Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование многократных доз у онкологических больных: безопасность и переносимость BMS-754807 при запущенных или метастатических солидных опухолях

13 августа 2013 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Фаза I исследования множественных возрастающих доз BMS-754807 у субъектов с прогрессирующими или метастатическими солидными опухолями

Это исследование фазы 1 с повышением дозы для определения безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и предварительной противоопухолевой активности BMS-754807 у пациентов с прогрессирующими или метастатическими солидными опухолями. Кроме того, ожидается, что исследование определит рекомендуемую дозу или диапазон доз BMS-754807 для исследований фазы 2.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

63

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
        • Local Institution
      • Footscray, Victoria, Австралия, 3011
        • Local Institution
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
        • Local Institution
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3050
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Local Institution

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты с прогрессирующими или метастатическими солидными опухолями, для которых стандарт лечения неэффективен или неприемлем.
  • Статус производительности ECOG 0-1
  • не менее 4 недель между операцией или последней дозой перед противораковой терапией

Критерий исключения:

  • симптоматические метастазы в головной мозг
  • любое нарушение или нарушение регуляции гомеостаза глюкозы {например, диабет)
  • неконтролируемое или серьезное сердечно-сосудистое заболевание
  • неадекватная функция костного мозга, печени или почек

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: БМС-754807
Одногрупповое исследование с многократно возрастающей дозой
Лекарство: БМС-754807
Таблетки, перорально, группы доз: 4 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 50 мг, 70 мг, 100 мг, 130 мг, 160 мг, 200 мг, один раз в день, до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или по желанию субъекта
Другие имена:
  • IGF-IR

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность — токсичность будет оцениваться в соответствии с Общими критериями токсичности NCI для нежелательных явлений (CTCAE), версия 3.
Временное ограничение: Непрерывная оценка на протяжении всего судебного разбирательства
Непрерывная оценка на протяжении всего судебного разбирательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фармакокинетика
Временное ограничение: оценивается в течение первых 4 недель исследования
оценивается в течение первых 4 недель исследования
Фармакодинамика
Временное ограничение: оценивается в течение первых 4 недель исследования
оценивается в течение первых 4 недель исследования
Метаболические меры
Временное ограничение: оценивается в течение первых 4 недель исследования
оценивается в течение первых 4 недель исследования
ЭКГ
Временное ограничение: оценивается в течение первых 4 недель исследования
оценивается в течение первых 4 недель исследования
Меры эффективности
Временное ограничение: оценивается каждые 8 ​​недель
оценивается каждые 8 ​​недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2007 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

6 декабря 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

14 августа 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2013 г.

Последняя проверка

1 августа 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CA191-002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования БМС-754807

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burundi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться