Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio a dosi multiple nei pazienti oncologici: sicurezza e tollerabilità di BMS-754807 nei tumori solidi avanzati o metastatici

13 agosto 2013 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase I a dose crescente multipla di BMS-754807 in soggetti con tumori solidi avanzati o metastatici

Questo è uno studio di fase 1 di aumento della dose per determinare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'attività antitumorale preliminare di BMS-754807 in pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici. Inoltre, lo studio dovrebbe identificare la dose raccomandata o l'intervallo di dosi di BMS-754807 per gli studi di Fase 2

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Local Institution
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Local Institution
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Local Institution
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con tumori solidi avanzati o metastatici per i quali lo standard di cura è inefficace o inappropriato
  • Stato delle prestazioni ECOG 0-1
  • almeno 4 settimane tra l'intervento chirurgico o l'ultima dose prima della terapia antitumorale

Criteri di esclusione:

  • metastasi cerebrali sintomatiche
  • qualsiasi disturbo o disregolazione dell'omeostasi del glucosio {ad es. diabete)
  • malattie cardiovascolari non controllate o significative
  • funzionalità inadeguata del midollo osseo, del fegato o dei reni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: BMS-754807
Studio di escalation della dose a braccio singolo, multiplo ascendente
Droga: BMS-754807
Compresse, orale, coorti di dose: 4 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 50 mg, 70 mg, 100 mg, 130 mg, 160 mg, 200 mg, una volta al giorno, fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o su richiesta del soggetto
Altri nomi:
  • IGF IR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza - Le tossicità saranno valutate secondo i criteri comuni di tossicità per gli eventi avversi (CTCAE) versione 3 dell'NCI
Lasso di tempo: Valutazione continua per tutta la durata del processo
Valutazione continua per tutta la durata del processo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica
Lasso di tempo: valutato durante le prime 4 settimane dello studio
valutato durante le prime 4 settimane dello studio
Farmacodinamica
Lasso di tempo: valutato durante le prime 4 settimane dello studio
valutato durante le prime 4 settimane dello studio
Misure metaboliche
Lasso di tempo: valutato durante le prime 4 settimane dello studio
valutato durante le prime 4 settimane dello studio
ECG
Lasso di tempo: valutato durante le prime 4 settimane dello studio
valutato durante le prime 4 settimane dello studio
Misure di efficacia
Lasso di tempo: valutato ogni 8 settimane
valutato ogni 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2007

Primo Inserito (STIMA)

6 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

14 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA191-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BMS-754807

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Jamaica

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi