Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alacsony dózisú naltrexon hatásai fibromyalgiában

2015. szeptember 21. frissítette: Sean Mackey, Stanford University
Az alacsony dózisú naltrexonról (LDN) anekdotikus jelentések szerint csökkenti a fibromyalgia, egy krónikus multiszisztémás betegség tüneteit. A gyógyszer a természetes fájdalomcsillapító rendszerek szabályozásával működhet. Ebben a tanulmányban LDN-t és placebót is beadunk fibromyalgiában és öbölháborús szindrómában szenvedő egyének egy kis csoportjának, mindkettő krónikus többtünetű betegségben, hogy felmérjük a gyógyszer hatékonyságát az állapot kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy placebo-kontrollos, kettős vak, keresztezett gyógyszer-tria lesz. Az elsődleges fibromyalgiában vagy öbölháborús szindrómában szenvedő betegeket a Stanford Egyetem Fájdalomkezelő Központjából és a környező közösségből toborozzák. A vizsgálatban való részvétel 22 hétig fog tartani. A résztvevők 12 alkalommal vesznek részt egy laboratóriumi ülésen az előrehaladás ellenőrzése céljából, és naponta elvégzik a tünetek mérését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

53

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Jelenleg közepesen súlyos vagy súlyos fibromyalgiában vagy Öböl-háborús szindróma tüneteiben szenved 18-65 éves kor között. Nem szed semmilyen opioid fájdalomcsillapítót Nem terhes vagy nem tervez terhességet.

Kizárási kritériumok:

Bármilyen ismert allergia naltrexonra vagy naloxonra. Valós vagy tervezett terhesség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Először az alacsony dózisú naltrexont
Először LDN, majd placebo.
Drog: Alacsony dózisú naltrexon
3-4,5 mg naltrexon naponta egyszer
Drog: Placebo – cukortabletta
Placebo tabletta naponta egyszer
Placebo Comparator: Placebo – először cukortabletta
Először placebo, majd LDN.
Drog: Alacsony dózisú naltrexon
3-4,5 mg naltrexon naponta egyszer
Drog: Placebo – cukortabletta
Placebo tabletta naponta egyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos változás a fájdalompontokban a kiindulási érték és a placebo-kezelés vége, valamint a kiindulási érték és az LDN-kezelés vége között.
Időkeret: A kiindulástól a placebo végéig (2 hét + 4 hét) és az alapvonal az LDN végéig (2 hét + 12 hét)

Vizuális analóg skála a fájdalomhoz, 0-tól 100-ig, ahol 0 = nincs fájdalom és 100 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom.

A kiindulási fájdalom a 2 hetes kiindulási periódusra vonatkozó napi fájdalompontszámok átlagával számított.

A placebo- és az LDN-fájdalompontszámok az egyes állapotok utolsó 3 napjában mért napi fájdalompontszámok átlagával számítottak.

Az értékeket a fájdalom százalékos változására konvertáltuk: [(alapvonal fájdalom - végponti fájdalom)/alapvonal fájdalom] x 100.
A kiindulástól a placebo végéig (2 hét + 4 hét) és az alapvonal az LDN végéig (2 hét + 12 hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos változás az alvásminőségi pontszámokban a kiindulási érték és a placebo-kezelés vége, valamint a kiindulási érték és az LDN-kezelés vége között.
Időkeret: A kiindulástól a placebo végéig (2 hét + 4 hét) és az alapvonal az LDN végéig (2 hét + 12 hét)

Vizuális analóg skála az alvás minőségére, 0-tól 100-ig, ahol 0 = "egyáltalán nem aludtam jól" és 100 = "nagyon jól aludtam".

A kiindulási alvásminőség a 2 hetes alapidőszak napi pontszámainak átlagával számítva.

A placebo és az LDN alvásminőségi pontszámok az egyes állapotok utolsó 3 napjában elért napi pontszámok átlagával számítva.

Az értékeket az alvásminőség százalékos változására konvertáltuk: [(alapállapot – végponti alvás)/alapállapot] x 100.
A kiindulástól a placebo végéig (2 hét + 4 hét) és az alapvonal az LDN végéig (2 hét + 12 hét)
Százalékos változás a fáradtsági pontszámokban a kiindulási érték és a placebo-kezelés befejezése, valamint az LDN-kezelés kiindulási állapota és vége között.
Időkeret: A kiindulástól a placebo végéig (2 hét + 4 hét) és az alapvonal az LDN végéig (2 hét + 12 hét)

Vizuális analóg skála a fáradtsághoz, 0-tól 100-ig, ahol 0 = "egyáltalán nincs fáradtság" és 100 = "súlyos fáradtság".

A kiindulási fáradtság kiszámította a napi pontszámok átlagát a 2 hetes alapidőszak alatt.

A placebo és az LDN fáradtsági pontszámok az egyes állapotok utolsó 3 napjában elért napi pontszámok átlagával számítva.

Az értékeket a fáradtság százalékos változására konvertáltuk: [(alapállapotú fáradtság – végponti fáradtság)/alapállapotú fáradtság] x 100.
A kiindulástól a placebo végéig (2 hét + 4 hét) és az alapvonal az LDN végéig (2 hét + 12 hét)
A nyomás-fájdalomküszöb százalékos változása a placebo-kezelés kiindulási állapota és vége, valamint az LDN-kezelés kezdete és vége között.
Időkeret: A kiindulástól a placebo végéig (2 hét + 4 hét) és az alapvonal az LDN végéig (2 hét + 12 hét)
Algométerrel nyomást gyakorolnak a test 18 pontjára. A nyomást addig alkalmazzuk, amíg az első fájdalomérzet meg nem jelenik. Ezt a nyomást feljegyezzük (kg/cm2-ben), és mind a 18 pontra átlagoljuk, hogy megkapjuk az általános pontszámot.
A kiindulástól a placebo végéig (2 hét + 4 hét) és az alapvonal az LDN végéig (2 hét + 12 hét)
A hőfájdalom érzékenységének százalékos változása a placebo-kezelés kiindulási állapota és vége, valamint az LDN-kezelés kezdete és vége között.
Időkeret: A kiindulástól a placebo végéig (2 hét + 4 hét) és az alapvonal az LDN végéig (2 hét + 12 hét)
Termódot helyeznek a tenyérre, és a hőmérsékletet az első fájdalomérzetig emelik. Ezt a hőmérsékletet Celsius-fokban rögzítik. Az eljárást háromszor megismételjük, és az eredményeket egyetlen hőmérséklet-felvételben átlagoljuk.
A kiindulástól a placebo végéig (2 hét + 4 hét) és az alapvonal az LDN végéig (2 hét + 12 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stanford University

Együttműködők

American Fibromyalgia Syndrome Association

Nyomozók

  • Alkutató: Jarred Younger, Stanford University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. december 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. december 4.

Első közzététel (Becslés)

2007. december 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. október 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 21.

Utolsó ellenőrzés

2015. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SU-10232007-756
  • 8948 (Tabriz University of Medical Sciences)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel