Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van de twaalfvingerige darm in de pathogenese van insulineresistentie en diabetes mellitus type 2

31 oktober 2016 bijgewerkt door: Naji Abumrad, Vanderbilt University
Parallel aan de toenemende prevalentie van obesitas wereldwijd, heeft diabetes mellitus type 2 (T2DM) epidemische proporties aangenomen. Ondanks een groot aantal beschikbare therapieën, is alleen bariatrische chirurgie (bijv. Roux-en-Y gastric bypass (GBP)) een effectieve langetermijnbehandeling gebleken voor morbide obesitas. Bovendien ervaart de meerderheid van de T2DM-patiënten die GBP ondergaan normalisatie van hun bloedglucose en kunnen ze hun antidiabetesmedicatie kort na de procedure stopzetten. De insulineresistente toestand die vaak wordt gezien bij niet-diabetische zwaarlijvige personen verbetert ook na GBP. Bewijs uit recente dierstudies suggereert dat de snelle terugkeer naar euglycemie die wordt gezien bij T2DM-patiënten na GBP gedeeltelijk het gevolg kan zijn van het uitsluiten van de twaalfvingerige darm van de stroom van voedingsstoffen. Met het gebruik van enterale voedingssondes hopen we een beter begrip te krijgen van de factoren in de menselijke darm die mensen met obesitas vatbaar kunnen maken voor de ontwikkeling van insulineresistentie en T2DM.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Inclusiecriteria voor magere, gezonde controlepersonen:

  1. Nuchtere plasmaglucose (FPG) < 100
  2. Leeftijd 18 tot 55 jaar
  3. BMI 18,5 tot 24,9 kg/m2
  4. Stabiel gewicht gedurende 3 maanden

Inclusiecriteria voor prediabetische personen:

  1. Gebaseerd op criteria van de American Diabetes Association van FPG > 100 en <126
  2. Leeftijd 18 tot 55 jaar
  3. BMI 35 tot 60 kg/m2
  4. Stabiel gewicht gedurende 3 maanden

Inclusiecriteria voor diabetici:

  1. Diagnose van diabetes mellitus type 2 (T2DM) gedurende < 5 jaar
  2. Hemoglobine A1c < 8%
  3. Leeftijd 18 tot 55 jaar
  4. BMI 35 tot 60 kg/m2
  5. Stabiel gewicht gedurende 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

Uitsluitingscriteria voor alle proefpersonen:

  1. Gebruik van een van de volgende medicijnen: thiazolidinedionen, dipeptidyl-peptidase IV (DPP-IV)-remmers (bijv. sitagliptine), GLP-1-analogen (bijv. exenatide).
  2. Proefpersonen met T2DM die niet in staat zijn om adequate glykemische controle te behouden (d.w.z. een nuchtere bloedglucose hebben die hoger is dan 250 mg/dL bij twee opeenvolgende tests) terwijl ze tijdelijk stoppen met hun orale diabetesmedicatie voor de studie en bij wie de onderzoeksarts vaststelt dat insulinetherapie niet geschikt zijn.
  3. Vrouwtjes met een positieve zwangerschapstest

5. Eerdere maag-, duodenale, proximale jejunale chirurgie of pancreasresectie 6. Bekende malabsorptieve stoornis 7. Voorgeschiedenis van kanker in de afgelopen 5 jaar 8. Nierinsufficiëntie gedefinieerd door serumcreatinine > 1,5 mg/dl 9. Leverenzymverhogingen van meer dan tweemaal de bovengrens van normaal 10. Huidig ​​gebruik van warfarine of clopidogrel 11. Bijkomende infecties 12. Contra-indicatie voor nasogastrische of nasojejunale voedingssonde (bijv. afwijkend neustussenschot, eerdere bloeding van het bovenste deel van het maagdarmkanaal of een voorgeschiedenis van gemakkelijk bloeden) 13. Woonplaats buiten het grotere gebied van Nashville, TN

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1: Nasogastrische voedingssonde

Glucosetolerantietest via nasogastrische voedingssonde

50 g glucosetolerantietest op dag 1; 50 g glucosetolerantietest met 30 ml olie op dag 2; Intraveneuze glucosetolerantietest op dag 3

Experimenteel: 2: plaatsing van de nasojejunale voedingssonde

Glucosetolerantietest via nasojejunale voedingssonde

50 g glucosetolerantietest op dag 1; 50 g glucosetolerantietest met 30 ml olie op dag 2; Intraveneuze glucosetolerantietest op dag 3

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gevoeligheid voor insuline
Tijdsspanne: 3 dagen
3 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incretine-effect
Tijdsspanne: 3 dagen
3 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

6 december 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IRB#070770
  • R01DK070860 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • GCRC #1710

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren