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Estudio de dosis múltiples en pacientes con cáncer: seguridad y tolerabilidad de BMS-754807 en tumores sólidos avanzados o metastásicos

13 de agosto de 2013 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un estudio de dosis ascendente múltiple de fase I de BMS-754807 en sujetos con tumores sólidos avanzados o metastásicos

Este es un estudio de fase 1 de escalada de dosis para determinar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética, la farmacodinámica y la actividad antitumoral preliminar de BMS-754807 en pacientes con tumores sólidos avanzados o metastásicos. Además, se espera que el estudio identifique la dosis recomendada o el rango de dosis de BMS-754807 para los estudios de fase 2

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

63

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Local Institution
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Local Institution
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Local Institution
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos con tumores sólidos avanzados o metastásicos para quienes el estándar de atención es ineficaz o inapropiado
  • Estado funcional ECOG 0-1
  • al menos 4 semanas entre la cirugía o la última dosis antes de la terapia contra el cáncer

Criterio de exclusión:

  • metástasis cerebrales sintomáticas
  • cualquier trastorno o desregulación de la homeostasis de la glucosa {p. diabetes)
  • enfermedad cardiovascular no controlada o significativa
  • función inadecuada de la médula ósea, el hígado o los riñones

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: BMS-754807
Estudio de escalada de dosis ascendente múltiple de un solo brazo
Droga: BMS-754807
Comprimidos, oral, cohortes de dosis: 4 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 50 mg, 70 mg, 100 mg, 130 mg, 160 mg, 200 mg, una vez al día, hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o a petición del sujeto
Otros nombres:
  • IGF-IR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad: las toxicidades se evaluarán de acuerdo con los Criterios comunes de toxicidad para eventos adversos (CTCAE) del NCI, versión 3
Periodo de tiempo: Evaluación continua durante toda la duración del ensayo.
Evaluación continua durante toda la duración del ensayo.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Farmacocinética
Periodo de tiempo: evaluado durante las primeras 4 semanas del estudio
evaluado durante las primeras 4 semanas del estudio
Farmacodinamia
Periodo de tiempo: evaluado durante las primeras 4 semanas del estudio
evaluado durante las primeras 4 semanas del estudio
Medidas metabólicas
Periodo de tiempo: evaluado durante las primeras 4 semanas del estudio
evaluado durante las primeras 4 semanas del estudio
Electrocardiograma
Periodo de tiempo: evaluado durante las primeras 4 semanas del estudio
evaluado durante las primeras 4 semanas del estudio
Medidas de eficacia
Periodo de tiempo: evaluada cada 8 semanas
evaluada cada 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

6 de diciembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

14 de agosto de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2013

Última verificación

1 de agosto de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA191-002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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