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がん患者における複数回投与研究：進行性または転移性固形腫瘍におけるBMS-754807の安全性と忍容性

2013年8月13日 更新者：Bristol-Myers Squibb

進行性または転移性固形腫瘍を有する被験者におけるBMS-754807の第I相複数用量漸増研究

これは、進行性または転移性固形腫瘍の患者におけるBMS-754807の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、および予備的な抗腫瘍活性を決定するための第1相用量漸増研究です。 さらに、この研究は、第2相研究のためのBMS-754807の推奨用量または用量範囲を特定することが期待されています

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

63

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストラリア
    • Victoria
      • East Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
        • Local Institution
      • Footscray、Victoria、オーストラリア、3011
        • Local Institution
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
        • Local Institution
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • Local Institution

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -標準治療が無効または不適切な進行性または転移性固形腫瘍の被験者
  • ECOGパフォーマンスステータス0-1
  • 手術または抗がん治療前の最後の投与の間に少なくとも4週間

除外基準:

  • 症候性脳転移
  • グルコースホメオスタシスの障害または調節不全（例： 糖尿病）
  • コントロールされていない、または重大な心血管疾患
  • 不十分な骨髄、肝臓または腎臓機能

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BMS-754807
単群、複数漸増用量漸増試験
薬：BMS-754807
錠剤、経口、用量コホート: 4mg、10mg、20mg、30mg、50mg、70mg、100mg、130mg、160mg、200mg、1日1回、病気の進行、許容できない毒性、または被験者の要求時まで
他の名前：
  • IGF-IR

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
安全性 - 毒性は、NCI 有害事象共通毒性基準 (CTCAE) バージョン 3 に従って評価されます。
時間枠：試験期間中の継続的な評価
試験期間中の継続的な評価

二次結果の測定

結果測定
時間枠
薬物動態
時間枠：研究の最初の4週間で評価
研究の最初の4週間で評価
薬力学
時間枠：研究の最初の4週間で評価
研究の最初の4週間で評価
代謝対策
時間枠：研究の最初の4週間で評価
研究の最初の4週間で評価
心電図
時間枠：研究の最初の4週間で評価
研究の最初の4週間で評価
有効性の測定
時間枠：8週間ごとに評価
8週間ごとに評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bristol-Myers Squibb

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年4月1日

一次修了 (実際)

2013年4月1日

研究の完了 (実際)

2013年4月1日

試験登録日

最初に提出

2007年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年12月4日

最初の投稿 (見積もり)

2007年12月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年8月13日

最終確認日

2013年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CA191-002

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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