Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role duodena v patogenezi inzulínové rezistence a diabetes mellitus 2.

31. října 2016 aktualizováno: Naji Abumrad, Vanderbilt University
Souběžně s celosvětově rostoucí prevalencí obezity dosáhl diabetes mellitus 2. typu (T2DM) epidemických rozměrů. Navzdory velkému množství dostupných terapií se pouze bariatrická chirurgie (např. roux-en-Y bypass žaludku (GBP)) ukázala jako účinná dlouhodobá léčebná modalita pro morbidní obezitu. Navíc u většiny pacientů s T2DM, kteří podstoupí GBP, dochází k normalizaci hladiny glukózy v krvi a jsou schopni vysadit své antidiabetické léky brzy po zákroku. Stav inzulínové rezistence běžně pozorovaný u nediabetických obézních subjektů se také zlepšuje po GBP. Důkazy z nedávných studií na zvířatech naznačují, že rychlý návrat k euglykémii pozorovaný u pacientů s T2DM po GBP může částečně vyplývat z vyloučení duodena z toku živin. Doufáme, že s použitím sond pro enterální výživu lépe porozumíme faktorům v lidském střevě, které mohou predisponovat obézní jedince k rozvoji inzulinové rezistence a T2DM.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení pro štíhlé, zdravé kontrolní subjekty:

  1. Plazmatická glukóza nalačno (FPG) < 100
  2. Věk 18 až 55 let
  3. BMI 18,5 až 24,9 kg/m2
  4. Stabilní hmotnost po dobu předchozích 3 měsíců

Kritéria zařazení pro prediabetické jedince:

  1. Na základě kritérií American Diabetes Association FPG > 100 a <126
  2. Věk 18 až 55 let
  3. BMI 35 až 60 kg/m2
  4. Stabilní hmotnost po dobu předchozích 3 měsíců

Kritéria zařazení pro diabetiky:

  1. Diagnóza diabetes mellitus 2. typu (T2DM) po dobu < 5 let
  2. Hemoglobin A1c < 8 %
  3. Věk 18 až 55 let
  4. BMI 35 až 60 kg/m2
  5. Stabilní hmotnost po dobu předchozích 3 měsíců

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení pro všechny studijní předměty:

  1. Použití některého z následujících léků: thiazolidindiony, inhibitory dipeptidyl-peptidázy IV (DPP-IV) (např. sitagliptin), analogy GLP-1 (např. exenatid).
  2. Subjekty s T2DM, kteří nejsou schopni udržet adekvátní glykemickou kontrolu (tj. mají glykémii nalačno přesahující 250 mg/dl ve dvou po sobě jdoucích testech), zatímco dočasně přerušují perorální léčbu diabetu pro účely studie a u kterých lékař studie určí inzulinovou terapii, nebudou být vhodný.
  3. Samice s pozitivním těhotenským testem

5. Předchozí operace žaludku, duodena, proximálního jejuna nebo resekce pankreatu 6. Známá malabsorpční porucha 7. Karcinom v anamnéze za posledních 5 let 8. Renální insuficience definovaná sérovým kreatininem > 1,5 mg/dl 9. Zvýšení jaterních enzymů o více než dvojnásobek horní hranice normálu 10. Současné užívání warfarinu nebo klopidogrelu 11. Interkurentní infekce 12. Kontraindikace nazogastrické nebo nazojejunální sondy (např. odchylka nosní přepážky, předchozí krvácení z horní části gastrointestinálního traktu nebo anamnéza snadného krvácení) 13. Bydliště mimo větší Nashville, TN oblast

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1: Nazogastrická vyživovací sonda

Test glukózové tolerance přes nazogastrickou sondu

50 g glukózového tolerančního testu v den 1; 50 g glukózový toleranční test s 30 ml oleje v den 2; Intravenózní glukózový toleranční test v den 3

Experimentální: 2: Umístění nasojejunální vyživovací sondy

Test glukózové tolerance přes nasojejunální sondu

50 g glukózového tolerančního testu v den 1; 50 g glukózový toleranční test s 30 ml oleje v den 2; Intravenózní glukózový toleranční test v den 3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Citlivost na inzulín
Časové okno: 3 dny
3 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Inkretinový efekt
Časové okno: 3 dny
3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

6. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRB#070770
  • R01DK070860 (Grant/smlouva NIH USA)
  • GCRC #1710

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Umístění nazogastrické vyživovací sondy

Předplatit