Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wielu dawek u pacjentów z rakiem: bezpieczeństwo i tolerancja BMS-754807 w zaawansowanych lub przerzutowych guzach litych

13 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Badanie fazy I z zastosowaniem wielokrotnych rosnących dawek BMS-754807 u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi

Jest to badanie Fazy 1 zwiększania dawki w celu określenia bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej BMS-754807 u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi. Ponadto oczekuje się, że badanie określi zalecaną dawkę lub zakres dawek BMS-754807 dla badań fazy 2

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Local Institution
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Local Institution
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Local Institution
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi, u których standardowa opieka jest nieskuteczna lub nieodpowiednia
  • Stan wydajności ECOG 0-1
  • co najmniej 4 tygodnie między operacją lub ostatnią dawką przed terapią przeciwnowotworową

Kryteria wyłączenia:

  • objawowe przerzuty do mózgu
  • jakiekolwiek zaburzenie lub rozregulowanie homeostazy glukozy {np. cukrzyca)
  • niekontrolowana lub istotna choroba układu krążenia
  • nieprawidłowa czynność szpiku kostnego, wątroby lub nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: BMS-754807
Jednoramienne badanie z wielokrotnym zwiększaniem dawki
Lek: BMS-754807
Tabletki, doustnie, kohorty dawkowania: 4mg, 10mg, 20mg, 30mg, 50mg, 70mg, 100mg, 130mg, 160mg, 200mg, raz dziennie, do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub na życzenie pacjenta
Inne nazwy:
  • IGF-IR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo — toksyczność zostanie oceniona zgodnie z normą NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 3
Ramy czasowe: Ciągła ocena przez cały czas trwania badania
Ciągła ocena przez cały czas trwania badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka
Ramy czasowe: oceniane podczas pierwszych 4 tygodni badania
oceniane podczas pierwszych 4 tygodni badania
Farmakodynamika
Ramy czasowe: oceniane podczas pierwszych 4 tygodni badania
oceniane podczas pierwszych 4 tygodni badania
Środki metaboliczne
Ramy czasowe: oceniane podczas pierwszych 4 tygodni badania
oceniane podczas pierwszych 4 tygodni badania
EKG
Ramy czasowe: oceniane podczas pierwszych 4 tygodni badania
oceniane podczas pierwszych 4 tygodni badania
Miary skuteczności
Ramy czasowe: oceniane co 8 tygodni
oceniane co 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

14 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA191-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BMS-754807

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj