- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00568620
Rola dwunastnicy w patogenezie insulinooporności i cukrzycy typu 2
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria włączenia dla szczupłych, zdrowych osób z grupy kontrolnej:
- Stężenie glukozy w osoczu na czczo (FPG) < 100
- Wiek od 18 do 55 lat
- BMI 18,5 do 24,9 kg/m2
- Stabilna waga przez ostatnie 3 miesiące
Kryteria włączenia dla osób ze stanem przedcukrzycowym:
- Na podstawie kryteriów American Diabetes Association dla FPG > 100 i <126
- Wiek od 18 do 55 lat
- BMI 35 do 60 kg/m2
- Stabilna waga przez ostatnie 3 miesiące
Kryteria włączenia dla osób z cukrzycą:
- Rozpoznanie cukrzycy typu 2 (T2DM) od < 5 lat
- Hemoglobina A1c < 8%
- Wiek od 18 do 55 lat
- BMI 35 do 60 kg/m2
- Stabilna waga przez ostatnie 3 miesiące
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wykluczenia dla wszystkich badanych osób:
- Stosowanie któregokolwiek z następujących leków: tiazolidynodiony, inhibitory dipeptydylo-peptydazy IV (DPP-IV) (np. sitagliptyna), analogi GLP-1 (np. eksenatyd).
- Pacjenci z cukrzycą typu 2, którzy nie są w stanie utrzymać odpowiedniej kontroli glikemii (tj. mają stężenie glukozy we krwi na czczo przekraczające 250 mg/dl w dwóch kolejnych testach) podczas tymczasowego odstawienia doustnych leków przeciwcukrzycowych na potrzeby badania i u których lekarz prowadzący badanie ustalił, że insulinoterapia nie bądź odpowiedni.
- Kobiety z pozytywnym testem ciążowym
5. Przebyta operacja żołądka, dwunastnicy, bliższej części jelita czczego lub resekcja trzustki 6. Znane zaburzenie wchłaniania 7. Nowotwór w wywiadzie w ciągu ostatnich 5 lat 8. Niewydolność nerek określona przez stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 mg/dl 9. Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych ponad dwukrotnie górna granica normy 10. Obecne stosowanie warfaryny lub klopidogrelu 11. Infekcje współistniejące 12. Przeciwwskazania do karmienia sondą nosowo-żołądkową lub nosowo-jelitową (np. skrzywiona przegroda nosowa, przebyte krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego lub łatwe krwawienia w wywiadzie) 13. Zamieszkanie poza aglomeracją Nashville, TN
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1: Zgłębnik nosowo-żołądkowy
|
Test tolerancji glukozy przez sondę nosowo-żołądkową 50 g testu obciążenia glukozą w 1. dobie; 50 g testu obciążenia glukozą z 30 ml oleju w dniu 2; Dożylny test obciążenia glukozą w dniu 3 |
|
Eksperymentalny: 2: Umieszczenie zgłębnika nosowo-jelitowego
|
Test tolerancji glukozy przez sondę nosowo-jelitową 50 g testu obciążenia glukozą w 1. dobie; 50 g testu obciążenia glukozą z 30 ml oleju w dniu 2; Dożylny test obciążenia glukozą w dniu 3 |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: 3 dni
|
3 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Efekt inkretynowy
Ramy czasowe: 3 dni
|
3 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB#070770
- R01DK070860 (Grant/umowa NIH USA)
- GCRC #1710
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Umieszczenie sondy nosowo-żołądkowej
-
Duke UniversityAktywny, nie rekrutującyZaburzenie psychiczne | Problem z zachowaniem | Problem emocjonalnyStany Zjednoczone