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암 환자의 다중 용량 연구: 진행성 또는 전이성 고형 종양에서 BMS-754807의 안전성 및 내약성

2013년 8월 13일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 피험자에서 BMS-754807의 I상 다중 상승 용량 연구

이것은 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자에서 BMS-754807의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 예비 항종양 활성을 결정하기 위한 1상 용량 증량 연구입니다. 또한 이번 연구를 통해 임상 2상 연구를 위한 BMS-754807의 권장 용량 또는 용량 범위를 확인할 수 있을 것으로 기대된다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

63

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 호주
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, 호주, 3002
        • Local Institution
      • Footscray, Victoria, 호주, 3011
        • Local Institution
      • Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
        • Local Institution
      • Parkville, Victoria, 호주, 3050
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
        • Local Institution

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 치료 표준이 비효율적이거나 부적절한 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 피험자
  • ECOG 수행 상태 0-1
  • 수술 또는 항암 요법 전 마지막 투여 사이 최소 4주

제외 기준:

  • 증상이 있는 뇌 전이
  • 포도당 항상성의 모든 장애 또는 조절장애 {예. 당뇨병)
  • 통제되지 않거나 유의미한 심혈관 질환
  • 부적절한 골수, 간 또는 신장 기능

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BMS-754807
단일군, 다중 증량 용량 증량 연구
의약품: BMS-754807
정제, 경구, 용량 코호트: 4mg, 10mg, 20mg, 30mg, 50mg, 70mg, 100mg, 130mg, 160mg, 200mg, 1일 1회, 질병이 진행될 때까지, 허용할 수 없는 독성 또는 피험자의 요청 시
다른 이름들:
  • IGF-IR

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
안전성 - 독성은 NCI CTCAE(Common Toxicity Criteria for Adverse Events) 버전 3에 따라 평가됩니다.
기간: 시험 기간 내내 지속적인 평가
시험 기간 내내 지속적인 평가

2차 결과 측정

결과 측정
기간
약동학
기간: 연구 첫 4주 동안 평가
연구 첫 4주 동안 평가
약력학
기간: 연구 첫 4주 동안 평가
연구 첫 4주 동안 평가
대사 측정
기간: 연구 첫 4주 동안 평가
연구 첫 4주 동안 평가
심전도
기간: 연구 첫 4주 동안 평가
연구 첫 4주 동안 평가
효능 측정
기간: 8주마다 평가
8주마다 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 12월 4일

처음 게시됨 (추정)

2007년 12월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 8월 13일

마지막으로 확인됨

2013년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CA191-002

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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