- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00568620
Duodenums roll i patogenesen av insulinresistens och typ 2-diabetes mellitus
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier för magra, friska kontrollpersoner:
- Fastande plasmaglukos (FPG) < 100
- Ålder 18 till 55
- BMI 18,5 till 24,9 kg/m2
- Stabil vikt under tidigare 3 månader
Inklusionskriterier för prediabetiker:
- Baserat på American Diabetes Associations kriterier för FPG > 100 och <126
- Ålder 18 till 55
- BMI 35 till 60 kg/m2
- Stabil vikt under tidigare 3 månader
Inklusionskriterier för diabetiker:
- Diagnos av typ 2 diabetes mellitus (T2DM) i < 5 år
- Hemoglobin A1c < 8 %
- Ålder 18 till 55
- BMI 35 till 60 kg/m2
- Stabil vikt under tidigare 3 månader
Exklusions kriterier:
Uteslutningskriterier för alla studieämnen:
- Användning av något av följande läkemedel: Tiazolidindioner, dipeptidylpeptidas IV (DPP-IV)-hämmare (t.ex. sitagliptin), GLP-1-analoger (t.ex. exenatid).
- Försökspersoner med T2DM som inte kan upprätthålla adekvat glykemisk kontroll (d.v.s. har ett fasteblodsocker som överstiger 250 mg/dL vid två på varandra följande test) samtidigt som de tillfälligt avbryter sina orala diabetesmediciner för studien och i vilka studieläkaren fastställer att insulinbehandling inte skulle vara lämplig.
- Kvinnor med positivt graviditetstest
5. Tidigare gastrisk, duodenal, proximal jejunal kirurgi eller pankreasresektion 6. Känd malabsorptiv störning 7. Tidigare cancer under de senaste 5 åren 8. Njurinsufficiens definierad av serumkreatinin > 1,5 mg/dl 9. Leverenzymförhöjningar på mer än dubbelt så mycket övre gränser för normala 10. Nuvarande användning av warfarin eller klopidogrel 11. Interkurrenta infektioner 12. Kontraindikation för nasogastrisk eller nasojejunal sond (t.ex. avvikt nässkiljevägg, tidigare övre gastrointestinala blödningar eller lätt blödning i anamnesen) 13. Bostad utanför det större området Nashville, TN
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1: Nasogastrisk matningssond
|
Glukostoleranstest via nasogastrisk sond 50 g glukostoleranstest på dag 1; 50 g glukostoleranstest med 30 ml olja på dag 2; Intravenöst glukostoleranstest dag 3 |
|
Experimentell: 2: Placering av nasojejunal sond
|
Glukostoleranstest via nasojejunal sond 50 g glukostoleranstest på dag 1; 50 g glukostoleranstest med 30 ml olja på dag 2; Intravenöst glukostoleranstest dag 3 |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Insulinkänslighet
Tidsram: 3 dagar
|
3 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Inkretineffekt
Tidsram: 3 dagar
|
3 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB#070770
- R01DK070860 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- GCRC #1710
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .