Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты низких доз налтрексона при фибромиалгии

21 сентября 2015 г. обновлено: Sean Mackey, Stanford University
Неподтвержденные сообщения о том, что низкие дозы налтрексона (LDN) уменьшают симптомы фибромиалгии, хронического мультисистемного заболевания. Препарат может работать, регулируя естественные системы уменьшения боли. В этом исследовании мы будем вводить как LDN, так и плацебо небольшой группе людей с фибромиалгией и синдромом войны в Персидском заливе, хроническими мультисимптомными заболеваниями, чтобы оценить эффективность препарата при лечении этого состояния.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование будет плацебо-контролируемым, двойным слепым, перекрестным. Пациенты с первичной фибромиалгией или синдромом войны в Персидском заливе будут набираться из Центра лечения боли Стэнфордского университета и местного сообщества. Участие в исследовании будет охватывать 22 недели. Участники будут посещать лабораторные занятия 12 раз для проверки прогресса и будут выполнять ежедневные измерения симптомов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

53

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

В настоящее время страдает фибромиалгией от умеренной до тяжелой степени или симптомами синдрома войны в Персидском заливе. Возраст от 18 до 65 лет. Не принимать опиоидные анальгетики Не беременна и не планирует забеременеть.

Критерий исключения:

Любая известная аллергия на налтрексон или налоксон. Фактическая или планируемая беременность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Низкая доза налтрексона сначала
Сначала LDN, затем плацебо.
Лекарство: Низкая доза налтрексона
3-4,5 мг налтрексона один раз в день
Лекарство: Плацебо - сахарная таблетка
Таблетка плацебо один раз в день
Плацебо Компаратор: Плацебо - сначала сахарная таблетка
Сначала плацебо, затем LDN.
Лекарство: Низкая доза налтрексона
3-4,5 мг налтрексона один раз в день
Лекарство: Плацебо - сахарная таблетка
Таблетка плацебо один раз в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение показателей боли между исходным уровнем и окончанием лечения плацебо и между исходным уровнем и окончанием лечения LDN.
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания приема плацебо (2 недели + 4 недели) и от исходного уровня до окончания LDN (2 недели + 12 недель)

Визуальная аналоговая шкала боли, от 0 до 100, где 0 = отсутствие боли и 100 = сильная боль, какую только можно вообразить.

Исходный уровень боли рассчитывали, усредняя ежедневные баллы боли за 2-недельный базовый период.

Оценки боли при плацебо и LDN рассчитывались путем усреднения ежедневных оценок боли в течение последних 3 дней каждого состояния.

Значения были преобразованы в процент изменения боли: [(исходная боль - боль в конечной точке)/исходная боль] x 100.
От исходного уровня до окончания приема плацебо (2 недели + 4 недели) и от исходного уровня до окончания LDN (2 недели + 12 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение показателей качества сна между исходным уровнем и окончанием лечения плацебо и между исходным уровнем и окончанием лечения LDN.
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания приема плацебо (2 недели + 4 недели) и от исходного уровня до окончания LDN (2 недели + 12 недель)

Визуальная аналоговая шкала качества сна, от 0 до 100, где 0 = «совсем плохо спал», а 100 = «спал очень хорошо».

Исходное качество сна рассчитывалось путем усреднения ежедневных баллов за 2-недельный базовый период.

Оценки качества сна плацебо и LDN рассчитывались путем усреднения ежедневных оценок в течение последних 3 дней каждого состояния.

Значения были преобразованы в процентное изменение качества сна: [(исходный уровень сна - конечная точка сна)/исходный уровень сна] x 100.
От исходного уровня до окончания приема плацебо (2 недели + 4 недели) и от исходного уровня до окончания LDN (2 недели + 12 недель)
Процентное изменение показателей утомляемости между исходным уровнем и окончанием лечения плацебо и между исходным уровнем и окончанием лечения LDN.
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания приема плацебо (2 недели + 4 недели) и от исходного уровня до окончания LDN (2 недели + 12 недель)

Визуальная аналоговая шкала усталости, от 0 до 100, где 0 = «полное отсутствие усталости» и 100 = «сильная усталость».

Базовый уровень утомляемости рассчитывался путем усреднения ежедневных баллов за 2-недельный базовый период.

Оценки утомляемости плацебо и LDN рассчитывались путем усреднения ежедневных оценок в течение последних 3 дней каждого состояния.

Значения были преобразованы в процентное изменение усталости: [(базовая усталость - конечная усталость)/базовая усталость] x 100.
От исходного уровня до окончания приема плацебо (2 недели + 4 недели) и от исходного уровня до окончания LDN (2 недели + 12 недель)
Процентное изменение порога боли при надавливании между исходным уровнем и окончанием лечения плацебо и между исходным уровнем и окончанием лечения LDN.
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания приема плацебо (2 недели + 4 недели) и от исходного уровня до окончания LDN (2 недели + 12 недель)
Альгометр используется для оказания давления на 18 точек по всему телу. Давление прикладывают до появления первого ощущения боли в указанной области. Это давление записывают (в кг/см2) и усредняют по всем 18 точкам, чтобы получить общий балл.
От исходного уровня до окончания приема плацебо (2 недели + 4 недели) и от исходного уровня до окончания LDN (2 недели + 12 недель)
Процентное изменение чувствительности к тепловой боли между исходным уровнем и окончанием лечения плацебо и между исходным уровнем и окончанием лечения LDN.
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания приема плацебо (2 недели + 4 недели) и от исходного уровня до окончания LDN (2 недели + 12 недель)
На ладонь кладут термодатчик и повышают температуру до появления первых болевых ощущений. Эта температура записывается в градусах Цельсия. Процедура повторяется 3 раза, и результаты усредняются в одну запись температуры.
От исходного уровня до окончания приема плацебо (2 недели + 4 недели) и от исходного уровня до окончания LDN (2 недели + 12 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Соавторы

American Fibromyalgia Syndrome Association

Следователи

  • Младший исследователь: Jarred Younger, Stanford University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 декабря 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 сентября 2015 г.

Последняя проверка

1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SU-10232007-756
  • 8948 (Tabriz University of Medical Sciences)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Низкая доза налтрексона

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Philippines

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться