- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00568620
Роль двенадцатиперстной кишки в патогенезе инсулинорезистентности и сахарного диабета 2 типа
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Критерии включения для стройных, здоровых субъектов контроля:
- Глюкоза плазмы натощак (ГПН) < 100
- Возраст от 18 до 55 лет
- ИМТ от 18,5 до 24,9 кг/м2
- Стабильный вес в течение предыдущих 3 месяцев
Критерии включения для лиц с преддиабетом:
- На основании критериев Американской диабетической ассоциации: ГПН > 100 и <126
- Возраст от 18 до 55 лет
- ИМТ от 35 до 60 кг/м2
- Стабильный вес в течение предыдущих 3 месяцев
Критерии включения для больных сахарным диабетом:
- Диагноз сахарного диабета 2 типа (СД2) в течение < 5 лет
- Гемоглобин A1c < 8%
- Возраст от 18 до 55 лет
- ИМТ от 35 до 60 кг/м2
- Стабильный вес в течение предыдущих 3 месяцев
Критерий исключения:
Критерии исключения для всех субъектов исследования:
- Использование любого из следующих препаратов: тиазолидиндионы, ингибиторы дипептидилпептидазы IV (ДПП-IV) (например, ситаглиптин), аналоги ГПП-1 (например, эксенатид).
- Субъекты с СД2, которые не могут поддерживать адекватный гликемический контроль (т. е. уровень глюкозы в крови натощак превышает 250 мг/дл в двух последовательных тестах), при временном прекращении приема пероральных лекарств от диабета для исследования и у которых врач-исследователь определяет, что инсулинотерапия не будет быть уместным.
- Женщины с положительным тестом на беременность
5. Перенесенные операции на желудке, двенадцатиперстной кишке, проксимальном отделе тощей кишки или резекция поджелудочной железы. 6. Известное нарушение всасывания. 7. Рак в анамнезе за последние 5 лет. верхняя граница нормы 10. Текущее использование варфарина или клопидогреля 11. Интеркуррентные инфекции 12. Противопоказания к назогастральному или назоеюнальному зонду для кормления (например, искривление носовой перегородки, предшествующее кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта или легкое кровотечение в анамнезе) 13. Резиденция за пределами Большого Нэшвилла, штат Теннесси.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1: Назогастральный зонд для кормления
|
Глюкозотолерантный тест через назогастральный зонд Глюкозотолерантный тест 50 г в 1-й день; 50 г глюкозотолерантного теста с 30 мл масла на 2-й день; Внутривенный глюкозотолерантный тест на 3-й день |
|
Экспериментальный: 2: Установка назоеюнального зонда для кормления
|
Глюкозотолерантный тест через назоеюнальный зонд Глюкозотолерантный тест 50 г в 1-й день; 50 г глюкозотолерантного теста с 30 мл масла на 2-й день; Внутривенный глюкозотолерантный тест на 3-й день |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Чувствительность к инсулину
Временное ограничение: 3 дня
|
3 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Инкретиновый эффект
Временное ограничение: 3 дня
|
3 дня
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB#070770
- R01DK070860 (Грант/контракт NIH США)
- GCRC #1710
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .