- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00568620
De rol van de twaalfvingerige darm in de pathogenese van insulineresistentie en diabetes mellitus type 2
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inclusiecriteria voor magere, gezonde controlepersonen:
- Nuchtere plasmaglucose (FPG) < 100
- Leeftijd 18 tot 55 jaar
- BMI 18,5 tot 24,9 kg/m2
- Stabiel gewicht gedurende 3 maanden
Inclusiecriteria voor prediabetische personen:
- Gebaseerd op criteria van de American Diabetes Association van FPG > 100 en <126
- Leeftijd 18 tot 55 jaar
- BMI 35 tot 60 kg/m2
- Stabiel gewicht gedurende 3 maanden
Inclusiecriteria voor diabetici:
- Diagnose van diabetes mellitus type 2 (T2DM) gedurende < 5 jaar
- Hemoglobine A1c < 8%
- Leeftijd 18 tot 55 jaar
- BMI 35 tot 60 kg/m2
- Stabiel gewicht gedurende 3 maanden
Uitsluitingscriteria:
Uitsluitingscriteria voor alle proefpersonen:
- Gebruik van een van de volgende medicijnen: thiazolidinedionen, dipeptidyl-peptidase IV (DPP-IV)-remmers (bijv. sitagliptine), GLP-1-analogen (bijv. exenatide).
- Proefpersonen met T2DM die niet in staat zijn om adequate glykemische controle te behouden (d.w.z. een nuchtere bloedglucose hebben die hoger is dan 250 mg/dL bij twee opeenvolgende tests) terwijl ze tijdelijk stoppen met hun orale diabetesmedicatie voor de studie en bij wie de onderzoeksarts vaststelt dat insulinetherapie niet geschikt zijn.
- Vrouwtjes met een positieve zwangerschapstest
5. Eerdere maag-, duodenale, proximale jejunale chirurgie of pancreasresectie 6. Bekende malabsorptieve stoornis 7. Voorgeschiedenis van kanker in de afgelopen 5 jaar 8. Nierinsufficiëntie gedefinieerd door serumcreatinine > 1,5 mg/dl 9. Leverenzymverhogingen van meer dan tweemaal de bovengrens van normaal 10. Huidig gebruik van warfarine of clopidogrel 11. Bijkomende infecties 12. Contra-indicatie voor nasogastrische of nasojejunale voedingssonde (bijv. afwijkend neustussenschot, eerdere bloeding van het bovenste deel van het maagdarmkanaal of een voorgeschiedenis van gemakkelijk bloeden) 13. Woonplaats buiten het grotere gebied van Nashville, TN
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1: Nasogastrische voedingssonde
|
Glucosetolerantietest via nasogastrische voedingssonde 50 g glucosetolerantietest op dag 1; 50 g glucosetolerantietest met 30 ml olie op dag 2; Intraveneuze glucosetolerantietest op dag 3 |
|
Experimenteel: 2: plaatsing van de nasojejunale voedingssonde
|
Glucosetolerantietest via nasojejunale voedingssonde 50 g glucosetolerantietest op dag 1; 50 g glucosetolerantietest met 30 ml olie op dag 2; Intraveneuze glucosetolerantietest op dag 3 |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gevoeligheid voor insuline
Tijdsspanne: 3 dagen
|
3 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incretine-effect
Tijdsspanne: 3 dagen
|
3 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB#070770
- R01DK070860 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- GCRC #1710
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .