Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Flerdosestudie hos kreftpasienter: sikkerhet og tolerabilitet av BMS-754807 i avanserte eller metastatiske solide svulster

13. august 2013 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En fase I studie med flere stigende doser av BMS-754807 hos personer med avanserte eller metastatiske solide svulster

Dette er en fase 1 doseeskaleringsstudie for å bestemme sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og foreløpig antitumoraktivitet til BMS-754807 hos pasienter med avanserte eller metastatiske solide svulster. I tillegg forventes studien å identifisere anbefalt dose eller doseområde for BMS-754807 for fase 2-studier

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Local Institution
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Local Institution
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Local Institution
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Local Institution

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med avanserte eller metastatiske solide svulster for hvem standarden for behandling er ineffektiv eller upassende
  • ECOG ytelsesstatus 0-1
  • minst 4 uker mellom operasjonen eller siste dose før anti-kreftbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • symptomatiske hjernemetastaser
  • enhver forstyrrelse eller dysregulering av glukosehomeostase {f.eks. diabetes)
  • ukontrollert eller betydelig kardiovaskulær sykdom
  • utilstrekkelig benmarg-, lever- eller nyrefunksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: BMS-754807
Studie med én arm, flere stigende doseeskalering
Legemiddel: BMS-754807
Tabletter, orale, dosekohorter: 4mg, 10mg, 20mg, 30mg, 50mg, 70mg, 100mg, 130mg, 160mg, 200mg, en gang daglig, inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller på pasientens forespørsel
Andre navn:
  • IGF-IR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet - Toksisiteter vil bli evaluert i henhold til NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 3
Tidsramme: Kontinuerlig vurdering gjennom hele forsøket
Kontinuerlig vurdering gjennom hele forsøket

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetikk
Tidsramme: vurdert i løpet av de første 4 ukene av studien
vurdert i løpet av de første 4 ukene av studien
Farmakodynamikk
Tidsramme: vurdert i løpet av de første 4 ukene av studien
vurdert i løpet av de første 4 ukene av studien
Metabolske tiltak
Tidsramme: vurdert i løpet av de første 4 ukene av studien
vurdert i løpet av de første 4 ukene av studien
EKG
Tidsramme: vurdert i løpet av de første 4 ukene av studien
vurdert i løpet av de første 4 ukene av studien
Effektivitetstiltak
Tidsramme: vurderes hver 8. uke
vurderes hver 8. uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

6. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

14. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2013

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA191-002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere