Többszörös dózisú vizsgálat rákos betegeken: a BMS-754807 biztonságossága és tolerálhatósága előrehaladott vagy áttétes szilárd daganatokban
2013. augusztus 13. frissítette: Bristol-Myers Squibb
A BMS-754807 többszörös növekvő dózisú I. fázisú vizsgálata előrehaladott vagy metasztatikus szilárd daganatos alanyokon
Ez egy 1. fázisú dóziseszkalációs vizsgálat a BMS-754807 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának, farmakodinámiájának és előzetes daganatellenes aktivitásának meghatározására előrehaladott vagy metasztatikus szolid tumorokban szenvedő betegeknél.
Ezenkívül a vizsgálat várhatóan meghatározza a BMS-754807 ajánlott dózisát vagy dózistartományát a 2. fázisú vizsgálatokhoz
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
63
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3002
- Local Institution
-
Footscray, Victoria, Ausztrália, 3011
- Local Institution
-
Heidelberg, Victoria, Ausztrália, 3084
- Local Institution
-
Parkville, Victoria, Ausztrália, 3050
- Local Institution
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
- Local Institution
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Előrehaladott vagy áttétes szolid tumorban szenvedő alanyok, akiknél az ellátás színvonala nem hatékony vagy nem megfelelő
- ECOG teljesítmény állapota 0-1
- legalább 4 hét a műtét vagy a rákellenes kezelést megelőző utolsó adag között
Kizárási kritériumok:
- tünetekkel járó agyi metasztázisok
- a glükóz homeosztázis bármilyen rendellenessége vagy szabályozási zavara {pl. cukorbetegség)
- kontrollálatlan vagy jelentős szív- és érrendszeri betegség
- nem megfelelő csontvelő-, máj- vagy veseműködés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: BMS-754807
Egykarú, többszörösen növekvő dózisnövelő vizsgálat
|
Tabletta, szájon át, adagolási csoportok: 4 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 50 mg, 70 mg, 100 mg, 130 mg, 160 mg, 200 mg, naponta egyszer, a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitás vagy az alany kérésére
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Biztonság – A toxicitást az NCI mellékhatásokra vonatkozó közös toxicitási kritériumai (CTCAE) 3. verziója szerint értékelik
Időkeret: Folyamatos értékelés a próba időtartama alatt
|
Folyamatos értékelés a próba időtartama alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Farmakokinetika
Időkeret: a vizsgálat első 4 hetében értékelték
|
a vizsgálat első 4 hetében értékelték
|
|
Farmakodinamika
Időkeret: a vizsgálat első 4 hetében értékelték
|
a vizsgálat első 4 hetében értékelték
|
|
Metabolikus intézkedések
Időkeret: a vizsgálat első 4 hetében értékelték
|
a vizsgálat első 4 hetében értékelték
|
|
EKG
Időkeret: a vizsgálat első 4 hetében értékelték
|
a vizsgálat első 4 hetében értékelték
|
|
Hatékonysági intézkedések
Időkeret: 8 hetente értékelik
|
8 hetente értékelik
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. április 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. április 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. december 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. december 4.
Első közzététel (BECSLÉS)
2007. december 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2013. augusztus 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 13.
Utolsó ellenőrzés
2013. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CA191-002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .