- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00568620
Duodenums rolle i patogenesen av insulinresistens og type 2 diabetes mellitus
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inkluderingskriterier for magre, friske kontrollpersoner:
- Fastende plasmaglukose (FPG) < 100
- Alder 18 til 55
- BMI 18,5 til 24,9 kg/m2
- Stabil vekt i tidligere 3 måneder
Inklusjonskriterier for prediabetiske individer:
- Basert på American Diabetes Associations kriterier for FPG > 100 og <126
- Alder 18 til 55
- BMI 35 til 60 kg/m2
- Stabil vekt i tidligere 3 måneder
Inkluderingskriterier for diabetikere:
- Diagnose av type 2 diabetes mellitus (T2DM) i < 5 år
- Hemoglobin A1c < 8 %
- Alder 18 til 55
- BMI 35 til 60 kg/m2
- Stabil vekt i tidligere 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
Eksklusjonskriterier for alle studieemner:
- Bruk av noen av følgende medisiner: Tiazolidindioner, dipeptidyl-peptidase IV (DPP-IV)-hemmere (f.eks. sitagliptin), GLP-1-analoger (f.eks. exenatid).
- Forsøkspersoner med T2DM som ikke er i stand til å opprettholde tilstrekkelig glykemisk kontroll (dvs. har et fastende blodsukker som overstiger 250 mg/dL på to påfølgende tester) mens de midlertidig avbryter sine orale diabetesmedisiner for studien og hvor studielegen bestemmer at insulinbehandling ikke ville være passende.
- Kvinner med positiv graviditetstest
5. Tidligere gastrisk, duodenal, proksimal jejunal kirurgi eller bukspyttkjertelreseksjon 6. Kjent malabsorptiv lidelse 7. Anamnese med kreft de siste 5 årene 8. Nyreinsuffisiens definert av serumkreatinin > 1,5 mg/dl 9. Hepatiske enzymforhøyelser på mer enn det dobbelte øvre grense for normal 10. Nåværende bruk av warfarin eller klopidogrel 11. Interkurrente infeksjoner 12. Kontraindikasjon for nasogastrisk eller nasojejunal ernæringssonde (f.eks. avviket neseseptum, tidligere blødning fra øvre gastrointestinal eller lett blødning) 13. Bosted utenfor det større Nashville, TN-området
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1: Nasogastrisk ernæringssonde
|
Glukosetoleransetest via nasogastrisk ernæringssonde 50 g glukosetoleransetest på dag 1; 50 g glukosetoleransetest med 30 ml olje på dag 2; Intravenøs glukosetoleransetest på dag 3 |
|
Eksperimentell: 2: Plassering av nasojejunal ernæringssonde
|
Glukosetoleransetest via nasojejunal ernæringssonde 50 g glukosetoleransetest på dag 1; 50 g glukosetoleransetest med 30 ml olje på dag 2; Intravenøs glukosetoleransetest på dag 3 |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Insulinfølsomhet
Tidsramme: 3 dager
|
3 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Inkretineffekt
Tidsramme: 3 dager
|
3 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB#070770
- R01DK070860 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- GCRC #1710
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Plassering av nasogastrisk ernæringssonde
-
Emory UniversityChildren's Healthcare of AtlantaFullførtFôring og spiseforstyrrelser | Unngående/restriktiv matinntaksforstyrrelse | FôringsforstyrrelserForente stater
-
Noordwest ZiekenhuisgroepAktiv, ikke rekrutterendeFor tidlig fødsel | Utviklingsforskinkelse | VekstforsinkelseNederland