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Die Rolle des Zwölffingerdarms bei der Pathogenese von Insulinresistenz und Typ-2-Diabetes mellitus

31. Oktober 2016 aktualisiert von: Naji Abumrad, Vanderbilt University
Parallel zur weltweit zunehmenden Prävalenz von Adipositas hat Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) epidemische Ausmaße angenommen. Trotz einer Vielzahl verfügbarer Therapien hat sich nur die Adipositaschirurgie (z. B. Roux-en-Y-Magenbypass (GBP)) als wirksame langfristige Behandlungsmethode für krankhafte Fettleibigkeit erwiesen. Darüber hinaus normalisiert sich bei der Mehrheit der T2DM-Patienten, die sich einer GBP unterziehen, ihr Blutzucker und sie können ihre Anti-Diabetes-Medikamente kurz nach dem Eingriff absetzen. Der Insulinresistenzzustand, der häufig bei nicht-diabetischen fettleibigen Personen beobachtet wird, verbessert sich auch nach GBP. Hinweise aus kürzlich durchgeführten Tierstudien deuten darauf hin, dass die schnelle Rückkehr zur Euglykämie, die bei T2DM-Patienten nach GBP beobachtet wird, teilweise darauf zurückzuführen sein könnte, dass das Duodenum vom Nährstofffluss ausgeschlossen wird. Mit der Verwendung von enteralen Ernährungssonden hoffen wir, die Faktoren im menschlichen Darm besser zu verstehen, die fettleibige Personen für die Entwicklung von Insulinresistenz und T2DM prädisponieren können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien für schlanke, gesunde Kontrollpersonen:

  1. Nüchternplasmaglukose (FPG) < 100
  2. Alter 18 bis 55
  3. BMI 18,5 bis 24,9 kg/m2
  4. Stabiles Gewicht in den letzten 3 Monaten

Einschlusskriterien für Prädiabetiker:

  1. Basierend auf den Kriterien der American Diabetes Association von FPG > 100 und < 126
  2. Alter 18 bis 55
  3. BMI 35 bis 60 kg/m2
  4. Stabiles Gewicht in den letzten 3 Monaten

Einschlusskriterien für Diabetiker:

  1. Diagnose Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM) seit < 5 Jahren
  2. Hämoglobin A1c < 8 %
  3. Alter 18 bis 55
  4. BMI 35 bis 60 kg/m2
  5. Stabiles Gewicht in den letzten 3 Monaten

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien für alle Studienfächer:

  1. Verwendung eines der folgenden Medikamente: Thiazolidindione, Dipeptidyl-Peptidase IV (DPP-IV)-Inhibitoren (z. B. Sitagliptin), GLP-1-Analoga (z. B. Exenatid).
  2. Patienten mit T2DM, die nicht in der Lage sind, eine angemessene glykämische Kontrolle aufrechtzuerhalten (d. h. einen Nüchtern-Blutzucker von über 250 mg/dl bei zwei aufeinanderfolgenden Tests), während sie ihre oralen Diabetes-Medikamente für die Studie vorübergehend absetzen und bei denen der Studienarzt feststellt, dass die Insulintherapie dies nicht tun würde sei anständig.
  3. Frauen mit positivem Schwangerschaftstest

5. Vorherige Magen-, Zwölffingerdarm-, proximale jejunale Operation oder Pankreasresektion 6. Bekannte malabsorptive Störung 7. Vorgeschichte von Krebs in den letzten 5 Jahren 8. Niereninsuffizienz, definiert durch Serum-Kreatinin > 1,5 mg/dl 9. Erhöhung der Leberenzymwerte um mehr als das Doppelte Obergrenzen des Normalen 10. Aktueller Gebrauch von Warfarin oder Clopidogrel 11. Interkurrente Infektionen 12. Kontraindikation für eine nasogastrale oder nasojejunale Ernährungssonde (z. B. abweichende Nasenscheidewand, frühere obere gastrointestinale Blutung oder leichte Blutungen in der Vorgeschichte) 13. Wohnsitz außerhalb des Großraums Nashville, TN

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1: Nasogastrische Ernährungssonde
Verfahren: Platzierung einer Magensonde

Glukosetoleranztest über eine Magensonde

50 g Glukosetoleranztest am 1. Tag; 50 g Glukosetoleranztest mit 30 ml Öl am 2. Tag; Intravenöser Glukosetoleranztest am 3. Tag
Experimental: 2: Platzierung der nasojejunalen Ernährungssonde
Verfahren: Nasojejunale Ernährungssonde

Glukosetoleranztest über nasojejunale Ernährungssonde

50 g Glukosetoleranztest am 1. Tag; 50 g Glukosetoleranztest mit 30 ml Öl am 2. Tag; Intravenöser Glukosetoleranztest am 3. Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Insulinsensitivität
Zeitfenster: 3 Tage
3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inkretin-Effekt
Zeitfenster: 3 Tage
3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB#070770
  • R01DK070860 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • GCRC #1710

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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