- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00568620
Role duodena v patogenezi inzulínové rezistence a diabetes mellitus 2.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení pro štíhlé, zdravé kontrolní subjekty:
- Plazmatická glukóza nalačno (FPG) < 100
- Věk 18 až 55 let
- BMI 18,5 až 24,9 kg/m2
- Stabilní hmotnost po dobu předchozích 3 měsíců
Kritéria zařazení pro prediabetické jedince:
- Na základě kritérií American Diabetes Association FPG > 100 a <126
- Věk 18 až 55 let
- BMI 35 až 60 kg/m2
- Stabilní hmotnost po dobu předchozích 3 měsíců
Kritéria zařazení pro diabetiky:
- Diagnóza diabetes mellitus 2. typu (T2DM) po dobu < 5 let
- Hemoglobin A1c < 8 %
- Věk 18 až 55 let
- BMI 35 až 60 kg/m2
- Stabilní hmotnost po dobu předchozích 3 měsíců
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení pro všechny studijní předměty:
- Použití některého z následujících léků: thiazolidindiony, inhibitory dipeptidyl-peptidázy IV (DPP-IV) (např. sitagliptin), analogy GLP-1 (např. exenatid).
- Subjekty s T2DM, kteří nejsou schopni udržet adekvátní glykemickou kontrolu (tj. mají glykémii nalačno přesahující 250 mg/dl ve dvou po sobě jdoucích testech), zatímco dočasně přerušují perorální léčbu diabetu pro účely studie a u kterých lékař studie určí inzulinovou terapii, nebudou být vhodný.
- Samice s pozitivním těhotenským testem
5. Předchozí operace žaludku, duodena, proximálního jejuna nebo resekce pankreatu 6. Známá malabsorpční porucha 7. Karcinom v anamnéze za posledních 5 let 8. Renální insuficience definovaná sérovým kreatininem > 1,5 mg/dl 9. Zvýšení jaterních enzymů o více než dvojnásobek horní hranice normálu 10. Současné užívání warfarinu nebo klopidogrelu 11. Interkurentní infekce 12. Kontraindikace nazogastrické nebo nazojejunální sondy (např. odchylka nosní přepážky, předchozí krvácení z horní části gastrointestinálního traktu nebo anamnéza snadného krvácení) 13. Bydliště mimo větší Nashville, TN oblast
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1: Nazogastrická vyživovací sonda
|
Test glukózové tolerance přes nazogastrickou sondu 50 g glukózového tolerančního testu v den 1; 50 g glukózový toleranční test s 30 ml oleje v den 2; Intravenózní glukózový toleranční test v den 3 |
|
Experimentální: 2: Umístění nasojejunální vyživovací sondy
|
Test glukózové tolerance přes nasojejunální sondu 50 g glukózového tolerančního testu v den 1; 50 g glukózový toleranční test s 30 ml oleje v den 2; Intravenózní glukózový toleranční test v den 3 |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Citlivost na inzulín
Časové okno: 3 dny
|
3 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Inkretinový efekt
Časové okno: 3 dny
|
3 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB#070770
- R01DK070860 (Grant/smlouva NIH USA)
- GCRC #1710
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Umístění nazogastrické vyživovací sondy
-
Emory UniversityChildren's Healthcare of AtlantaDokončenoPoruchy krmení a příjmu potravy | Porucha vyhýbání se/omezujícímu příjmu potravy | Poruchy krmeníSpojené státy