Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multipeldosisundersøgelse hos kræftpatienter: Sikkerhed og tolerabilitet af BMS-754807 i avancerede eller metastatiske solide tumorer

13. august 2013 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En fase I undersøgelse af flere stigende doser af BMS-754807 i forsøgspersoner med avancerede eller metastatiske solide tumorer

Dette er et fase 1 dosiseskaleringsstudie for at bestemme sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og foreløbig antitumoraktivitet af BMS-754807 hos patienter med fremskredne eller metastatiske solide tumorer. Derudover forventes studiet at identificere den anbefalede dosis eller dosisområde af BMS-754807 til fase 2-studier

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Local Institution
      • Footscray, Victoria, Australien, 3011
        • Local Institution
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Local Institution
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner med fremskredne eller metastatiske solide tumorer, for hvem standardbehandlingen er ineffektiv eller uhensigtsmæssig
  • ECOG ydeevne status 0-1
  • mindst 4 uger mellem operation eller sidste dosis forud for kræftbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • symptomgivende hjernemetastaser
  • enhver lidelse eller dysregulering af glucosehomeostase {f.eks. diabetes)
  • ukontrolleret eller betydelig hjerte-kar-sygdom
  • utilstrækkelig knoglemarvs-, lever- eller nyrefunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: BMS-754807
Enkeltarm, multipel-stigende dosiseskaleringsundersøgelse
Medicin: BMS-754807
Tabletter, orale, dosiskohorter: 4mg, 10mg, 20mg, 30mg, 50mg, 70mg, 100mg, 130mg, 160mg, 200mg, én gang dagligt, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitets anmodning eller på patientens anmodning
Andre navne:
  • IGF-IR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed - Toksiciteter vil blive evalueret i henhold til NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3
Tidsramme: Løbende vurdering under hele forsøgets varighed
Løbende vurdering under hele forsøgets varighed

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik
Tidsramme: vurderet i løbet af de første 4 uger af undersøgelsen
vurderet i løbet af de første 4 uger af undersøgelsen
Farmakodynamik
Tidsramme: vurderet i løbet af de første 4 uger af undersøgelsen
vurderet i løbet af de første 4 uger af undersøgelsen
Metaboliske foranstaltninger
Tidsramme: vurderet i løbet af de første 4 uger af undersøgelsen
vurderet i løbet af de første 4 uger af undersøgelsen
EKG
Tidsramme: vurderet i løbet af de første 4 uger af undersøgelsen
vurderet i løbet af de første 4 uger af undersøgelsen
Effektivitetsforanstaltninger
Tidsramme: vurderes hver 8. uge
vurderes hver 8. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2007

Først opslået (SKØN)

6. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

14. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA191-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer

Kliniske forsøg med BMS-754807

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner