Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Moniannostutkimus syöpäpotilailla: BMS-754807:n turvallisuus ja siedettävyys pitkälle edenneissä tai metastaattisissa kiinteissä kasvaimissa

tiistai 13. elokuuta 2013 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Vaiheen I usean nousevan annoksen tutkimus BMS-754807:stä potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain

Tämä on vaiheen 1 annoksen korotustutkimus, jolla määritetään BMS-754807:n turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka, farmakodynamiikka ja alustava kasvainten vastainen aktiivisuus potilailla, joilla on edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain. Lisäksi tutkimuksen odotetaan tunnistavan BMS-754807:n suositeltu annos tai annosalue vaiheen 2 tutkimuksia varten

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

63

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Local Institution
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Local Institution
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Local Institution
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Local Institution

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet, joille hoitotaso on tehoton tai sopimaton
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-1
  • vähintään 4 viikkoa leikkauksen tai viimeisen annoksen välillä ennen syöpähoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • oireenmukaiset aivometastaasit
  • mikä tahansa glukoosin homeostaasin häiriö tai säätelyhäiriö {esim. diabetes)
  • hallitsematon tai merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
  • riittämätön luuytimen, maksan tai munuaisten toiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: BMS-754807
Yksihaarainen, usean nousevan annoksen eskalaatiotutkimus
Lääke: BMS-754807
Tabletit, suun kautta, annoskohortit: 4mg, 10mg, 20mg, 30mg, 50mg, 70mg, 100mg, 130mg, 160mg, 200mg, kerran päivässä, taudin etenemiseen asti, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys tai potilaan pyynnöstä
Muut nimet:
  • IGF-IR

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus – Myrkyllisyydet arvioidaan NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3 mukaisesti
Aikaikkuna: Jatkuva arviointi koko kokeen ajan
Jatkuva arviointi koko kokeen ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka
Aikaikkuna: arvioitiin tutkimuksen 4 ensimmäisen viikon aikana
arvioitiin tutkimuksen 4 ensimmäisen viikon aikana
Farmakodynamiikka
Aikaikkuna: arvioitiin tutkimuksen 4 ensimmäisen viikon aikana
arvioitiin tutkimuksen 4 ensimmäisen viikon aikana
Metaboliset toimenpiteet
Aikaikkuna: arvioitiin tutkimuksen 4 ensimmäisen viikon aikana
arvioitiin tutkimuksen 4 ensimmäisen viikon aikana
EKG
Aikaikkuna: arvioitiin tutkimuksen 4 ensimmäisen viikon aikana
arvioitiin tutkimuksen 4 ensimmäisen viikon aikana
Tehokkuustoimenpiteet
Aikaikkuna: arvioida 8 viikon välein
arvioida 8 viikon välein

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. joulukuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 6. joulukuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 14. elokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CA191-002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BMS-754807

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa