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Il ruolo del duodeno nella patogenesi dell'insulino-resistenza e del diabete mellito di tipo 2

31 ottobre 2016 aggiornato da: Naji Abumrad, Vanderbilt University
Parallelamente alla crescente prevalenza dell'obesità in tutto il mondo, il diabete mellito di tipo 2 (T2DM) ha raggiunto proporzioni epidemiche. Nonostante una moltitudine di terapie disponibili, solo la chirurgia bariatrica (ad esempio, bypass gastrico roux-en-Y (GBP)) ha dimostrato di essere un'efficace modalità di trattamento a lungo termine per l'obesità patologica. Inoltre, la maggior parte dei pazienti con T2DM sottoposti a GBP sperimenta la normalizzazione della glicemia e può interrompere i farmaci antidiabetici subito dopo la procedura. Anche lo stato insulino-resistente comunemente osservato nei soggetti obesi non diabetici migliora dopo la GBP. L'evidenza di recenti studi sugli animali suggerisce che il rapido ritorno all'euglicemia osservato nei pazienti con T2DM dopo GBP potrebbe in parte derivare dall'esclusione del duodeno dal flusso di nutrienti. Con l'uso di sonde per alimentazione enterale, speriamo di comprendere meglio i fattori nell'intestino umano che possono predisporre gli individui obesi allo sviluppo di insulino-resistenza e T2DM.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione per soggetti di controllo magri e sani:

  1. Glicemia plasmatica a digiuno (FPG) < 100
  2. Età dai 18 ai 55 anni
  3. IMC da 18,5 a 24,9 kg/m2
  4. Peso stabile per i 3 mesi precedenti

Criteri di inclusione per soggetti prediabetici:

  1. In base ai criteri dell'American Diabetes Association di FPG > 100 e <126
  2. Età dai 18 ai 55 anni
  3. IMC da 35 a 60 kg/m2
  4. Peso stabile per i 3 mesi precedenti

Criteri di inclusione per soggetti diabetici:

  1. Diagnosi di diabete mellito di tipo 2 (T2DM) da < 5 anni
  2. Emoglobina A1c < 8%
  3. Età dai 18 ai 55 anni
  4. IMC da 35 a 60 kg/m2
  5. Peso stabile per i 3 mesi precedenti

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione per tutte le materie di studio:

  1. Uso di uno qualsiasi dei seguenti farmaci: tiazolidinedioni, inibitori della dipeptidil-peptidasi IV (DPP-IV) (ad es. sitagliptin), analoghi del GLP-1 (ad es. exenatide).
  2. Soggetti con diabete di tipo 2 che non sono in grado di mantenere un adeguato controllo glicemico (ovvero, con una glicemia a digiuno superiore a 250 mg/dL in due test consecutivi) mentre interrompono temporaneamente i farmaci per il diabete orale per lo studio e nei quali il medico dello studio determina che la terapia insulinica non lo farebbe essere appropriato.
  3. Donne con un test di gravidanza positivo

5. Precedente intervento chirurgico gastrico, duodenale, digiunale prossimale o resezione del pancreas 6. Malattia nota di malassorbimento 7. Storia di cancro negli ultimi 5 anni 8. Insufficienza renale definita da creatinina sierica > 1,5 mg/dl 9. Aumenti degli enzimi epatici superiori al doppio del limiti superiori del normale 10. Uso corrente di warfarin o clopidogrel 11. Infezioni intercorrenti 12. Controindicazione al sondino nasogastrico o nasodigiunale (ad es. setto nasale deviato, pregressa emorragia del tratto gastrointestinale superiore o anamnesi di facile sanguinamento) 13. Residenza al di fuori della grande area di Nashville, TN

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1: Tubo di alimentazione nasogastrico
Procedura: Posizionamento del sondino nasogastrico

Test di tolleranza al glucosio tramite sondino nasogastrico

Test di tolleranza al glucosio da 50 g il giorno 1; Test di tolleranza al glucosio da 50 g con 30 ml di olio il giorno 2; Test di tolleranza al glucosio endovenoso il giorno 3
Sperimentale: 2: Posizionamento del sondino nasodigiunale
Procedura: Tubo di alimentazione nasodigiunale

Test di tolleranza al glucosio tramite sondino nasodigiunale

Test di tolleranza al glucosio da 50 g il giorno 1; Test di tolleranza al glucosio da 50 g con 30 ml di olio il giorno 2; Test di tolleranza al glucosio endovenoso il giorno 3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: 3 giorni
3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Effetto incretina
Lasso di tempo: 3 giorni
3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

6 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB#070770
  • R01DK070860 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • GCRC #1710

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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