Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie s více dávkami u pacientů s rakovinou: Bezpečnost a snášenlivost BMS-754807 u pokročilých nebo metastatických pevných nádorů

13. srpna 2013 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Studie fáze I s vícenásobnou vzestupnou dávkou BMS-754807 u pacientů s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory

Toto je 1. fáze studie s eskalací dávky ke stanovení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a předběžné protinádorové aktivity BMS-754807 u pacientů s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory. Kromě toho se očekává, že studie určí doporučenou dávku nebo rozmezí dávek BMS-754807 pro studie fáze 2

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
        • Local Institution
      • Footscray, Victoria, Austrálie, 3011
        • Local Institution
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Local Institution
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory, pro které je standardní péče neúčinná nebo nevhodná
  • Stav výkonu ECOG 0-1
  • alespoň 4 týdny mezi operací nebo poslední dávkou před protinádorovou léčbou

Kritéria vyloučení:

  • symptomatické mozkové metastázy
  • jakákoli porucha nebo dysregulace glukózové homeostázy {např. cukrovka)
  • nekontrolované nebo významné kardiovaskulární onemocnění
  • nedostatečná funkce kostní dřeně, jater nebo ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: BMS-754807
Jednoramenná studie s vícenásobným vzestupem dávky
Lék: BMS-754807
Tablety, perorální, dávkové kohorty: 4 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 50 mg, 70 mg, 100 mg, 130 mg, 160 mg, 200 mg, jednou denně, do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo na žádost subjektu
Ostatní jména:
  • IGF-IR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost – Toxicita bude hodnocena podle NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 3
Časové okno: Průběžné hodnocení po celou dobu trvání zkoušky
Průběžné hodnocení po celou dobu trvání zkoušky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika
Časové okno: hodnoceny během prvních 4 týdnů studie
hodnoceny během prvních 4 týdnů studie
Farmakodynamika
Časové okno: hodnoceny během prvních 4 týdnů studie
hodnoceny během prvních 4 týdnů studie
Metabolická opatření
Časové okno: hodnoceny během prvních 4 týdnů studie
hodnoceny během prvních 4 týdnů studie
EKG
Časové okno: hodnoceny během prvních 4 týdnů studie
hodnoceny během prvních 4 týdnů studie
Opatření účinnosti
Časové okno: hodnoceno každých 8 týdnů
hodnoceno každých 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2007

První zveřejněno (ODHAD)

6. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

14. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA191-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BMS-754807

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit