癌症患者的多剂量研究：BMS-754807 在晚期或转移性实体瘤中的安全性和耐受性
2013年8月13日 更新者：Bristol-Myers Squibb
BMS-754807 在晚期或转移性实体瘤受试者中的 I 期多次递增剂量研究
这是一项 1 期剂量递增研究，旨在确定 BMS-754807 在晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步抗肿瘤活性。
此外，该研究有望确定 BMS-754807 用于 2 期研究的推荐剂量或剂量范围
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
63
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Victoria
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East Melbourne、Victoria、澳大利亚、3002
- Local Institution
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Footscray、Victoria、澳大利亚、3011
- Local Institution
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Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
- Local Institution
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Parkville、Victoria、澳大利亚、3050
- Local Institution
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
- Local Institution
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 标准治疗无效或不合适的晚期或转移性实体瘤患者
- ECOG 体能状态 0-1
- 手术或抗癌治疗前最后一次给药之间至少间隔 4 周
排除标准：
- 症状性脑转移
- 葡萄糖稳态的任何紊乱或失调（例如 糖尿病）
- 不受控制或严重的心血管疾病
- 骨髓、肝或肾功能不足
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：BMS-754807
单臂、多次递增剂量递增研究
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片剂，口服，剂量队列：4mg、10mg、20mg、30mg、50mg、70mg、100mg、130mg、160mg、200mg，每日一次，直至疾病进展、出现不可接受的毒性或应受试者要求
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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安全性——将根据 NCI 不良事件通用毒性标准 (CTCAE) 第 3 版评估毒性
大体时间：在整个试验期间持续评估
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在整个试验期间持续评估
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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药代动力学
大体时间：在研究的前 4 周内评估
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在研究的前 4 周内评估
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药效学
大体时间：在研究的前 4 周内评估
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在研究的前 4 周内评估
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代谢措施
大体时间：在研究的前 4 周内评估
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在研究的前 4 周内评估
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心电图
大体时间：在研究的前 4 周内评估
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在研究的前 4 周内评估
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疗效措施
大体时间：每 8 周评估一次
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每 8 周评估一次
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年4月1日
初级完成 (实际的)
2013年4月1日
研究完成 (实际的)
2013年4月1日
研究注册日期
首次提交
2007年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2007年12月4日
首次发布 (估计)
2007年12月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年8月13日
最后验证
2013年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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