十二指肠在胰岛素抵抗和 2 型糖尿病发病机制中的作用
2016年10月31日 更新者:Naji Abumrad、Vanderbilt University
随着全球肥胖患病率的增加,2 型糖尿病 (T2DM) 已达到流行病的程度。
尽管有多种可用疗法,但只有减肥手术(例如 roux-en-Y 胃旁路手术 (GBP))已被证明是一种有效的病态肥胖长期治疗方式。
此外,大多数接受 GBP 治疗的 T2DM 患者的血糖会正常化,并且能够在手术后很快停止服用抗糖尿病药物。
非糖尿病肥胖受试者常见的胰岛素抵抗状态在 GBP 后也得到改善。
最近的动物研究证据表明,在 GBP 后 T2DM 患者迅速恢复正常血糖可能部分是由于将十二指肠排除在营养流之外。
通过使用肠内饲管,我们希望更好地了解人类肠道中可能使肥胖个体易患胰岛素抵抗和 T2DM 的因素。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
瘦、健康对照受试者的纳入标准:
- 空腹血糖 (FPG) < 100
- 18 至 55 岁
- 体重指数 18.5 至 24.9 公斤/平方米
- 前 3 个月体重稳定
糖尿病前期个体的纳入标准:
- 基于美国糖尿病协会的 FPG > 100 和 <126 标准
- 18 至 55 岁
- 体重指数 35 至 60 公斤/平方米
- 前 3 个月体重稳定
糖尿病个体的纳入标准:
- 2 型糖尿病 (T2DM) 的诊断时间 < 5 年
- 血红蛋白 A1c < 8%
- 18 至 55 岁
- 体重指数 35 至 60 公斤/平方米
- 前 3 个月体重稳定
排除标准:
所有研究对象的排除标准:
- 使用以下任何药物:噻唑烷二酮类、二肽基肽酶 IV (DPP-IV) 抑制剂(例如西格列汀)、GLP-1 类似物(例如艾塞那肽)。
- 患有 T2DM 的受试者无法维持足够的血糖控制(即空腹血糖在连续两次测试中超过 250mg/dL),同时暂时停止口服糖尿病药物进行研究,并且研究医师确定胰岛素治疗不会适当的。
- 妊娠试验阳性的女性
5. 既往胃、十二指肠、近端空肠手术或胰腺切除术 6. 已知的吸收不良症 7. 过去 5 年的癌症病史 8. 血清肌酐 > 1.5 mg/dl 定义的肾功能不全 9. 肝酶升高超过两倍正常上限 10. 当前使用华法林或氯吡格雷 11. 并发感染 12. 鼻胃管或鼻空肠饲管禁忌症(例如,鼻中隔偏曲、既往上消化道出血或易出血史) 13. 居住在田纳西州大纳什维尔地区以外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:1:鼻饲管
|
通过鼻饲管进行葡萄糖耐量试验 第 1 天 50 g 葡萄糖耐量试验;第 2 天用 30 mL 油进行 50 g 葡萄糖耐量试验;第3天静脉葡萄糖耐量试验 |
|
实验性的:2:放置鼻空肠营养管
|
鼻空肠饲管葡萄糖耐量试验 第 1 天 50 g 葡萄糖耐量试验;第 2 天用 30 mL 油进行 50 g 葡萄糖耐量试验;第3天静脉葡萄糖耐量试验 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
胰岛素敏感性
大体时间:3天
|
3天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
肠促胰岛素作用
大体时间:3天
|
3天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年5月1日
初级完成 (实际的)
2012年6月1日
研究完成 (实际的)
2016年9月1日
研究注册日期
首次提交
2007年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2007年12月4日
首次发布 (估计)
2007年12月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月31日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.