objawy fibromialgii, przewlekłej choroby wieloukładowej. Lek może działać poprzez regulację naturalnych systemów zmniejszających ból. W tym badaniu będziemy podawać zarówno LDN, jak i placebo małej grupie osób z fibromialgią i zespołem wojny w Zatoce Perskiej, obiema przewlekłymi chorobami wieloobjawowymi, aby ocenić skuteczność leku w leczeniu tego schorzenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie będzie kontrolowaną placebo, podwójnie ślepą próbą krzyżową leków. Pacjenci z pierwotną fibromialgią lub zespołem wojny w Zatoce Perskiej będą rekrutowani z Centrum Zarządzania Bólem Uniwersytetu Stanforda i okolicznej społeczności. Udział w badaniu obejmie 22 tygodnie. Uczestnicy wezmą udział w sesji laboratoryjnej 12 razy w celu sprawdzenia postępów i będą codziennie mierzyć objawy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Obecnie cierpi na umiarkowaną lub ciężką fibromialgię lub objawy zespołu wojny w Zatoce Perskiej Wiek 18-65 lat. Nie przyjmuje żadnych opioidowych leków przeciwbólowych. Nie jest w ciąży ani nie planuje zajść w ciążę.

Kryteria wyłączenia:

Każda znana alergia na naltrekson lub nalokson. Faktyczna lub planowana ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Najpierw mała dawka naltreksonu
Najpierw LDN, potem placebo.
Lek: Niska dawka naltreksonu
3-4,5 mg naltreksonu raz dziennie
Lek: Placebo - pigułka cukrowa
Tabletka placebo raz dziennie
Komparator placebo: Placebo – najpierw pigułka cukrowa
Najpierw placebo, potem LDN.
Lek: Niska dawka naltreksonu
3-4,5 mg naltreksonu raz dziennie
Lek: Placebo - pigułka cukrowa
Tabletka placebo raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana punktacji bólu między wartością początkową a zakończeniem leczenia placebo oraz między wartością wyjściową a zakończeniem leczenia LDN.
Ramy czasowe: Od początku do końca placebo (2 tygodnie + 4 tygodnie) i od początku do końca LDN (2 tygodnie + 12 tygodni)

Wizualna skala analogowa dla bólu, od 0 do 100, gdzie 0 = brak bólu, a 100 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.

Wyjściowy ból obliczono jako średnią dziennych ocen bólu w ciągu 2-tygodniowego okresu początkowego.

Oceny bólu dla placebo i LDN obliczono poprzez uśrednienie dziennych ocen bólu podczas ostatnich 3 dni każdego stanu.

Wartości przeliczono na procentową zmianę bólu: [(ból wyjściowy – ból w punkcie końcowym)/ból wyjściowy] x 100.
Od początku do końca placebo (2 tygodnie + 4 tygodnie) i od początku do końca LDN (2 tygodnie + 12 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana wyników jakości snu między wartością początkową a zakończeniem leczenia placebo oraz między wartością wyjściową a zakończeniem leczenia LDN.
Ramy czasowe: Od początku do końca placebo (2 tygodnie + 4 tygodnie) i od początku do końca LDN (2 tygodnie + 12 tygodni)

Wizualna skala analogowa jakości snu, od 0 do 100, gdzie 0 = „w ogóle nie spałem dobrze”, a 100 = „spałem bardzo dobrze”.

Wyjściowa jakość snu obliczona jako średnia dziennych wyników z 2-tygodniowego okresu bazowego.

Wyniki jakości snu placebo i LDN obliczono jako średnią dziennych wyników podczas ostatnich 3 dni każdego stanu.

Wartości przeliczono na procentową zmianę jakości snu: [(sen w fazie początkowej — sen w punkcie końcowym)/sen w fazie podstawowej] x 100.
Od początku do końca placebo (2 tygodnie + 4 tygodnie) i od początku do końca LDN (2 tygodnie + 12 tygodni)
Procentowa zmiana wyników zmęczenia między wartością wyjściową a zakończeniem leczenia placebo oraz między wartością wyjściową a zakończeniem leczenia LDN.
Ramy czasowe: Od początku do końca placebo (2 tygodnie + 4 tygodnie) i od początku do końca LDN (2 tygodnie + 12 tygodni)

Wizualna skala analogowa dla zmęczenia, od 0 do 100, gdzie 0 = „brak zmęczenia”, a 100 = „poważne zmęczenie”.

Wyjściowe zmęczenie obliczane jako średnie dzienne wyniki w ciągu 2-tygodniowego okresu bazowego.

Wyniki zmęczenia placebo i LDN obliczono jako średnią dziennych wyników podczas ostatnich 3 dni każdego stanu.

Wartości przeliczono na procentową zmianę zmęczenia: [(zmęczenie w punkcie końcowym)/zmęczenie w punkcie wyjściowym] x 100.
Od początku do końca placebo (2 tygodnie + 4 tygodnie) i od początku do końca LDN (2 tygodnie + 12 tygodni)
Procentowa zmiana progu bólu uciskowego między wartością początkową a zakończeniem leczenia placebo oraz między wartością podstawową a zakończeniem leczenia LDN.
Ramy czasowe: Od początku do końca placebo (2 tygodnie + 4 tygodnie) i od początku do końca LDN (2 tygodnie + 12 tygodni)
Algometr służy do wywierania nacisku na 18 punktów na całym ciele. Ucisk stosuje się do momentu pojawienia się pierwszego wskazanego odczucia bólu. To ciśnienie jest rejestrowane (w kg/cm2) i uśredniane dla wszystkich 18 punktów w celu uzyskania ogólnego wyniku.
Od początku do końca placebo (2 tygodnie + 4 tygodnie) i od początku do końca LDN (2 tygodnie + 12 tygodni)
Procentowa zmiana wrażliwości na ból cieplny między wartością początkową a zakończeniem leczenia placebo oraz między wartością wyjściową a zakończeniem leczenia LDN.
Ramy czasowe: Od początku do końca placebo (2 tygodnie + 4 tygodnie) i od początku do końca LDN (2 tygodnie + 12 tygodni)
Termodę przykłada się do dłoni i zwiększa temperaturę aż do pierwszego odczucia bólu. Temperatura ta jest zapisywana w stopniach Celsjusza. Procedurę powtarza się 3 razy, a wyniki uśrednia się do pojedynczego zapisu temperatury.
Od początku do końca placebo (2 tygodnie + 4 tygodnie) i od początku do końca LDN (2 tygodnie + 12 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Współpracownicy

American Fibromyalgia Syndrome Association

Śledczy

  • Pod-śledczy: Jarred Younger, Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SU-10232007-756
  • 8948 (Tabriz University of Medical Sciences)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fibromialgia

Badania kliniczne na Niska dawka naltreksonu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj